Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z TAK-117 (MLN1117) lub bez niego u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b/adaptacyjnej fazy 2 docetakselu z MLN1117 lub bez MLN1117 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) TAK-117 podawanej w skojarzeniu z docetakselem uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oraz ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK- 117 podawany sam iw połączeniu z docetakselem w RP2D uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek oceniany w tym badaniu nosi nazwę TAK-117. TAK-117 jest testowany w połączeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Badanie to składało się z 2 faz:

  • Faza 1b - faza zwiększania dawki
  • Faza 2 - faza ekspansji.

Do badania włączono 14 pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni wieloma wcześniejszymi liniami terapii, zostanie włączonych do fazy 1b. Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) docetaksel (36 mg/m^2) oraz tabletki TAK-117 podawane doustnie, raz dziennie w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dawka TAK-117 będzie zwiększana do czasu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Każda część adaptacyjnej fazy 2 badania została zaprojektowana jako samodzielne, randomizowane badanie oceniające PFS jako główną miarę skuteczności u łącznie 60 uczestników w 2 ramionach leczenia: TAK-117 plus docetaksel w porównaniu z samym docetakselem. Analiza PFS oparta na zdarzeniach zostanie przeprowadzona po każdej części fazy 2. Na podstawie analizy PFS z poprzedniej części badania można przerwać badanie ze względu na skuteczność lub bezcelowość albo przejść do następnej części. Jednak faza 2 badania została anulowana.

Badany lek będzie podawany w 21-dniowych cyklach dawkowania. Podczas każdej fazy badania uczestnicy otrzymają maksymalnie 9 cykli samego docetakselu lub docetakselu z TAK-117. Następnie uczestnicy leczeni docetakselem plus TAK-117 mogą nadal otrzymywać TAK-117 w monoterapii do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych działań toksycznych lub zgonu.

Maksymalny czas trwania leczenia uczestników wyniesie 12 miesięcy, chyba że zostanie ustalone, że uczestnik odniósłby korzyści z kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż 12 miesięcy. Uczestnicy będą nadal obserwowani po odstawieniu badanego leku w celu zebrania danych dotyczących PFS i OS. Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z terapii.

Ta wieloośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Ameryce Północnej. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Maastricht, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC (płaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego).

    - W fazie 2 badania ma rozpoznanie mieszanego płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego (lub gruczolakowatego) NSLC.

  • Ma miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę (stadium IIIb lub stadium IV) ze zmianami radiograficznymi lub klinicznymi do oceny.

  • Doświadczył niepowodzenia co najmniej 1 wcześniejszego schematu chemioterapii:

    • Faza 2 badania:
    • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny (z wyłączeniem schematu zawierającego docetaksel) z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami (stadium IIIb lub IV), po której nastąpiła udokumentowana choroba postępująca (PD).
    • Lek podawany jako terapia podtrzymująca po chemioterapii cytotoksycznej będzie uważany za część tego schematu.
    • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię paklitakselem w ramach podwójnego schematu pierwszej linii opartego na platynie bez PD w trakcie terapii.
    • Uczestnicy, którzy po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie, niezawierającej docetakselu, byli leczeni 1 linią niwolumabu lub innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, ale nastąpiła progresja w trakcie lub po terapii.
    • Do fazy 1b badania kwalifikują się uczestnicy, którzy doświadczyli niepowodzenia wielu linii wcześniejszej chemioterapii.
    • Dla fazy 2 ma zarchiwizowane lub świeże próbki biopsji guza (uzyskane podczas badań przesiewowych) wystarczające do genotypowania.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Uczestniczki, które są po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą skriningową lub są sterylne chirurgicznie lub są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji i 1 dodatkowej skutecznej (barierowej) metody antykoncepcji w tym samym czasie od czas podpisania świadomej zgody przez 30 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi etykietami) po ostatniej dawce badanego leku lub zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji.
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie jajeczek (komórek jajowych) w trakcie tego badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki TAK-117 oraz, w przypadku docetakselu, tak długo, jak jest to wymagane przez lokalne etykiety.
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki TAK-117 oraz, w przypadku docetakselu, tak długo, jak jest to wymagane przez lokalne etykiety, lub zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki TAK-117 oraz, w przypadku docetakselu, tak długo, jak jest to wymagane przez lokalne etykiety.
  • Ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania.
  • Wyzdrowiał (tj. toksyczność stopnia <= 1. lub kwalifikowalność zgodnie z niniejszym protokołem) po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • W opinii badacza uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K lub AKT.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub nieustąpienie odwracalnych skutków wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych. W przypadku wcześniejszych terapii z okresem półtrwania dłuższym niż 3 dni, przerwa musi wynosić co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, a uczestnik musi mieć udokumentowaną postępującą chorobę.
  • Ma źle kontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako HbA1c > 6,5%.
  • Przyjmował silne inhibitory lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przyjmował antagonistów receptora histaminowego H2 i/lub leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Przyjmował inhibitory pompy protonowej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Ma stan, który wymaga jednoczesnego stosowania któregokolwiek z leków, suplementów lub produktów spożywczych wyłączonych z protokołu w trakcie badania.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne choroby współistniejące.
  • przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, obecnie lub w przeszłości niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną, nadciśnienie płucne lub elektrokardiogram (EKG) dowody na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia; Skorygowany odstęp QT wg Fridericia > 475 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 450 ms (kobiety) w 12-odprowadzeniowym EKG w okresie badania przesiewowego; lub nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym między innymi zmiany rytmu i odstępów, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie.
  • Ma rozpoznaną wcześniej infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Ma przerzuty do mózgu, o ile nie ukończył ostatecznej terapii, nie przyjmuje sterydów, ma stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatecznej terapii i sterydów i nie ma dysfunkcji neurologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę neurologiczną i innych niepożądanych wydarzenia.
  • Ma aktywny wtórny nowotwór złośliwy, który wymaga leczenia.
  • Ma jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zamierzają oddać nasienie w trakcie tego badania lub 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki TAK-117 oraz, w przypadku docetakselu, tak długo, jak jest to wymagane przez lokalne etykiety.
  • Uczestniczki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-117 200 mg + Docetaksel (36 mg/m^2)
TAK-117 200 mg, tabletki, doustnie w dniach 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 i 18 21-dniowego cyklu oraz docetaksel 36 mg/m^2 we wlewie dożylnym (IV), w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do 9. cyklu (około 189 dni).
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny docetakselu
Lek: TAK-117
TAK-117 Tabletki
Inne nazwy:
  • MLN1117
Eksperymentalny: TAK-117 300 mg + Docetaksel 36 mg/m^2
TAK-117 200 mg tabletki doustnie w dniach 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 i 18 21-dniowego cyklu oraz docetaksel 36 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 cykli 21-dniowych do 6 cykli (około 126 dni).
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny docetakselu
Lek: TAK-117
TAK-117 Tabletki
Inne nazwy:
  • MLN1117
Eksperymentalny: Faza 2 - TAK-117 + Docetaksel 36 mg/m^2
TAK-117 tabletki, w dawce ustalonej w fazie zwiększania dawki, w dniach 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 i 18 21-dniowego cyklu plus Docetaksel 36 mg/m^2 IV infuzji w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny docetakselu
Lek: TAK-117
TAK-117 Tabletki
Inne nazwy:
  • MLN1117
Eksperymentalny: Faza 2 - Docetaksel 75 mg/m^2
Docetaksel 75 mg/m2, infuzja dożylna raz na 3 tygodnie (zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie) z dawkowaniem w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny docetakselu
Lek: TAK-117
TAK-117 Tabletki
Inne nazwy:
  • MLN1117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 (do dnia 21)
DLT oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute w wersji 4.03 i zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: 1. neutropenia lub trombocytopenia 4. stopnia trwająca ≥7 kolejnych dni; 2. Neutropenia 4. stopnia z gorączką i (lub) infekcją; 3. Liczba płytek krwi <10 000/mm^3; 4. Małopłytkowość ≥ 3. stopnia z krwawieniem; 5. Każda inna toksyczność hematologiczna stopnia ≥4; 6. Jakakolwiek inna niehematologiczna toksyczność ≥ 3. stopnia, z następującymi wyjątkami: ≥ bóle stawów/bóle mięśni 3. stopnia, ≥ nudności/wymioty 3. stopnia, ≥ biegunka 3. stopnia, zmęczenie 3. stopnia, wysypka 3. stopnia, toksyczność niehematologiczna 3. stopnia, którą można kontrolować do ≤ stopnia 1 przy odpowiednim leczeniu; 7. Niemożność podania co najmniej 75% planowanych dawek; 8. Zdarzenie istotne klinicznie na badacza, które stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Cykl 1 (do dnia 21)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TAK-117 w połączeniu z docetakselem 36 mg/m^2 w fazie 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 (do dnia 21)
MTD definiuje się jako dawkę TAK-117 w połączeniu z docetakselem 36 mg/m^2, przy której 1 z 6 ocenianych uczestników doświadcza DLT. DLT oceniono zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 i zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: 1. Neutropenia lub trombocytopenia 4. stopnia trwająca ≥7 kolejnych dni; 2. Neutropenia 4. stopnia z gorączką i (lub) infekcją; 3. Liczba płytek krwi <10 000/mm^3; 4. Małopłytkowość ≥ 3. stopnia z krwawieniem; 5. Każda inna toksyczność hematologiczna stopnia ≥4; 6. Jakakolwiek inna niehematologiczna toksyczność ≥ 3. stopnia, z następującymi wyjątkami: ≥ bóle stawów/bóle mięśni 3. stopnia, ≥ nudności/wymioty 3. stopnia, ≥ biegunka 3. stopnia, zmęczenie 3. stopnia, wysypka 3. stopnia, toksyczność niehematologiczna 3. stopnia, którą można kontrolować do ≤ stopnia 1 przy odpowiednim leczeniu; 7. Niemożność podania co najmniej 75% planowanych dawek; 8. Zdarzenie istotne klinicznie na badacza, które stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Cykl 1 (do dnia 21)
Zalecana dawka fazy 2 TAK-117 w fazie 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 (do dnia 21)
Zalecaną dawkę fazy 2 określono w fazie 1b na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę dla uczestnika i maksymalnej tolerowanej dawki.
Cykl 1 (do dnia 21)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu, zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. PD definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych dla mierzalnej choroby nowotworowej.
Około 12 miesięcy w fazie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana parametrów życiowych zgłoszona jako zdarzenie niepożądane w fazie 1b
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Oceniona zostanie klinicznie istotna zmiana w pomiarach parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych. Pomiary parametrów życiowych obejmowały pomiary rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, tętna i temperatury.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana w badaniu przedmiotowym zgłoszona jako zdarzenie niepożądane w fazie 1b
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Badanie fizykalne obejmuje badanie następujących układów ciała: (1) oczu; (2) uszy, nos, gardło; (3) układ sercowo-naczyniowy; (4) układ oddechowy; (5) układ pokarmowy; (6) układ dermatologiczny; (7) kończyny; (8) układ mięśniowo-szkieletowy; (9) układ nerwowy; (10) węzły chłonne; oraz (11) badania fizyczne inne niż układy ciała opisane w punktach od (1) do (10).
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Liczba uczestników, u których wyniki elektrokardiogramu (EKG) zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w fazie 1b
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Liczba uczestników, u których klinicznie istotna zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych została zgłoszona jako zdarzenie niepożądane w fazie 1b
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa (chemia, hematologia i analiza moczu) zebranymi podczas badania.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w fazie 1b
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność / niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona lub jest medycznie istotna z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 223)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana parametrów życiowych zgłoszona jako zdarzenie niepożądane w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura w jamie ustnej) zbierano podczas całego badania.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana w badaniu fizykalnym zgłoszona jako zdarzenie niepożądane w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Badanie fizykalne obejmuje badanie następujących układów ciała: (1) oczu; (2) uszy, nos, gardło; (3) układ sercowo-naczyniowy; (4) układ oddechowy; (5) układ pokarmowy; (6) układ dermatologiczny; (7) kończyny; (8) układ mięśniowo-szkieletowy; (9) układ nerwowy; (10) węzły chłonne; oraz (11) badania fizyczne inne niż układy ciała opisane w punktach od (1) do (10).
Około 12 miesięcy w fazie 2
Liczba uczestników, u których wyniki elektrokardiogramu (EKG) zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Klinicznie istotne zmiany w EKG w stosunku do wartości wyjściowych zostaną zestawione w tabeli według punktu czasowego, w tym wszelkich nieplanowanych pomiarów.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Liczba uczestników, u których klinicznie istotna zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych została zgłoszona jako zdarzenie niepożądane w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa (chemia, hematologia i analiza moczu) zebranymi podczas badania.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność / niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona lub jest medycznie istotna z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Wskaźnik odpowiedzi w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Według RECIST: CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Wskaźnik kontroli choroby w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR + PR + stabilną chorobą (SD). Według RECIST: CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR definiuje się jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, a SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD , przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (LD) od rozpoczęcia obróbki.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Czas trwania odpowiedzi w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych dla mierzalnej choroby nowotworowej.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Czas do progresji w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych dla mierzalnej choroby nowotworowej.
Około 12 miesięcy w fazie 2
Całkowity czas przeżycia (OS) w fazie 2
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy w fazie 2
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Około 12 miesięcy w fazie 2
TAK-117 Stężenie w osoczu w fazie 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do następnej dawki w fazie 1b dla TAK-117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
AUC(ostatnie): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w fazie 1b dla TAK-117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
CL/F: Zezwolenie ustne na TAK-117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
T1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla TAK-117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
TAK-117 Stężenia w osoczu po podaniu 1 dzień po docetakselu w fazie 2
Ramy czasowe: 1 dzień po dawce docetakselu
1 dzień po dawce docetakselu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN1117-1501
  • 2014-004281-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1160-1736 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj