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一项评估 AMG 557 在系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效学的研究

2015年3月27日 更新者：Amgen

随机、多中心、双盲、安慰剂对照、Rising 单剂量研究，以评估 AMG 557 在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、顺序递增的单剂量研究，其中约 56 名 SLE 受试者将被纳入 7 个剂量组

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10003
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、NW10 7NS
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ANA 阳性的 SLE 诊断
  • 疾病稳定且 SLE 治疗在过去 30 天内没有变化
  • BMI 从 18 到 38 kg/m2

排除标准：

  • 在研究随机分组后的 30 天内出现过病毒、细菌或真菌感染的体征或症状
  • 肾脏疾病或肝脏疾病的证据
  • 任何肉芽肿病史，包括自身免疫性肉芽肿性血管炎和结节病
  • 先前给予任何其他主要针对免疫系统的生物制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
无活性药物
药品：安慰剂
不含活性药物
实验性的：AMG 557
AMG 557 作为皮下和静脉内给药。
药品：AMG 557
AMG 557 用于治疗系统性红斑狼疮患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：从29天到169天
治疗中出现的不良事件、生命体征、身体检查、临床实验室安全测试和心电图的受试者发生率
从29天到169天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AMG 557 的药代动力学特征，包括 Tmax、AUClast 和 Cmax
大体时间：从29天到169天
血清浓度和衍生的 PK 参数，包括 Tmax、AUClast 和 Cmax
从29天到169天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月11日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月27日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20060132

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