국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 TAK-117(MLN1117)을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀
2018년 1월 12일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 MLN1117을 병용하거나 사용하지 않는 도세탁셀의 1b상/적응 2상 연구
이 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 도세탁셀과 병용 투여 시 TAK-117의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 TAK-1의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 117 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자의 RP2D에서 단독 및 도세탁셀과 병용 투여.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 평가되는 약물은 TAK-117입니다. TAK-117은 비소세포폐암(NSCLC)의 치료를 위해 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과의 조합으로 테스트되었습니다.
이 연구는 2단계로 구성되었습니다.
- 단계 1b - 용량 증량 단계
- 2단계 - 확장 단계.
이전에 여러 가지 치료법으로 치료를 받은 NSCLC 환자 14명이 등록된 이 연구는 1b상에 등록될 것입니다. 참가자들은 도세탁셀(36mg/m^2) 정맥 주사(IV) 및 경구 투여되는 TAK-117 정제를 21일 투여 주기로 하루에 한 번 받게 됩니다. TAK-117 용량은 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 증량됩니다.
연구의 적응형 2상 부분의 각 부분은 2개의 치료군(TAK-117 + 도세탁셀 대 도세탁셀 단독) 사이의 총 60명의 참가자에서 PFS를 주요 효능 측정으로 평가하는 독립형 무작위 연구로 설계되었습니다. PFS의 이벤트 기반 분석은 Phase 2의 각 부분 후에 수행됩니다. 연구의 이전 부분의 PFS 분석을 기반으로 연구는 효능 또는 무익성으로 인해 중단되거나 다음 부분으로 진행될 수 있습니다. 그러나 임상 2상은 취소됐다.
연구 약물은 21일 투약 주기로 투여됩니다. 연구의 각 단계 동안 참가자는 도세탁셀 단독 또는 도세탁셀 + TAK-117의 최대 9주기로 치료를 받게 됩니다. 그 후, 도세탁셀과 TAK-117로 치료받은 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 사망할 때까지 TAK-117 단독 요법을 계속 받을 수 있습니다.
참가자의 최대 치료 기간은 참가자가 12개월을 초과하는 지속적인 치료에서 혜택을 얻을 것으로 결정되지 않는 한 12개월입니다. 참가자는 PFS 및 OS 데이터를 수집하기 위해 연구 약물 중단 후에도 계속 추적됩니다. 참가자는 언제든지 치료를 중단할 수 있습니다.
이 다기관 시험은 북미에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Hoofddorp, 네덜란드
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Maastricht, 네덜란드
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California
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San Diego, California, 미국
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Atlanta, Georgia, 미국
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Farmington Hills, Michigan, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
조직학적 및/또는 세포학적으로 NSCLC(편평 또는 비편평) 진단이 확인되었습니다.
- 연구의 2상에서, 혼합 편평 및 비편평(또는 선편평) NSLC 진단을 받았습니다.
- 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 병변이 있는 국소 진행성 또는 전이성 질환(IIIb기 또는 IV기)이 있습니다.
적어도 1개의 이전 화학 요법 요법의 실패를 경험했습니다:
- 연구의 2단계:
- 참가자는 진행성 또는 전이성(IIIb기 또는 IV기) 질병에 이어 문서화된 진행성 질병(PD)에 대해 이전에 백금 기반 화학 요법(도세탁셀 포함 요법 제외)을 1회 받은 적이 있어야 합니다.
- 세포 독성 화학 요법 후 유지 요법으로 제공되는 약물은 해당 요법의 일부로 간주됩니다.
- 치료에 대한 PD 없이 백금 기반 이중선 최전선 요법의 일부로 파클리탁셀로 사전 치료를 받은 참가자.
- 일선 백금 기반 비도세탁셀 함유 화학 요법 이후에 니볼루맙 또는 기타 면역 체크포인트 억제제 1개 라인으로 치료를 받았지만 치료 중 또는 치료 후에 진행된 참가자.
- 연구의 1b상: 이전 화학 요법의 여러 라인에서 실패한 경험이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 2상을 위해 유전자형 분석에 충분한 보관된 또는 새로운 종양 생검 샘플(스크리닝 중에 획득)이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 1가지의 매우 효과적인 피임 방법과 1가지의 추가 효과적인(장벽) 피임 방법을 동시에 실시하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(또는 현지 라벨링에 따라 더 긴 기간) 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 진정한 금욕 실천에 동의합니다.
