Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 557 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
27 de marzo de 2015 actualizado por: Amgen
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única creciente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AMG 557 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente secuencial en el que aproximadamente 56 sujetos con LES se inscribirán en 7 cohortes de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES con ANA positivo
- Enfermedad estable sin cambios en el tratamiento del LES en los 30 días anteriores
- IMC de 18 a 38 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Haber tenido signos o síntomas de una infección viral, bacteriana o fúngica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
- Evidencia de enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Cualquier antecedente de enfermedad granulomatosa incluyendo vasculitis granulomatosa autoinmune y sarcoidosis
- Administración previa de cualquier otro biológico que se dirija principalmente al sistema inmunitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Sin fármaco activo
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no contiene fármaco activo
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Experimental: AMG 557
AMG 557 administrado en dosis subcutánea e intravenosa.
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AMG 557 es para el tratamiento de sybjects con lupus eritematoso sistémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: De 29 días a 169 días
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Incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de seguridad de laboratorio clínico y ECG
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De 29 días a 169 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de AMG 557 que incluye Tmax, AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: De 29 días a 169 días
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Concentración sérica y parámetros farmacocinéticos derivados, incluidos Tmax, AUClast y Cmax
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De 29 días a 169 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sullivan BA, Tsuji W, Kivitz A, Peng J, Arnold GE, Boedigheimer MJ, Chiu K, Green CL, Kaliyaperumal A, Wang C, Ferbas J, Chung JB. Inducible T-cell co-stimulator ligand (ICOSL) blockade leads to selective inhibition of anti-KLH IgG responses in subjects with systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2016 Apr 8;3(1):e000146. doi: 10.1136/lupus-2016-000146. eCollection 2016.
- Welcher AA, Boedigheimer M, Kivitz AJ, Amoura Z, Buyon J, Rudinskaya A, Latinis K, Chiu K, Oliner KS, Damore MA, Arnold GE, Sohn W, Chirmule N, Goyal L, Banfield C, Chung JB. Blockade of interferon-gamma normalizes interferon-regulated gene expression and serum CXCL10 levels in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 Oct;67(10):2713-22. doi: 10.1002/art.39248.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060132
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