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Docetaxel mit oder ohne TAK-117 (MLN1117) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Januar 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b/adaptive Phase-2-Studie mit Docetaxel mit oder ohne MLN1117 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von TAK-117 bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-117 zu bewerten. 117 allein und in Kombination mit Docetaxel am RP2D bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie untersuchte Medikament heißt TAK-117. TAK-117 wird in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) getestet.

Diese Studie bestand aus 2 Phasen:

  • Phase 1b – Dosissteigerungsphase
  • Phase 2 – Expansionsphase.

In die Studie wurden 14 Patienten mit NSCLC aufgenommen, die zuvor mit mehreren Therapielinien behandelt wurden. Sie werden für Phase 1b aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Docetaxel (36 mg/m²) intravenös (IV) und TAK-117-Tabletten, oral verabreicht, einmal täglich in 21-tägigen Dosierungszyklen. Die TAK-117-Dosis wird erhöht, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festgelegt ist.

Jeder Teil des adaptiven Phase-2-Teils der Studie ist als eigenständige, randomisierte Studie konzipiert, in der das PFS als primäres Wirksamkeitsmaß bei insgesamt 60 Teilnehmern zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wird: TAK-117 plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein. Nach jedem Teil von Phase 2 wird eine ereignisgesteuerte Analyse des PFS durchgeführt. Auf der Grundlage der PFS-Analyse des vorangegangenen Teils der Studie kann die Studie wegen Wirksamkeit oder Sinnlosigkeit abgebrochen werden oder mit dem nächsten Teil fortgefahren werden. Phase 2 der Studie wurde jedoch abgebrochen.

Das Studienmedikament wird in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht. Während jeder Phase der Studie werden die Teilnehmer mit maximal 9 Zyklen entweder Docetaxel allein oder Docetaxel plus TAK-117 behandelt. Anschließend können mit Docetaxel plus TAK-117 behandelte Teilnehmer weiterhin eine TAK-117-Monotherapie erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Toxizitäten auftreten oder bis zum Tod.

Die maximale Behandlungsdauer für Teilnehmer beträgt 12 Monate, es sei denn, es wird festgestellt, dass ein Teilnehmer von einer Fortsetzung der Behandlung über 12 Monate hinaus profitieren würde. Die Teilnehmer werden nach Absetzen des Studienmedikaments weiter beobachtet, um PFS- und OS-Daten zu sammeln. Teilnehmer können die Therapie jederzeit abbrechen.

Diese multizentrische Studie wird in Nordamerika durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom).

    - Für Phase 2 der Studie wurde eine gemischte Plattenepithelkarzinom- und nichtplattenepitheliale (oder adenosquamöse) NSLC diagnostiziert.

  • Hat eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (Stadium IIIb oder Stadium IV) mit radiologisch oder klinisch auswertbaren Läsionen.

  • Bei mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie ist ein Versagen aufgetreten:

    • Für Phase 2 der Studie:
    • Die Teilnehmer müssen zuvor eine platinbasierte Chemotherapie (mit Ausnahme einer Docetaxel-haltigen Therapie) gegen eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (Stadium IIIb oder IV) erhalten haben, gefolgt von einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD).
    • Ein Medikament, das als Erhaltungstherapie nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird, wird als Teil dieser Therapie betrachtet.
    • Teilnehmer, die zuvor eine Therapie mit Paclitaxel als Teil der platinbasierten Doublet-Frontline-Therapie ohne Parkinson-Therapie erhalten hatten.
    • Teilnehmer, die nach der platinbasierten, nicht-Docetaxel-haltigen Erstlinien-Chemotherapie mit einer Linie Nivolumab oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, bei denen es jedoch während oder nach der Therapie zu Fortschritten kam.
    • Für Phase 1b der Studie: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen mehrere vorherige Chemotherapielinien versagt haben.
    • Für Phase 2 stehen archivierte oder frische Tumorbiopsieproben (während des Screenings gewonnen) zur Verfügung, die für die Genotypisierung ausreichen.
  • Hat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Weibliche Teilnehmer, die sich vor dem Screening-Besuch seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden oder chirurgisch unfruchtbar sind oder im gebärfähigen Alter sind, erklären sich damit einverstanden, gleichzeitig 1 hochwirksame Methode und 1 zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage (oder länger, je nach örtlicher Kennzeichnung) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Sie stimmen einer echten Abstinenz zu.
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, im Verlauf dieser Studie und für 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten TAK-117-Dosis keine Eizellen (Eizellen) zu spenden, und für Docetaxel so lange, wie es die örtliche Kennzeichnung vorschreibt.
  • Männliche Teilnehmer verpflichten sich, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis von TAK-117 und, für Docetaxel, so lange, wie es die örtliche Kennzeichnung vorschreibt, eine hochwirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder stimmen zu, echte Abstinenz zu praktizieren.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und für 120 Tage nach Erhalt ihrer letzten TAK-117-Dosis und für Docetaxel so lange, wie es die örtliche Kennzeichnung vorschreibt, kein Sperma zu spenden.
  • Verfügt über einen geeigneten venösen Zugang für die studienbedingte Blutentnahme.
  • Hat sich von den reversiblen Wirkungen einer früheren Krebstherapie erholt (d. h. Toxizität <= Grad 1 oder Eignung gemäß diesem Protokoll ist erfüllt).
  • Nach Ansicht des Prüfers ist der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K- oder AKT-Inhibitor.
  • Vorherige Krebstherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder keine Erholung von den reversiblen Wirkungen früherer Krebstherapien. Bei früheren Therapien mit einer Halbwertszeit von mehr als 3 Tagen muss das Intervall mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments betragen und der Teilnehmer muss über eine dokumentierte fortschreitende Erkrankung verfügen.
  • Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus, definiert als HbA1c > 6,5 %.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4 eingenommen.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Histamin-H2-Rezeptorantagonisten und/oder neutralisierende Antazida eingenommen.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Protonenpumpenhemmer eingenommen.
  • Hat eine Erkrankung, die die gleichzeitige Einnahme von im Protokoll ausgeschlossenen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln im Verlauf der Studie erfordert.
  • Hat irgendwelche klinisch signifikanten Komorbiditäten.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments einen akuten Myokardinfarkt, eine aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Hinweise auf aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, pulmonaler Hypertonie oder Elektrokardiogramm (EKG); Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; Fridericias korrigiertes QT-Intervall > 475 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 450 ms (Frauen) in einem 12-Kanal-EKG während des Screening-Zeitraums; oder Anomalien im 12-Kanal-EKG, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen im Rhythmus und in den Intervallen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden.
  • Hat eine bekannte, zuvor diagnostizierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive chronische Hepatitis B oder C.
  • Hat Hirnmetastasen, es sei denn, er hat die definitive Therapie abgeschlossen, nimmt keine Steroide ein, hat einen stabilen neurologischen Status für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der definitiven Therapie und der Steroide und weist keine neurologische Dysfunktion auf, die die Beurteilung neurologischer und anderer Nebenwirkungen verfälschen würde Veranstaltungen.
  • Hat ein aktives sekundäres Malignom, das einer Behandlung bedarf.
  • Hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie oder 120 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis TAK-117 und für Docetaxel so lange Sperma zu spenden, wie es die örtliche Kennzeichnung vorschreibt.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urinschwangerschaftstest am ersten Tag vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-117 200 mg + Docetaxel (36 mg/m^2)
TAK-117 200 mg, Tabletten, oral an den Tagen 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 und 18 des 21-Tage-Zyklus und Docetaxel 36 mg/m², intravenöse (IV) Infusion, an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus bis Zyklus 9 (ca. 189 Tage).
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Tabletten
Andere Namen:
  • MLN1117
Experimental: TAK-117 300 mg + Docetaxel 36 mg/m²
TAK-117 200 mg, Tabletten, oral an den Tagen 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 und 18 des 21-Tage-Zyklus und Docetaxel 36 mg/m², IV-Infusion, an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen (ungefähr 126 Tage).
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Tabletten
Andere Namen:
  • MLN1117
Experimental: Phase 2 – TAK-117 + Docetaxel 36 mg/m^2
TAK-117-Tabletten in der in der Dosissteigerungsphase festgelegten Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 und 18 eines 21-Tage-Zyklus plus Docetaxel 36 mg/m² i.v Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Tabletten
Andere Namen:
  • MLN1117
Experimental: Phase 2 – Docetaxel 75 mg/m²
Docetaxel 75 mg/m², IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (gemäß genehmigter Verschreibungsinformation) mit Dosierung am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Tabletten
Andere Namen:
  • MLN1117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) in Phase 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis Tag 21)
DLT wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet und wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: 1. Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4, die ≥ 7 aufeinanderfolgende Tage andauert; 2. Neutropenie 4. Grades mit Fieber und/oder Infektion; 3. Thrombozytenzahl <10.000/mm^3; 4. Thrombozytopenie ≥ Grad 3 mit Blutung; 5.Jede andere hämatologische Toxizität ≥Grad 4; 6. Jede andere nichthämatologische Toxizität ≥Grad 3, mit folgenden Ausnahmen: Arthralgie/Myalgie ≥Grad 3, Übelkeit/Erbrechen ≥Grad 3, Durchfall ≥Grad 3, Müdigkeit Grad 3, Hautausschlag Grad 3, nichthämatologische Toxizität Grad 3, die auf ≤Grad kontrolliert werden könnte 1 bei entsprechender Behandlung; 7. Unfähigkeit, mindestens 75 % der geplanten Dosen zu verabreichen; 8. Klinisch signifikantes Vorkommnis pro Prüfer, das ein Sicherheitsrisiko darstellt.
Zyklus 1 (bis Tag 21)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von TAK-117 in Kombination mit Docetaxel 36 mg/m² in Phase 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis Tag 21)
Die MTD ist definiert als die Dosis von TAK-117 in Kombination mit Docetaxel 36 mg/m², bei der bei einem von sechs auswertbaren Teilnehmern eine DLT auftritt. DLT wurde gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet und wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: 1. Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4, die ≥7 aufeinanderfolgende Tage anhielt; 2. Neutropenie 4. Grades mit Fieber und/oder Infektion; 3. Thrombozytenzahl <10.000/mm^3; 4. Thrombozytopenie ≥ Grad 3 mit Blutung; 5.Jede andere hämatologische Toxizität ≥Grad 4; 6. Jede andere nichthämatologische Toxizität ≥Grad 3, mit folgenden Ausnahmen: Arthralgie/Myalgie ≥Grad 3, Übelkeit/Erbrechen ≥Grad 3, Durchfall ≥Grad 3, Müdigkeit Grad 3, Hautausschlag Grad 3, nichthämatologische Toxizität Grad 3, die auf ≤Grad kontrolliert werden könnte 1 bei entsprechender Behandlung; 7. Unfähigkeit, mindestens 75 % der geplanten Dosen zu verabreichen; 8. Klinisch signifikantes Vorkommnis pro Prüfer, das ein Sicherheitsrisiko darstellt.
Zyklus 1 (bis Tag 21)
Empfohlene Phase-2-Dosis von TAK-117 in Phase 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis Tag 21)
Die empfohlene Phase-2-Dosis wurde in Phase 1b auf der Grundlage der dosislimitierenden Toxizitäten der Teilnehmer und der maximal tolerierten Dosis bestimmt.
Zyklus 1 (bis Tag 21)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes, wie vom Prüfer anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. PD ist definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen für eine messbare neoplastische Erkrankung.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, die in Phase 1b als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Es werden klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten Messungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Temperatur.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, die in Phase 1b als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Die körperliche Untersuchung umfasst Untersuchungen der folgenden Körpersysteme: (1) Augen; (2) Ohren, Nase, Rachen; (3) Herz-Kreislauf-System; (4) Atmungssystem; (5) Magen-Darm-System; (6) dermatologisches System; (7) Extremitäten; (8) Bewegungsapparat; (9) Nervensystem; (10) Lymphknoten; und (11) körperliche Untersuchungen mit Ausnahme der in (1) bis (10) beschriebenen Körpersysteme.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden im Elektrokardiogramm (EKG), die in Phase 1b als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Es wurde ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Labortests, die in Phase 1b als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die während der Studie erfasst wurden.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 223)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Phase 1b
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 223)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie ist/ Geburtsfehler vorliegt oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zum Tag 223)
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, die in Phase 2 als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Während der gesamten Studie wurden Messungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und orale Temperatur) durchgeführt.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, die in Phase 2 als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Die körperliche Untersuchung umfasst Untersuchungen der folgenden Körpersysteme: (1) Augen; (2) Ohren, Nase, Rachen; (3) Herz-Kreislauf-System; (4) Atmungssystem; (5) Magen-Darm-System; (6) dermatologisches System; (7) Extremitäten; (8) Bewegungsapparat; (9) Nervensystem; (10) Lymphknoten; und (11) körperliche Untersuchungen mit Ausnahme der in (1) bis (10) beschriebenen Körpersysteme.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden im Elektrokardiogramm (EKG), die in Phase 2 als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Klinisch signifikante Änderungen der EKGs gegenüber dem Ausgangswert werden nach Zeitpunkt tabellarisch aufgeführt, einschließlich aller außerplanmäßigen Messungen.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Labortests, die in Phase 2 als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die während der Studie erfasst wurden.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie ist/ Geburtsfehler vorliegt oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Rücklaufquote in Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Die Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) + teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien 1.1 der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Laut RECIST ist CR als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Krankheitskontrollrate in Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + PR + stabiler Erkrankung (SD). Laut RECIST ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist definiert als eine 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren , wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung genommen wird.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Dauer der Reaktion in Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen für eine messbare neoplastische Erkrankung.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Zeit für den Fortschritt in Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen für eine messbare neoplastische Erkrankung.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Gesamtüberleben (OS) in Phase 2
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate in Phase 2
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Ungefähr 12 Monate in Phase 2
TAK-117-Plasmakonzentration in Phase 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur nächsten Dosis in Phase 1b für TAK-117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(Last): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration in Phase 1b für TAK-117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F: Mündliche Freigabe für TAK-117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
T1/2: Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) für TAK-117
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
TAK-117-Plasmakonzentrationen bei Verabreichung 1 Tag nach Docetaxel in Phase 2
Zeitfenster: 1 Tag nach der Docetaxel-Dosis
1 Tag nach der Docetaxel-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN1117-1501
  • 2014-004281-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1160-1736 (Registrierungskennung: UTN (WHO))

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