Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli TAK-117:n (MLN1117) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/adaptiivisen vaiheen 2 tutkimus doketakselista MLN1117:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-117:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja arvioida TAK-117:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. 117 annettiin yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa RP2D:ssä osallistujille, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitava lääke on nimeltään TAK-117. TAK-117 testataan yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna dosetakseliin yksinään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.

Tämä tutkimus koostui 2 vaiheesta:

  • Vaihe 1b - annoksen korotusvaihe
  • Vaihe 2 - laajennusvaihe.

Tutkimukseen osallistui 14 NSCLC-potilasta, joita on hoidettu useilla aikaisemmilla hoitomuodoilla, ja se otetaan mukaan vaiheeseen 1b. Osallistujat saavat doketakselia (36 mg/m^2) suonensisäisesti (IV) ja TAK-117-tabletteja suun kautta kerran päivässä 21 päivän annostelujaksoissa. TAK-117-annosta nostetaan, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.

Tutkimuksen mukautuvan vaiheen 2 osan jokainen osa on suunniteltu erilliseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa PFS arvioitiin ensisijaisena tehokkuuden mittana yhteensä 60 osallistujalla kahden hoitohaaran välillä: TAK-117 plus dosetakseli vs. dosetakseli yksin. Tapahtumalähtöinen PFS-analyysi suoritetaan kunkin vaiheen 2 osan jälkeen. Tutkimuksen edellisen osan PFS-analyysin perusteella tutkimus voidaan keskeyttää tehokkuuden tai turhaisuuden vuoksi tai siirtyä seuraavaan osaan. Tutkimuksen vaihe 2 kuitenkin peruttiin.

Tutkimuslääkettä annetaan 21 päivän annostusjaksoissa. Tutkimuksen kunkin vaiheen aikana osallistujia hoidetaan enintään 9 syklillä joko pelkästään dosetakselia tai dosetakselia plus TAK-117:ää. Myöhemmin dosetakselilla ja TAK-117:llä hoidetut osallistujat voivat jatkaa TAK-117-monoterapiaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävien toksisuuksien ilmaantumiseen tai kuolemaan asti.

Hoidon enimmäiskesto osallistujille on 12 kuukautta, ellei ole todettu, että osallistuja hyötyisi hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan. Osallistujia seurataan edelleen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen PFS- ja OS-tietojen keräämiseksi. Osallistujat voivat keskeyttää terapian milloin tahansa.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Pohjois-Amerikassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Hoofddorp, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hänellä on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi (squamous tai nonsquamous).

    - Tutkimuksen 2. vaihetta varten hänellä on diagnosoitu sekoitettu levyepiteelimäinen ja ei-squamous (tai adenosquamous) NSLC.

  • Hänellä on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus (vaihe IIIb tai vaihe IV), johon liittyy röntgenkuvassa tai kliinisesti arvioitavissa olevia vaurioita.

  • On kokenut epäonnistumisen vähintään 1 aikaisemmassa solunsalpaajahoidossa:

    • Tutkimuksen vaihe 2:
    • Osallistujien on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapiahoito (lukuun ottamatta dosetakselia sisältävää hoitoa) edenneen tai metastaattisen (vaihe IIIb tai vaihe IV) sairauden, jota seuraa dokumentoitu etenevä sairaus (PD), hoitoon.
    • Sytotoksisen kemoterapian jälkeisenä ylläpitohoitona annettua lääkettä pidetään osana tätä hoito-ohjelmaa.
    • Osallistujat, jotka saivat aiempaa paklitakselihoitoa osana platinapohjaista kaksinkertaista etulinjan hoitoa ilman PD-hoitoa.
    • Osallistujat, joita etulinjan, platinapohjaisen, dosetakselia sisältämättömän kemoterapian jälkeen on hoidettu yhdellä nivolumabilla tai muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mutta ne ovat edistyneet hoidon aikana tai sen jälkeen.
    • Tutkimuksen vaihe 1b: Osallistujat, jotka ovat kokeneet epäonnistumisen useissa aikaisemmissa kemoterapialinjoissa, ovat kelvollisia.
    • Vaihe 2 varten hänellä on arkistoidut tai tuoreet kasvainbiopsianäytteet (saatu seulonnan aikana), jotka ovat riittävät genotyypin määrittämiseen.
  • Elin toimii riittävästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. tietoisen suostumuksen allekirjoitusaika 30 päivän kuluessa (tai pidempään, paikallisen merkinnän mukaan) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuu harjoittamaan todellista pidättymistä.
  • Naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munia (munasoluja) tämän tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen TAK-117-annoksensa saamisen jälkeen ja dosetakselin osalta niin kauan kuin paikalliset merkinnät edellyttävät.
  • Miesosallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 120 päivää viimeisen TAK-117-annoksen jälkeen ja dosetakselin osalta niin kauan kuin paikalliset merkinnät edellyttävät, tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä.
  • Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 120 päivään viimeisen TAK-117-annoksensa saamisen jälkeen ja dosetakselin osalta niin kauan kuin paikalliset merkinnät edellyttävät.
  • On sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämää verinäytteenottoa varten.
  • On toipunut (eli <= asteen 1 toksisuus tai kelpoisuus tämän protokollan mukaan täyttyy) aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito PI3K- tai AKT-estäjillä.
  • Aiempi syöpähoito tai muu tutkimushoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai ei ole toipunut aikaisempien syöpähoitojen palautuvista vaikutuksista. Aikaisemmissa hoidoissa, joiden puoliintumisaika on yli 3 päivää, välin on oltava vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ja osallistujalla on oltava dokumentoitu etenevä sairaus.
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, jonka HbA1c on > 6,5 %.
  • On ottanut vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • On ottanut histamiini-H2-reseptorin antagonisteja ja/tai neutraloivia antasideja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • On ottanut protonipumpun estäjiä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Hänellä on sairaus, joka edellyttää minkä tahansa tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetyn lääkkeen, lisäravinteen tai elintarviketuotteen samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Onko kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia.
  • Hänellä on akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; todisteita nykyisistä hallitsemattomista kardiovaskulaarisista sairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, keuhkoverenpainetauti, tai EKG (EKG) -todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Friderician korjattu QT-aika > 475 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 450 ms (naiset) 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson aikana; tai poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmin ja intervallien muutokset, joita tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävinä.
  • Hänellä on tiedossa, aiemmin diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • hänellä on aivometastaaseja, ellei hän ole suorittanut lopullista hoitoa, ei käytä steroideja, hänellä on vakaa neurologinen tila vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon ja steroidien päättymisen jälkeen, eikä hänellä ole neurologisia toimintahäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat neurologisten ja muiden haittavaikutusten arviointia Tapahtumat.
  • Hänellä on aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa.
  • Onko hänellä jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Miesosallistujat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 120 päivää viimeisen TAK-117-annoksensa saamisen jälkeen ja dosetakselin osalta niin kauan kuin paikalliset merkinnät edellyttävät.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-117 200 mg + dosetakseli (36 mg/m^2)
TAK-117 200 mg, tabletit, suun kautta 21 päivän syklin päivinä 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 ja 18 ja dosetakseli 36 mg/m^2, suonensisäinen (IV) infuusio, 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 ylöspäin syklistä 9 (noin 189 päivää).
Lääke: Doketakseli
Doketakselin suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-117
TAK-117 tabletit
Muut nimet:
  • MLN1117
Kokeellinen: TAK-117 300 mg + dosetakseli 36 mg/m^2
TAK-117 200 mg, tabletit, suun kautta 21 päivän syklin päivinä 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 ja 18 ja dosetakseli 36 mg/m^2, IV-infuusio päivinä 1 ja 8 21 päivän syklistä 6 sykliin asti (noin 126 päivää).
Lääke: Doketakseli
Doketakselin suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-117
TAK-117 tabletit
Muut nimet:
  • MLN1117
Kokeellinen: Vaihe 2 - TAK-117 + dosetakseli 36 mg/m^2
TAK-117-tabletit annoksen korotusvaiheessa määritetyllä annoksella 21 päivän syklin päivinä 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 ja 18 sekä Docetaxel 36 mg/m^2 IV infuusio 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Doketakseli
Doketakselin suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-117
TAK-117 tabletit
Muut nimet:
  • MLN1117
Kokeellinen: Vaihe 2 - Doketakseli 75 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2, laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein (hyväksyttyjen reseptitietojen mukaan) annosteltaessa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Doketakseli
Doketakselin suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-117
TAK-117 tabletit
Muut nimet:
  • MLN1117

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivään 21 asti)
DLT arvioitiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti ja määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: 1. Asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää ≥7 peräkkäistä päivää; 2. Asteen 4 neutropenia, johon liittyy kuumetta ja/tai infektio; 3. Verihiutalemäärä <10 000/mm^3; 4. ≥ asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto; 5. Mikä tahansa muu ≥ asteen 4 hematologinen toksisuus; 6. Mikä tahansa muu ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: ≥ asteen 3 nivelsärky/myalgia, ≥ asteen 3 pahoinvointi/oksentelu, ≥ asteen 3 ripuli, asteen 3 väsymys, asteen 3 ihottuma, ≤ asteen 3 myrkyllisyys, joka voi olla hallittavissa olevaa. 1 asianmukaisella hoidolla; 7. Kyvyttömyys antaa vähintään 75 % suunnitelluista annoksista; 8. Kliinisesti merkittävä tapaus tutkijaa kohti, joka on turvallisuusriski.
Jakso 1 (päivään 21 asti)
TAK-117:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä dosetakselin kanssa 36 mg/m^2 vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivään 21 asti)
MTD määritellään TAK-117:n annokseksi yhdessä dosetakselin kanssa 36 mg/m^2, jolla 1 kuudesta arvioitavasta osallistujasta kokee DLT:n. DLT arvioitiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti ja määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: 1. Asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää ≥ 7 peräkkäistä päivää; 2. Asteen 4 neutropenia, johon liittyy kuumetta ja/tai infektio; 3. Verihiutalemäärä <10 000/mm^3; 4. ≥ asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto; 5. Mikä tahansa muu ≥ asteen 4 hematologinen toksisuus; 6. Mikä tahansa muu ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: ≥ asteen 3 nivelsärky/myalgia, ≥ asteen 3 pahoinvointi/oksentelu, ≥ asteen 3 ripuli, asteen 3 väsymys, asteen 3 ihottuma, ≤ asteen 3 myrkyllisyys, joka voi olla hallittavissa olevaa. 1 asianmukaisella hoidolla; 7. Kyvyttömyys antaa vähintään 75 % suunnitelluista annoksista; 8. Kliinisesti merkittävä tapaus tutkijaa kohti, joka on turvallisuusriski.
Jakso 1 (päivään 21 asti)
Suositeltu vaiheen 2 annos TAK-117:ää vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivään 21 asti)
Vaiheen 2 suositeltu annos määritettiin vaiheessa 1b osallistujien annosta rajoittavien toksisuuksien ja suurimman siedetyn annoksen perusteella.
Jakso 1 (päivään 21 asti)
Progression-Free Survival (PFS) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään, jonka tutkija on arvioinut käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerejä. PD määritellään 20 %:n lisäykseksi mitattavissa olevan kasvainsairauden kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä muutos elintoiminnoissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Kliinisesti merkittävä muutos perusarvoon verrattuna elintoimintojen mittauksissa arvioidaan. Elintoimintojen mittauksiin sisältyi diastolisen ja systolisen verenpaineen, sykkeen ja lämpötilan mittaukset.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on tapahtunut merkittävä muutos, joka on raportoitu haittatapahtumina vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Fyysinen tarkastus koostuu seuraavien kehon järjestelmien tutkimuksista: (1) silmät; (2) korvat, nenä, kurkku; (3) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (4) hengityselimet; (5) maha-suolijärjestelmä; (6) dermatologinen järjestelmä; (7) raajat; (8) tuki- ja liikuntaelimistö; (9) hermosto; (10) imusolmukkeet; ja (11) muut fyysiset tutkimukset kuin (1)–(10) kuvatut kehon järjestelmät.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiä, jotka on raportoitu haittatapahtumina vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina faasissa 1b
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia laboratorioturvallisuusstandardiarvoja (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen epämuodostuma tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 223 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä muutos elintoiminnoissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja suun lämpötila) mittauksia kerättiin koko tutkimuksen ajan.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on tapahtunut merkittävä muutos, joka on raportoitu haittatapahtumina vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Fyysinen tarkastus koostuu seuraavien kehon järjestelmien tutkimuksista: (1) silmät; (2) korvat, nenä, kurkku; (3) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (4) hengityselimet; (5) maha-suolijärjestelmä; (6) dermatologinen järjestelmä; (7) raajat; (8) tuki- ja liikuntaelimistö; (9) hermosto; (10) imusolmukkeet; ja (11) muut fyysiset tutkimukset kuin (1)–(10) kuvatut kehon järjestelmät.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. vaiheen haittatapahtumia raportoitu elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
EKG:n kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta taulukoidaan aikapisteiden mukaan, mukaan lukien mahdolliset suunnittelemattomat mittaukset.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka on raportoitu haittatapahtumina vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia laboratorioturvallisuusstandardiarvoja (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen epämuodostuma tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Vastausprosentti vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien 1.1 mukaisesti. RECISTin mukaan: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Taudin torjuntaaste vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Taudin hallintaaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR + PR + stabiili sairaus (SD). RECISTin mukaan: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määritellään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja SD määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisääntymiseksi PD:n saamiseksi. , ottaen vertailuna pienin summa pisin halkaisija (LD) hoidon alkamisen jälkeen.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Vastauksen kesto vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään 20 %:n kasvuksi mitattavissa olevan kasvainsairauden kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Aika etenemiseen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään 20 %:n kasvuksi mitattavissa olevan kasvainsairauden kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Overall Survival (OS) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Noin 12 kuukautta vaiheessa 2
TAK-117-plasman pitoisuus vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-117:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-117:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: TAK-117:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 seuraavaan annokseen vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(viimeinen): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen vaiheessa 1b TAK-117:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F: TAK-117:n suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2: Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-117:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
TAK-117:n plasmapitoisuudet annettaessa 1 päivä dosetakselin jälkeen vaiheessa 2
Aikaikkuna: 1 päivä dosetakselin annoksen jälkeen
1 päivä dosetakselin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN1117-1501
  • 2014-004281-25 (EudraCT-numero)
  • U1111-1160-1736 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa