Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел с TAK-117 или без него (MLN1117) у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

12 января 2018 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1b/адаптивная фаза 2 исследования доцетаксела с MLN1117 или без него у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) ТАК-117 при введении в комбинации с доцетакселом у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), а также оценка эффективности, безопасности и переносимости ТАК-117. 117 вводили отдельно и в комбинации с доцетакселом на RP2D участникам с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, оцениваемый в этом исследовании, называется TAK-117. TAK-117 тестируется в комбинации с доцетакселом по сравнению с одним доцетакселом для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Это исследование состояло из 2 этапов:

  • Фаза 1b - фаза повышения дозы
  • Фаза 2 - фаза расширения.

В исследование были включены 14 пациентов с НМРЛ, которые лечились несколькими предшествующими линиями терапии, которые будут включены в фазу 1b. Участники получат доцетаксел (36 мг/м^2) внутривенно (в/в) и таблетки ТАК-117 для перорального введения один раз в день в 21-дневных циклах дозирования. Доза TAK-117 будет увеличиваться до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D).

Каждая часть адаптивной фазы 2 исследования разработана как отдельное рандомизированное исследование, в котором оценивается ВБП в качестве основного показателя эффективности у 60 участников из двух групп лечения: ТАК-117 плюс доцетаксел в сравнении с одним доцетакселом. Событийный анализ ВБП будет проводиться после каждой части Фазы 2. На основании анализа ВБП в предыдущей части исследования исследование может быть остановлено из-за эффективности или бесполезности или может быть продолжено в следующей части. Однако фаза 2 исследования была отменена.

Исследуемый препарат будет вводиться 21-дневными циклами дозирования. На каждом этапе исследования участников будут лечить максимум 9 циклами либо одного доцетаксела, либо доцетаксела плюс TAK-117. Впоследствии участники, получавшие доцетаксел плюс ТАК-117, могут продолжать монотерапию ТАК-117 до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или смерти.

Максимальная продолжительность лечения для участников будет составлять 12 месяцев, если только не будет установлено, что участник получит пользу от продолжения лечения более 12 месяцев. Участники будут продолжать наблюдаться после прекращения приема исследуемого препарата для сбора данных о ВБП и ОВ. Участники могут отказаться от терапии в любое время.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Северной Америке. Общее время участия в этом исследовании составляет до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Hoofddorp, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).

    - Для фазы 2 исследования имеет диагноз смешанный плоскоклеточный и неплоскоклеточный (или аденосквамозный) НРЛ.

  • Имеет местно-распространенное или метастатическое заболевание (стадия IIIb или стадия IV) с рентгенологически или клинически оцениваемыми поражениями.

  • Пережил неудачу по крайней мере 1 предшествующего режима химиотерапии:

    • Для фазы 2 исследования:
    • Участники должны были получить 1 предшествующую схему химиотерапии на основе платины (за исключением схемы, содержащей доцетаксел) для распространенного или метастатического (стадия IIIb или стадия IV) заболевания с последующим документально прогрессирующим заболеванием (PD).
    • Препарат, предоставляемый в качестве поддерживающей терапии после цитотоксической химиотерапии, будет считаться частью этого режима.
    • Участники, которые получали предшествующую терапию паклитакселом в рамках двухкомпонентной схемы лечения на основе платины без ПД на терапии.
    • Участники, которые после первой линии химиотерапии на основе платины, не содержащей доцетаксел, получали 1 линию ниволумаба или других ингибиторов иммунных контрольных точек, но прогрессировали во время или после терапии.
    • Для фазы 1b исследования: участники, которые испытали неудачу нескольких линий предшествующей химиотерапии, имеют право.
    • Для фазы 2 имеются архивные или свежие образцы биопсии опухоли (полученные во время скрининга), достаточные для генотипирования.
  • Имеет адекватную функцию органа до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участники женского пола, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита, или хирургически бесплодные, или способные к деторождению, соглашаются практиковать 1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный эффективный (барьерный) метод контрацепции одновременно с время подписания информированного согласия в течение 30 дней (или дольше, как того требует местная маркировка) после последней дозы исследуемого препарата, или соглашаетесь практиковать истинное воздержание.
  • Участники женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки) в ходе этого исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы TAK-117, а для доцетаксела — до тех пор, пока это требуется местной маркировкой.
  • Участники мужского пола соглашаются практиковать высокоэффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 120 дней после последней дозы ТАК-117, а для доцетаксела — до тех пор, пока это предписано местной маркировкой, или соглашаются практиковать истинное воздержание.
  • Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в ходе исследования и в течение 120 дней после получения последней дозы ТАК-117, а в случае доцетаксела — до тех пор, пока это требуется местной маркировкой.
  • Имеет подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови.
  • Выздоровел (т. е. токсичность <= 1-й степени или соответствует требованиям настоящего протокола) от обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии.
  • По мнению исследователя, участник или законный опекун способен понимать и соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором PI3K или AKT.
  • Предшествующая противоопухолевая терапия или другая исследуемая терапия в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата или неспособность восстановиться после обратимых эффектов предыдущей противоопухолевой терапии. Для предшествующих терапий с периодом полувыведения более 3 дней интервал должен составлять не менее 28 дней до первого введения исследуемого препарата, и у участника должно быть подтверждено прогрессирующее заболевание.
  • Имеет плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый как HbA1c > 6,5%.
  • Принимал сильные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Принимал антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов и/или нейтрализующие антациды в течение 24 часов до первого введения исследуемого препарата.
  • Принимал ингибиторы протонной помпы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Имеет состояние, которое требует одновременного приема любых лекарств, добавок или пищевых продуктов, исключенных из протокола, в ходе исследования.
  • Имеет какие-либо клинически значимые сопутствующие заболевания.
  • Имеет острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата, сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в настоящее время или в анамнезе; признаки текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, стенокардию, легочную гипертензию или электрокардиограмму (ЭКГ), признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; Скорректированный интервал QT по Фридериции > 475 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 450 мс (женщины) на ЭКГ в 12 отведениях в период скрининга; или отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, включая, помимо прочего, изменения ритма и интервалов, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
  • Имеет ранее диагностированную инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или активный хронический гепатит В или С.
  • Имеет метастазы в головной мозг, если не завершена радикальная терапия, не принимает стероиды, имеет стабильный неврологический статус в течение по крайней мере 2 недель после завершения радикальной терапии и стероидов и не имеет неврологической дисфункции, которая могла бы исказить оценку неврологических и других нежелательных явлений. события.
  • Имеет активное вторичное злокачественное новообразование, требующее лечения.
  • Имеет какое-либо серьезное медицинское или психическое заболевание, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Участники мужского пола, которые намерены стать донорами спермы в ходе этого исследования или через 120 дней после получения последней дозы TAK-117, а для доцетаксела — до тех пор, пока это требуется местной маркировкой.
  • Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в 1-й день перед введением первой дозы исследуемого препарата.
  • Не желает или не может соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-117 200 мг + доцетаксел (36 мг/м^2)
ТАК-117 200 мг, таблетки, перорально на 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 и 18 дни 21-дневного цикла и доцетаксел 36 мг/м^2, внутривенная (в/в) инфузия, в дни 1 и 8 21-дневного цикла до цикла 9 (примерно 189 дней).
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел внутривенная инфузия
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Таблетки
Другие имена:
  • 1117 млн.
Экспериментальный: ТАК-117 300 мг + доцетаксел 36 мг/м^2
TAK-117 200 мг, таблетки, перорально в дни 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 и 18 21-дневного цикла и доцетаксел 36 мг/м^2, в/в инфузия, в дни 1 и 8 из 21-дневного цикла до 6 циклов (примерно 126 дней).
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел внутривенная инфузия
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Таблетки
Другие имена:
  • 1117 млн.
Экспериментальный: Фаза 2 - ТАК-117 + доцетаксел 36 мг/м^2
Таблетки ТАК-117 в дозе, определенной на этапе повышения дозы, на 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 и 18 дни 21-дневного цикла плюс доцетаксел 36 мг/м^2 внутривенно инфузии в 1 и 8 дни 21-дневного цикла.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел внутривенная инфузия
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Таблетки
Другие имена:
  • 1117 млн.
Экспериментальный: Фаза 2 - доцетаксел 75 мг/м^2
Доцетаксел 75 мг/м^2, внутривенная инфузия один раз каждые 3 недели (в соответствии с утвержденной инструкцией по применению) с приемом дозы в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел внутривенная инфузия
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Таблетки
Другие имена:
  • 1117 млн.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в фазе 1b
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
DLT оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03 и определяли как любое из следующих событий: 1. Нейтропения или тромбоцитопения 4-й степени, продолжающаяся ≥7 дней подряд; 2. Нейтропения 4 степени с лихорадкой и/или инфекцией; 3. Количество тромбоцитов <10 000/мм^3; 4. Тромбоцитопения ≥3 степени с кровотечением; 5. Любая другая гематологическая токсичность ≥4 степени; 6. Любая другая негематологическая токсичность ≥3 степени, со следующими исключениями: ≥3 степень артралгии/миалгии, ≥3 степени тошноты/рвоты, ≥3 степени диареи, 3 степени утомляемости, 3 степени сыпи, 3 степени негематологической токсичности, которую можно контролировать до ≤ степени 1 при соответствующем лечении; 7. Невозможность введения не менее 75% запланированных доз; 8. Клинически значимое событие на одного исследователя, представляющее угрозу безопасности.
Цикл 1 (до 21 дня)
Максимально переносимая доза (MTD) TAK-117 в комбинации с доцетакселом 36 мг/м^2 в фазе 1b
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
MTD определяется как доза TAK-117 в сочетании с доцетакселом 36 мг/м^2, при которой у 1 из 6 поддающихся оценке участников возникает DLT. DLT оценивали в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03 и определяли как любое из следующих событий: 1. нейтропения или тромбоцитопения 4 степени, продолжающаяся ≥7 дней подряд; 2. Нейтропения 4 степени с лихорадкой и/или инфекцией; 3. Количество тромбоцитов <10 000/мм^3; 4. Тромбоцитопения ≥3 степени с кровотечением; 5. Любая другая гематологическая токсичность ≥4 степени; 6. Любая другая негематологическая токсичность ≥3 степени, со следующими исключениями: ≥3 степень артралгии/миалгии, ≥3 степени тошноты/рвоты, ≥3 степени диареи, 3 степени утомляемости, 3 степени сыпи, 3 степени негематологической токсичности, которую можно контролировать до ≤ степени 1 при соответствующем лечении; 7. Невозможность введения не менее 75% запланированных доз; 8. Клинически значимое событие на одного исследователя, представляющее угрозу безопасности.
Цикл 1 (до 21 дня)
Рекомендуемая доза TAK-117 для фазы 2 в фазе 1b
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
Рекомендованная доза фазы 2 была определена в фазе 1b на основе токсичности, ограничивающей дозу участников, и максимально переносимой дозы.
Цикл 1 (до 21 дня)
Выживание без прогрессирования (PFS) в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. PD определяется как 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней для измеримого неопластического заболевания.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительными изменениями показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 1b
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Будет оцениваться клинически значимое изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. Измерения показателей жизнедеятельности включали измерения диастолического и систолического артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры.
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Количество участников со значительными изменениями физического осмотра, зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 1b
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Физикальное обследование состоит из осмотра следующих систем организма: (1) глаза; (2) уши, нос, горло; (3) сердечно-сосудистая система; (4) дыхательная система; (5) желудочно-кишечный тракт; (6) дерматологическая система; (7) конечности; (8) опорно-двигательный аппарат; (9) нервная система; (10) лимфатические узлы; и (11) физические осмотры, отличные от систем организма, описанных в пунктах (1)–(10).
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Количество участников с результатами электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 1b
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях.
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах, зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 1b
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Количество участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (химия, гематология и анализ мочи), собранными на протяжении всего исследования.
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в фазе 1b
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/ врожденный дефект или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 223-го дня)
Количество участников со значительными изменениями показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса и температура полости рта) измерялись на протяжении всего исследования.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Количество участников со значительными изменениями физического осмотра, зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Физикальное обследование состоит из осмотра следующих систем организма: (1) глаза; (2) уши, нос, горло; (3) сердечно-сосудистая система; (4) дыхательная система; (5) желудочно-кишечный тракт; (6) дерматологическая система; (7) конечности; (8) опорно-двигательный аппарат; (9) нервная система; (10) лимфатические узлы; и (11) физические осмотры, отличные от систем организма, описанных в пунктах (1)–(10).
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Количество участников с результатами электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Клинически значимые изменения ЭКГ по сравнению с исходным уровнем будут сведены в таблицу по времени, включая любые незапланированные измерения.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах, зарегистрированными как нежелательные явления в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Количество участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (химия, гематология и анализ мочи), собранными на протяжении всего исследования.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/ врожденный дефект или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Частота ответов на этапе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Частота ответа определяется как процент участников с полным ответом (CR) + частичным ответом (PR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. В соответствии с RECIST: CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяется как 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Уровень контроля заболеваний в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Уровень контроля заболевания определяется как процент участников с CR + PR + стабильное заболевание (SD). Согласно RECIST: CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяется как уменьшение на 30% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, а SD определяется как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD. , взяв за основу наименьшую сумму длинных диаметров (LD) с момента начала лечения.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Продолжительность ответа на этапе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого документального подтверждения ответа до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания. В соответствии с RECIST 1.1, PD определяется как 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней для измеримого неопластического заболевания.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Время до прогресса в Фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания. В соответствии с RECIST 1.1, PD определяется как 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней для измеримого неопластического заболевания.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Общая выживаемость (OS) в фазе 2
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
Приблизительно 12 месяцев на этапе 2
Концентрация TAK-117 в плазме в фазе 1b
Временное ограничение: Цикл 1: 1 день перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Цикл 1: 1 день перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-117
Временное ограничение: Цикл 1: 1 день перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Цикл 1: 1 день перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-117
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
AUCtau: площадь под кривой времени концентрации от времени 0 до следующей дозы в фазе 1b для TAK-117
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
AUC(Last): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации в фазе 1b для TAK-117
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
CL/F: Устное разрешение на TAK-117
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
T1/2: терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) TAK-117.
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Цикл 1 1-й день перед приемом и до 24 часов после приема
Концентрации TAK-117 в плазме при введении через 1 день после доцетаксела в фазе 2
Временное ограничение: 1 день после приема доцетаксела
1 день после приема доцетаксела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLN1117-1501
  • 2014-004281-25 (Номер EudraCT)
  • U1111-1160-1736 (Идентификатор реестра: UTN (WHO))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться