局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるTAK-117 (MLN1117) の有無にかかわらずドセタキセル

包含基準

• 組織学的および/または細胞学的にNSCLC（扁平上皮または非扁平上皮）の診断が確認されている。

  - 研究のフェーズ 2 では、扁平上皮性および非扁平上皮 (または腺扁平上皮) 混合型 NSLC と診断されています。

• X線検査または臨床的に評価可能な病変を伴う局所進行性または転移性疾患（ステージIIIbまたはステージIV）を患っている。

• 過去に少なくとも 1 つの化学療法レジメンで失敗を経験している：

  • 研究のフェーズ 2 の場合:
  • 参加者は、進行性または転移性（ステージIIIbまたはステージIV）の疾患に対して、これまでに1回のプラチナベースの化学療法レジメン（ドセタキセルを含むレジメンを除く）を受け、その後進行性疾患（PD）が確認されている必要があります。
  • 細胞傷害性化学療法後の維持療法として提供される薬剤は、そのレジメンの一部とみなされます。
  • 治療中のPDを伴わず、プラチナベースのダブレットフロントラインレジメンの一環としてパクリタキセルによる事前治療を受けた参加者。
  • 最前線のプラチナベースのドセタキセルを含まない化学療法を受け、ニボルマブまたは他の免疫チェックポイント阻害剤の1種類による治療を受けているが、治療中または治療後に進行が進行した参加者。
  • 研究のフェーズ 1b の場合: 以前の複数の化学療法で失敗を経験した参加者が対象となります。
  • フェーズ 2 では、ジェノタイピングに十分なアーカイブ済みまたは新鮮な腫瘍生検サンプル (スクリーニング中に取得) が必要です。
• 治験薬の初回投与前に十分な臓器機能を有する。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• スクリーニング訪問前に少なくとも 1 年間閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または出産の可能性がある女性参加者は、非常に効果的な避妊方法 1 つと追加の効果的な (バリア) 避妊方法 1 つを同時に実践することに同意します。治験薬の最後の投与後 30 日間（または現地のラベルで義務付けられている場合はそれ以上）インフォームドコンセントに署名するまでの期間、または真の禁欲を実践することに同意する。
• 女性参加者は、この研究の期間中、およびTAK-117の最後の投与を受けた後30日間、およびドセタキセルの場合は現地の表示で義務付けられている期間、卵子を提供しないことに同意する必要があります。
• 男性参加者は、治験治療期間全体およびTAK-117の最終投与後120日間、ドセタキセルについては現地の表示で義務付けられている期間、非常に効果的な避妊法を実践するか、真の禁欲を実践することに同意する。
• 男性参加者は、研究期間中およびTAK-117の最後の用量投与後120日間、ドセタキセルの場合は現地の表示で義務付けられている期間、精子を提供しないことに同意しなければならない。
• 研究に必要な採血に適切な静脈アクセスを備えている。
• 以前の抗がん療法の可逆的効果から回復している（つまり、グレード 1 以下の毒性またはこのプロトコルの適格性が満たされている）。
• 研究者の意見では、参加者または法的保護者は研究期間中のプロトコル要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• PI3KまたはAKT阻害剤による以前の治療歴。
• -治験薬の最初の投与前2週間以内の以前の癌治療または他の治験療法、または以前の抗癌治療の可逆的効果から回復できなかった。 半減期が 3 日を超える以前の治療の場合、治験薬の最初の投与までの間隔は少なくとも 28 日でなければならず、参加者は進行性疾患を記録していなければなりません。
• HbA1c > 6.5%と定義される糖尿病のコントロールが不十分である。
• -治験薬の初回投与前の14日以内にCYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤を服用している。
• -治験薬の最初の投与前24時間以内にヒスタミンH2受容体拮抗薬および/または制酸中和薬を服用している。
• -治験薬の最初の投与前7日以内にプロトンポンプ阻害剤を服用している。
• 研究期間中に治験実施計画書で除外されている医薬品、サプリメント、または食品のいずれかを併用する必要がある状態にある。
• 臨床的に重大な併存疾患がある。
• -治験薬を開始する前6か月以内に急性心筋梗塞を起こし、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全の現在または病歴がある。不整脈、狭心症、肺高血圧症、または心電図（ECG）による急性虚血または能動伝導系異常の証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。スクリーニング期間中の 12 誘導 ECG 上で、フリデリシアの補正 QT 間隔 > 475 ミリ秒 (msec) (男性) または > 450 ミリ秒 (女性)。または、研究者の意見では臨床的に重要であると考えられるリズムおよび間隔の変化を含むがこれらに限定されない、12誘導ECG上の異常。
• 以前にヒト免疫不全ウイルス感染症または活動性慢性B型肝炎またはC型肝炎と診断されていることがわかっている。
• 根治的治療を完了していない限り脳転移があり、ステロイドを服用しておらず、根治的治療とステロイドの完了後少なくとも2週間は安定した神経学的状態があり、神経学的およびその他の副作用の評価を混乱させるような神経学的機能障害がない。イベント。
• 治療が必要な活動性の二次悪性腫瘍がある。
• 薬物乱用やアルコール乱用など、重篤な医学的または精神疾患がある。
• この研究の期間中、またはTAK-117の最後の投与を受けてから120日以内に精子を提供するつもりの男性参加者、およびドセタキセルの場合は現地の表示で義務付けられている期間、精子を提供するつもりである。
• 授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中の血清妊娠検査陽性、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査陽性の女性参加者。
• 研究の要件に従う気がない、または従うことができない。