- 여성 참가자는 이 연구 과정 동안 그리고 TAK-117의 마지막 투여 후 30일 동안, 그리고 도세탁셀의 경우 현지 라벨링에서 요구하는 기간 동안 난자(난자)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 TAK-117의 마지막 투여 후 120일 동안 그리고 도세탁셀의 경우 현지 라벨링에서 요구하는 기간 동안 매우 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 TAK-117의 마지막 용량을 받은 후 120일 동안, 그리고 도세탁셀의 경우 현지 라벨에 지정된 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근이 가능합니다.
- 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복되었습니다(즉, <= 이 프로토콜에 따른 1등급 독성 또는 적격성이 충족됨).
- 연구자의 의견에 따르면 참가자 또는 법적 보호자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- PI3K 또는 AKT 억제제를 사용한 이전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 이전 암 요법 또는 기타 조사 요법 또는 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복하지 못한 경우. 반감기가 3일보다 긴 이전 요법의 경우, 간격은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일이어야 하며 참가자는 문서화된 진행성 질병이 있어야 합니다.
- HbA1c > 6.5%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 복용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 히스타민-H2 수용체 길항제 및/또는 중화 제산제를 복용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제를 복용했습니다.
- 연구 과정 동안 프로토콜에서 제외된 약물, 보충제 또는 식품의 동시 사용을 요구하는 상태를 가집니다.
- 임상적으로 유의한 동반질환이 있습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증이 있고, 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전의 현재 또는 병력; 심장 부정맥, 협심증, 폐고혈압 또는 심전도(ECG)를 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상 증거; 스크리닝 기간 동안 12-리드 ECG에서 프리데리시아의 교정된 QT 간격 > 475밀리초(msec)(남성) 또는 > 450msec(여성); 또는 12-리드 ECG의 이상(조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 리듬 및 간격의 변화를 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있거나 이전에 진단을 받은 경우.
- 최종 요법을 완료하지 않는 한 뇌 전이가 있고, 스테로이드를 사용하지 않고, 최종 요법 및 스테로이드 완료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 갖고, 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없습니다. 이벤트.
- 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양이 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 이 연구 과정 동안 또는 TAK-117의 마지막 용량을 받은 후 120일 동안 그리고 도세탁셀의 경우 현지 라벨링에서 요구하는 기간 동안 정자를 기증하려는 남성 참가자.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자.
- 연구의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-117 200mg + 도세탁셀(36mg/m^2)
TAK-117 200 mg, 정제, 21일 주기의 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17, 18일에 경구 투여 및 도세탁셀 36 mg/m^2, 정맥(IV) 주입, 21일 주기의 1일과 8일에 9주기까지(약 189일).
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도세탁셀 정맥 주입
TAK-117 정제
다른 이름들:
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실험적: TAK-117 300mg + 도세탁셀 36mg/m^2
TAK-117 200 mg, 정제, 21일 주기의 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17, 18일에 경구 투여 및 도세탁셀 36 mg/m^2, IV 주입, 1일에 21일 주기 중 8주기에서 최대 6주기(약 126일).
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도세탁셀 정맥 주입
TAK-117 정제
다른 이름들:
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실험적: 2상 - TAK-117 + 도세탁셀 36 mg/m^2
TAK-117 정제, 21일 주기의 2일, 3일, 4일, 9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 용량 증량 단계에서 결정된 용량으로 도세탁셀 36mg/m^2 IV 21일 주기의 1일과 8일에 주입.
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도세탁셀 정맥 주입
TAK-117 정제
다른 이름들:
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실험적: 2상 - 도세탁셀 75 mg/m^2
도세탁셀 75mg/m^2, 각 21일 주기의 1일째 투여와 함께 3주마다 1회 IV 주입(승인된 처방 정보에 따라).
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도세탁셀 정맥 주입
TAK-117 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(21일차까지)
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DLT는 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 평가되었으며 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다. 2. 열 및/또는 감염을 동반한 등급 4 호중구감소증; 3. 혈소판 수 <10,000/mm^3; 4. ≥출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증; 5. 기타 4등급 이상의 혈액학적 독성; 6.
다음을 제외하고 기타 ≥3등급 비혈액학적 독성: ≥3등급 관절통/근육통, ≥3등급 메스꺼움/구토, ≥3등급 설사, 3등급 피로, 3등급 발진, ≤등급으로 조절할 수 있는 3등급 비혈액학적 독성 1 적절한 치료와 함께; 7. 계획된 용량의 최소 75%를 투여할 수 없음; 8. 안전성 위험인 조사자당 임상적으로 유의미한 발생.
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주기 1(21일차까지)
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1b상에서 도세탁셀 36mg/m^2와 TAK-117의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(21일차까지)
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MTD는 평가 가능한 참가자 6명 중 1명이 DLT를 경험하는 도세탁셀 36mg/m^2와 TAK-117의 용량으로 정의됩니다.
DLT는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가되었으며 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다. 2. 열 및/또는 감염을 동반한 등급 4 호중구감소증; 3. 혈소판 수 <10,000/mm^3; 4. ≥출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증; 5. 기타 4등급 이상의 혈액학적 독성; 6.
다음을 제외하고 기타 ≥3등급 비혈액학적 독성: ≥3등급 관절통/근육통, ≥3등급 메스꺼움/구토, ≥3등급 설사, 3등급 피로, 3등급 발진, ≤등급으로 조절할 수 있는 3등급 비혈액학적 독성 1 적절한 치료와 함께; 7. 계획된 용량의 최소 75%를 투여할 수 없음; 8. 안전성 위험인 조사자당 임상적으로 유의미한 발생.
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주기 1(21일차까지)
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1b상에서 TAK-117의 권장 2상 용량
기간: 주기 1(21일차까지)
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권장되는 2상 용량은 참가자 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 기반으로 1b상에서 결정되었습니다.
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주기 1(21일차까지)
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2단계의 무진행 생존(PFS)
기간: 2단계 약 12개월
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PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 측정 가능한 신생물성 질환에 대한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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2단계 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 1b상에서 부작용으로 보고된 활력 징후의 현저한 변화를 보인 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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바이탈 사인 측정에서 베이스라인으로부터의 임상적으로 유의미한 변화가 평가될 것이다.
활력 징후 측정에는 이완기 및 수축기 혈압, 심박수 및 온도 측정이 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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1b상에서 부작용으로 보고된 신체 검사에서 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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신체 검사는 다음 신체 시스템의 검사로 구성됩니다. (1) 눈; (2) 귀, 코, 목 (3) 심혈관계; (4) 호흡계; (5) 위장관계; (6) 피부과 시스템; (7) 사지; (8) 근골격계; (9) 신경계; (10) 림프절; (11) (1)~(10)에 기재된 신체계 이외의 신체검사.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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1b상에서 부작용으로 보고된 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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1b상에서 부작용으로 보고된 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값(화학, 혈액학 및 요검사)을 가진 참가자의 수.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 223일)
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1b상에서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 223일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 223일)
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임상 2상에서 이상반응으로 보고된 활력징후의 유의한 변화를 보인 참여자 수
기간: 2단계 약 12개월
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활력 징후(혈압, 맥박수 및 구강 온도) 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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2단계 약 12개월
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임상 2상에서 부작용으로 보고된 신체 검사에서 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 2단계 약 12개월
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신체 검사는 다음 신체 시스템의 검사로 구성됩니다. (1) 눈; (2) 귀, 코, 목 (3) 심혈관계; (4) 호흡계; (5) 위장관계; (6) 피부과 시스템; (7) 사지; (8) 근골격계; (9) 신경계; (10) 림프절; (11) (1)~(10)에 기재된 신체계 이외의 신체검사.
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2단계 약 12개월
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2단계에서 부작용으로 보고된 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 2단계 약 12개월
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ECG의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화는 임의의 예정되지 않은 측정을 포함하여 시점별로 표로 작성됩니다.
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2단계 약 12개월
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2상에서 부작용으로 보고된 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 2단계 약 12개월
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연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값(화학, 혈액학 및 요검사)을 가진 참가자의 수.
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2단계 약 12개월
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2상에서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 2단계 약 12개월
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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2단계 약 12개월
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2단계 응답률
기간: 2단계 약 12개월
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반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되며 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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2단계 약 12개월
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2상 방역률
기간: 2단계 약 12개월
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질병 통제율은 CR + PR + 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되며 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소한 것으로 정의되며 SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. , 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 최장 직경(LD)을 기준으로 합니다.
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2단계 약 12개월
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2단계 대응 기간
기간: 2단계 약 12개월
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반응 기간은 반응의 최초 문서화 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 측정 가능한 종양 질환에 대한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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2단계 약 12개월
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2단계 진행 시간
기간: 2단계 약 12개월
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진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 측정 가능한 종양 질환에 대한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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2단계 약 12개월
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2단계의 전체 생존(OS)
기간: 2단계 약 12개월
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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2단계 약 12개월
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TAK-117 Phase 1b의 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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Cmax: TAK-117에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
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Tmax: TAK-117의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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AUCtau: TAK-117에 대한 1b상에서 시간 0부터 다음 용량까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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AUC(마지막): TAK-117에 대한 1b상에서 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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CL/F: TAK-117에 대한 구두 승인
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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T1/2: TAK-117의 최종 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
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TAK-117 임상 2상에서 도세탁셀 1일 후 투여 시 혈장 농도
기간: 도세탁셀 투여 후 1일
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도세탁셀 투여 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .