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Docetaxel con o sin TAK-117 (MLN1117) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

12 de enero de 2018 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b/fase 2 adaptativa de docetaxel con o sin MLN1117 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

El propósito de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de TAK-117 cuando se administra en combinación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK- 117 administrado solo y en combinación con docetaxel en el RP2D en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se evalúa en este estudio se llama TAK-117. TAK-117 se prueba en combinación con docetaxel versus docetaxel solo para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Este estudio constó de 2 fases:

  • Fase 1b - fase de escalada de dosis
  • Fase 2 - fase de expansión.

El estudio inscribió a 14 pacientes con NSCLC que han sido tratados con múltiples líneas de terapias anteriores y se inscribirán en la Fase 1b. Los participantes recibirán tabletas de docetaxel (36 mg/m^2) por vía intravenosa (IV) y TAK-117, administradas por vía oral, una vez al día en ciclos de dosificación de 21 días. La dosis de TAK-117 se incrementará hasta que se determine la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D).

Cada parte de la parte adaptativa de la Fase 2 del estudio está diseñada como un estudio aleatorizado e independiente que evalúa la PFS como la principal medida de eficacia en un total de 60 participantes entre los 2 brazos de tratamiento: TAK-117 más docetaxel versus docetaxel solo. Se realizará un análisis de SLP basado en eventos después de cada parte de la Fase 2. Sobre la base del análisis de SLP de la parte anterior del estudio, el estudio puede detenerse por eficacia o inutilidad, o continuar con la siguiente parte. Sin embargo, la Fase 2 del estudio fue cancelada.

El fármaco del estudio se administrará en ciclos de dosificación de 21 días. Durante cada fase del estudio, los participantes serán tratados con un máximo de 9 ciclos de docetaxel solo o docetaxel más TAK-117. Posteriormente, los participantes tratados con docetaxel más TAK-117 pueden continuar recibiendo la monoterapia con TAK-117 hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidades inaceptables o la muerte.

La duración máxima del tratamiento para los participantes será de 12 meses, a menos que se determine que un participante se beneficiaría de la continuación del tratamiento más allá de los 12 meses. Se continuará el seguimiento de los participantes después de la interrupción del fármaco del estudio para recopilar datos de PFS y OS. Los participantes pueden retirarse de la terapia en cualquier momento.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en América del Norte. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Hoofddorp, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de NSCLC (escamoso o no escamoso).

    - Para la Fase 2 del estudio, tiene un diagnóstico de CPNM escamoso y no escamoso (o adenoescamoso) mixto.

  • Tiene enfermedad metastásica o localmente avanzada (etapa IIIb o etapa IV) con lesiones evaluables clínica o radiográficamente.

  • Ha experimentado el fracaso de al menos 1 régimen de quimioterapia anterior:

    • Para la Fase 2 del estudio:
    • Los participantes deben haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia basado en platino (excluyendo un régimen que contiene docetaxel) para enfermedad avanzada o metastásica (etapa IIIb o etapa IV) seguido de enfermedad progresiva documentada (EP).
    • Un fármaco proporcionado como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia citotóxica se considerará parte de ese régimen.
    • Participantes que recibieron terapia previa con paclitaxel como parte del régimen de primera línea doble basado en platino sin EP en terapia.
    • Participantes que, después de la quimioterapia de primera línea, basada en platino, sin docetaxel, hayan sido tratados con 1 línea de nivolumab u otros inhibidores del punto de control inmunitario, pero progresaron durante o después de la terapia.
    • Para la Fase 1b del estudio: Los participantes que han experimentado el fracaso de múltiples líneas de quimioterapia previa son elegibles.
    • Para la Fase 2, tiene muestras de biopsia tumoral frescas o archivadas (obtenidas durante la selección) suficientes para el genotipado.
  • Tiene una función orgánica adecuada, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Las participantes mujeres que son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección o que son estériles quirúrgicamente, o que están en edad fértil, aceptan practicar 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método anticonceptivo efectivo adicional (barrera), al mismo tiempo, de la momento de firmar el consentimiento informado hasta 30 días (o más, según lo exija la etiqueta local) después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptar practicar la verdadera abstinencia.
  • Las participantes femeninas deben aceptar no donar óvulos (óvulos) durante el curso de este estudio y durante los 30 días posteriores a recibir su última dosis de TAK-117 y, para docetaxel, durante el tiempo que lo exija la etiqueta local.
  • Los participantes masculinos aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera altamente efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 120 días después de la última dosis de TAK-117 y, para docetaxel, durante el tiempo que lo exija la etiqueta local, o aceptan practicar la verdadera abstinencia.
  • Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma durante el curso del estudio y durante 120 días después de recibir su última dosis de TAK-117 y, para docetaxel, durante el tiempo que exija la etiqueta local.
  • Tiene un acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio.
  • Se ha recuperado (es decir, <= toxicidad de grado 1 o se cumple la elegibilidad según este protocolo) de los efectos reversibles de la terapia anticancerígena anterior.
  • En opinión del investigador, el participante o tutor legal es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K o AKT.
  • Terapia previa contra el cáncer u otra terapia en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos reversibles de las terapias contra el cáncer anteriores. Para terapias anteriores con una vida media superior a 3 días, el intervalo debe ser de al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio y el participante debe tener una enfermedad progresiva documentada.
  • Tiene diabetes mellitus mal controlada definida como HbA1c > 6,5%.
  • Ha tomado inhibidores fuertes o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Ha tomado antagonistas del receptor de histamina-H2 y/o antiácidos neutralizantes dentro de las 24 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Ha tomado inhibidores de la bomba de protones en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una condición que requiere el uso concomitante de cualquiera de los medicamentos, suplementos o productos alimenticios excluidos del protocolo durante el curso del estudio.
  • Tiene alguna comorbilidad clínicamente significativa.
  • Tiene un infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses antes de comenzar el fármaco del estudio, actual o antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, angina, hipertensión pulmonar o evidencia electrocardiográfica (ECG) de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; Intervalo QT corregido de Fridericia > 475 milisegundos (ms) (hombres) o > 450 ms (mujeres) en un ECG de 12 derivaciones durante el período de selección; o anomalías en el ECG de 12 derivaciones que incluyen, entre otros, cambios en el ritmo y los intervalos que, en opinión del investigador, se consideran clínicamente significativos.
  • Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana conocida, previamente diagnosticada o hepatitis B o C crónica activa.
  • Tiene metástasis cerebral, a menos que haya completado la terapia definitiva, no toma esteroides, tiene un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas después de completar la terapia definitiva y los esteroides, y no tiene disfunción neurológica que podría confundir la evaluación de neurológicos y otros efectos adversos. eventos.
  • Tiene malignidad secundaria activa que requiere tratamiento.
  • Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave, incluido el abuso de drogas o alcohol.
  • Participantes masculinos que tengan la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o 120 días después de recibir su última dosis de TAK-117 y, para docetaxel, durante el tiempo que exija la etiqueta local.
  • Mujeres participantes que estén lactando y amamantando o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-117 200 mg + docetaxel (36 mg/m^2)
TAK-117 200 mg, comprimidos, por vía oral los días 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 y 18 del ciclo de 21 días y docetaxel 36 mg/m^2, infusión intravenosa (IV), en los Días 1 y 8 del ciclo de 21 días hasta el Ciclo 9 (aproximadamente 189 días).
Droga: Docetaxel
Perfusión intravenosa de docetaxel
Droga: TAK-117
TAK-117 Tabletas
Otros nombres:
  • MLN1117
Experimental: TAK-117 300 mg + Docetaxel 36 mg/m^2
TAK-117 200 mg, comprimidos, por vía oral los días 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 y 18 del ciclo de 21 días y docetaxel 36 mg/m^2, infusión IV, los días 1 y 8 del ciclo de 21 días hasta 6 ciclos (aproximadamente 126 días).
Droga: Docetaxel
Perfusión intravenosa de docetaxel
Droga: TAK-117
TAK-117 Tabletas
Otros nombres:
  • MLN1117
Experimental: Fase 2 - TAK-117 + Docetaxel 36 mg/m^2
Tabletas de TAK-117, a la dosis determinada en la fase de escalada de dosis, los días 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 y 18 de un ciclo de 21 días más Docetaxel 36 mg/m^2 IV infusión los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Docetaxel
Perfusión intravenosa de docetaxel
Droga: TAK-117
TAK-117 Tabletas
Otros nombres:
  • MLN1117
Experimental: Fase 2 - Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2, infusión IV una vez cada 3 semanas (según la información de prescripción aprobada) con dosificación el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Docetaxel
Perfusión intravenosa de docetaxel
Droga: TAK-117
TAK-117 Tabletas
Otros nombres:
  • MLN1117

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta el Día 21)
La DLT se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03, y se definió como cualquiera de los siguientes eventos: 1. neutropenia o trombocitopenia de grado 4 que dura ≥7 días consecutivos; 2. Neutropenia de grado 4 con fiebre y/o infección; 3. Recuento de plaquetas <10 000/mm^3; 4. ≥trombocitopenia de grado 3 con sangrado; 5. Cualquier otra toxicidad hematológica ≥ Grado 4; 6. Cualquier otra toxicidad no hematológica de ≥ Grado 3, con las siguientes excepciones: artralgia/mialgia de ≥ Grado 3, náuseas/emesis de ≥ Grado 3, diarrea de ≥ Grado 3, fatiga de Grado 3, Erupción de Grado 3, toxicidad no hematológica de Grado 3 que podría controlarse a ≤ Grado 1 con tratamiento adecuado; 7. Incapacidad para administrar al menos el 75% de las dosis planificadas; 8. Ocurrencia clínicamente significativa por investigador que es un riesgo para la seguridad.
Ciclo 1 (Hasta el Día 21)
Dosis máxima tolerada (MTD) de TAK-117 en combinación con docetaxel 36 mg/m^2 en la fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta el Día 21)
La MTD se define como la dosis de TAK-117 en combinación con docetaxel 36 mg/m^2 a la que 1 de 6 participantes evaluables experimenta DLT. DLT se evaluó de acuerdo con NCI CTCAE versión 4.03 y se definió como cualquiera de los siguientes eventos: 1. Neutropenia o trombocitopenia de grado 4 que dura ≥7 días consecutivos; 2. Neutropenia de grado 4 con fiebre y/o infección; 3. Recuento de plaquetas <10 000/mm^3; 4. ≥trombocitopenia de grado 3 con sangrado; 5. Cualquier otra toxicidad hematológica ≥ Grado 4; 6. Cualquier otra toxicidad no hematológica de ≥ Grado 3, con las siguientes excepciones: artralgia/mialgia de ≥ Grado 3, náuseas/emesis de ≥ Grado 3, diarrea de ≥ Grado 3, fatiga de Grado 3, Erupción de Grado 3, toxicidad no hematológica de Grado 3 que podría controlarse a ≤ Grado 1 con tratamiento adecuado; 7. Incapacidad para administrar al menos el 75% de las dosis planificadas; 8. Ocurrencia clínicamente significativa por investigador que es un riesgo para la seguridad.
Ciclo 1 (Hasta el Día 21)
Dosis recomendada de fase 2 de TAK-117 en fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta el Día 21)
La dosis recomendada de la fase 2 se determinó en la fase 1b en función de las toxicidades limitantes de la dosis de los participantes y la dosis máxima tolerada.
Ciclo 1 (Hasta el Día 21)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) o muerte según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. La EP se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana para la enfermedad neoplásica medible.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios significativos en los signos vitales informados como eventos adversos en la fase 1b
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Se evaluará el cambio clínicamente significativo desde el inicio en las medidas de signos vitales. Las mediciones de signos vitales incluyeron mediciones de presión arterial diastólica y sistólica, frecuencia cardíaca y temperatura.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Número de participantes con cambios significativos en el examen físico informados como eventos adversos en la fase 1b
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
El examen físico consiste en exámenes de los siguientes sistemas corporales: (1) ojos; (2) oídos, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervioso; (10) ganglios linfáticos; y (11) exámenes físicos distintos de los sistemas corporales descritos en (1) a (10).
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) informados como eventos adversos en la fase 1b
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico informados como eventos adversos en la fase 1b
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
El número de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales (química, hematología y análisis de orina) recopilados a lo largo del estudio.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) en la fase 1b
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 223)
Número de participantes con cambios significativos en los signos vitales informados como eventos adversos en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Las mediciones de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura oral) se recopilaron durante todo el estudio.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Número de participantes con cambios significativos en el examen físico informados como eventos adversos en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
El examen físico consiste en exámenes de los siguientes sistemas corporales: (1) ojos; (2) oídos, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervioso; (10) ganglios linfáticos; y (11) exámenes físicos distintos de los sistemas corporales descritos en (1) a (10).
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) informados como eventos adversos en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los ECG se tabularán por punto de tiempo, incluidas las mediciones no programadas.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico informados como eventos adversos en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
El número de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales (química, hematología y análisis de orina) recopilados a lo largo del estudio.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Tasa de respuesta en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Según RECIST: CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Tasa de control de enfermedades en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes con RC + PR + enfermedad estable (SD). Según RECIST: RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se define como una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y SD se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD , tomando como referencia la suma menor del diámetro mayor (LD) desde que se inició el tratamiento.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Duración de la respuesta en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una respuesta hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana para la enfermedad neoplásica medible.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Tiempo de progresión en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana para la enfermedad neoplásica medible.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Supervivencia global (OS) en la fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses en Fase 2
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente 12 meses en Fase 2
Concentración plasmática de TAK-117 en la fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-117
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-117
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
AUCtau: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la siguiente dosis en la fase 1b para TAK-117
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
AUC(Último): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable en la fase 1b para TAK-117
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
CL/F: autorización oral para TAK-117
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
T1/2: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para TAK-117
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de TAK-117 cuando se administra 1 día después de docetaxel en la fase 2
Periodo de tiempo: 1 día después de la dosis de docetaxel
1 día después de la dosis de docetaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLN1117-1501
  • 2014-004281-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1160-1736 (Identificador de registro: UTN (WHO))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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