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Docetaxel con o senza TAK-117 (MLN1117) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

12 gennaio 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/adattivo di fase 2 su docetaxel con o senza MLN1117 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TAK-117 quando somministrato in combinazione con docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK- 117 somministrato da solo e in combinazione con docetaxel al RP2D in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di valutazione in questo studio si chiama TAK-117. TAK-117 è testato in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Questo studio si è articolato in 2 fasi:

  • Fase 1b - fase di aumento della dose
  • Fase 2 - fase di espansione.

Lo studio ha arruolato 14 pazienti con NSCLC che sono stati trattati con più linee di terapie precedenti saranno arruolati per la Fase 1b. I partecipanti riceveranno compresse di docetaxel (36 mg/m^2) per via endovenosa (IV) e TAK-117, somministrate per via orale, una volta al giorno in cicli di dosaggio di 21 giorni. La dose di TAK-117 verrà aumentata fino a quando non verrà determinata la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).

Ciascuna parte della parte adattativa di Fase 2 dello studio è concepita come uno studio randomizzato autonomo che valuta la PFS come misura primaria di efficacia in un totale di 60 partecipanti tra i 2 bracci di trattamento: TAK-117 più docetaxel rispetto a solo docetaxel. Dopo ogni parte della Fase 2 verrà eseguita un'analisi event-driven della PFS. Sulla base dell'analisi della PFS della parte precedente dello studio, lo studio può essere interrotto per efficacia o futilità o procedere alla parte successiva. Tuttavia, la fase 2 dello studio è stata annullata.

Il farmaco in studio verrà somministrato in cicli di dosaggio di 21 giorni. Durante ciascuna fase dello studio, i partecipanti saranno trattati con un massimo di 9 cicli di docetaxel da solo o docetaxel più TAK-117. Successivamente, i partecipanti trattati con docetaxel più TAK-117 possono continuare a ricevere TAK-117 in monoterapia fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabili o alla morte.

La durata massima del trattamento per i partecipanti sarà di 12 mesi a meno che non sia determinato che un partecipante trarrebbe beneficio dal trattamento continuato oltre i 12 mesi. I partecipanti continueranno a essere seguiti dopo l'interruzione del farmaco in studio per raccogliere dati su PFS e OS. I partecipanti possono ritirarsi dalla terapia in qualsiasi momento.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Nord America. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Hoofddorp, Olanda
      • Maastricht, Olanda
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di NSCLC (squamoso o non squamoso).

    - Per la fase 2 dello studio, ha una diagnosi di NSLC misto squamoso e non squamoso (o adenosquamoso).

  • Ha una malattia localmente avanzata o metastatica (stadio IIIb o stadio IV) con lesioni valutabili radiograficamente o clinicamente.

  • Ha sperimentato il fallimento di almeno 1 precedente regime chemioterapico:

    • Per la fase 2 dello studio:
    • I partecipanti devono aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino (escluso un regime contenente docetaxel) per malattia avanzata o metastatica (stadio IIIb o stadio IV) seguita da malattia progressiva documentata (PD).
    • Un farmaco fornito come terapia di mantenimento dopo chemioterapia citotossica sarà considerato parte di tale regime.
    • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con paclitaxel come parte del regime di prima linea a base di platino senza PD in terapia.
    • - Partecipanti che, dopo la chemioterapia di prima linea, a base di platino e non contenente docetaxel, sono stati trattati con 1 linea di nivolumab o altri inibitori del checkpoint immunitario ma hanno progredito durante o dopo la terapia.
    • Per la fase 1b dello studio: sono ammissibili i partecipanti che hanno sperimentato il fallimento di più linee di chemioterapia precedente.
    • Per la fase 2, ha campioni di biopsia tumorale archiviati o freschi (ottenuti durante lo screening) sufficienti per la genotipizzazione.
  • - Ha una funzione organica adeguata, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o sono chirurgicamente sterili, o sono in età fertile, accettano di praticare 1 metodo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo aggiuntivo efficace (di barriera), allo stesso tempo, dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni (o più, come richiesto dall'etichettatura locale) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, o accettare di praticare la vera astinenza.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante il corso di questo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di TAK-117 e, per docetaxel, per tutto il tempo richiesto dall'etichettatura locale.
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di praticare una contraccezione di barriera altamente efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di TAK-117 e, per docetaxel, per tutto il tempo richiesto dall'etichettatura locale, o accettano di praticare la vera astinenza.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante il corso dello studio e per 120 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di TAK-117 e, per docetaxel, per tutto il tempo richiesto dall'etichettatura locale.
  • - Ha un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.
  • Si è ripreso (ovvero, <= tossicità di grado 1 o idoneità per questo protocollo è soddisfatta) dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante o il tutore legale è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore PI3K o AKT.
  • Precedente terapia antitumorale o altra terapia sperimentale entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o mancato recupero dagli effetti reversibili delle precedenti terapie antitumorali. Per terapie precedenti con un'emivita superiore a 3 giorni, l'intervallo deve essere di almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e il partecipante deve avere una malattia progressiva documentata.
  • Ha un diabete mellito scarsamente controllato definito come HbA1c > 6,5%.
  • - Ha assunto forti inibitori o forti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha assunto antagonisti del recettore H2 dell'istamina e/o antiacidi neutralizzanti entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha assunto inibitori della pompa protonica entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha una condizione che richiede l'uso concomitante di uno qualsiasi dei farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi dal protocollo durante il corso dello studio.
  • Presenta comorbidità clinicamente significative.
  • Ha infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima di iniziare il farmaco in studio, attuale o storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association; evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate tra cui aritmie cardiache, angina, ipertensione polmonare o evidenza elettrocardiografica (ECG) di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo; Intervallo QT corretto di Fridericia > 475 millisecondi (msec) (maschi) o > 450 msec (femmine) su un ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening; o anomalie sull'ECG a 12 derivazioni inclusi, ma non limitati a, cambiamenti nel ritmo e negli intervalli che, a parere dello sperimentatore, sono considerati clinicamente significativi.
  • Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana precedentemente diagnosticata o un'epatite cronica attiva B o C.
  • Ha metastasi cerebrali, a meno che non abbia completato la terapia definitiva, non è in terapia con steroidi, ha uno stato neurologico stabile per almeno 2 settimane dopo il completamento della terapia definitiva e degli steroidi e non ha disfunzioni neurologiche che potrebbero confondere la valutazione di neurologici e altri eventi avversi eventi.
  • Ha un tumore maligno secondario attivo che richiede un trattamento.
  • Ha una grave malattia medica o psichiatrica, incluso l'abuso di droghe o alcol.
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono donare lo sperma durante il corso di questo studio o 120 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di TAK-117 e, per docetaxel, per tutto il tempo richiesto dall'etichettatura locale.
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Non è disposto o incapace di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-117 200 mg + Docetaxel (36 mg/m^2)
TAK-117 200 mg, compresse, per via orale nei giorni 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 e 18 del ciclo di 21 giorni e docetaxel 36 mg/m^2, infusione endovenosa (IV), nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino al ciclo 9 (circa 189 giorni).
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel
Droga: TAK-117
Tavolette TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117
Sperimentale: TAK-117 300 mg + Docetaxel 36 mg/m^2
TAK-117 200 mg, compresse, per via orale nei giorni 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 e 18 del ciclo di 21 giorni e docetaxel 36 mg/m^2, infusione endovenosa, nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli (circa 126 giorni).
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel
Droga: TAK-117
Tavolette TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117
Sperimentale: Fase 2 - TAK-117 + Docetaxel 36 mg/m^2
TAK-117 compresse, alla dose determinata nella fase di incremento della dose, nei giorni 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 e 18 di un ciclo di 21 giorni più Docetaxel 36 mg/m^2 EV infusione nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel
Droga: TAK-117
Tavolette TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117
Sperimentale: Fase 2 - Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2, infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (secondo le informazioni di prescrizione approvate) con dosaggio il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel
Droga: TAK-117
Tavolette TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) nella fase 1b
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino al giorno 21)
La DLT è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute ed è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi: 1. Neutropenia o trombocitopenia di grado 4 della durata di ≥7 giorni consecutivi; 2. Neutropenia di grado 4 con febbre e/o infezione; 3. Conta piastrinica <10.000/mm^3; 4. Trombocitopenia ≥Grado 3 con sanguinamento; 5. Qualsiasi altra tossicità ematologica ≥Grado 4; 6. Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado ≥3, con le seguenti eccezioni: artralgia/mialgia di grado ≥3, nausea/emesi di grado ≥3, diarrea di grado ≥3, affaticamento di grado 3, eruzione cutanea di grado 3, tossicità non ematologica di grado 3 che potrebbe essere controllata a grado ≤ 1 con trattamento adeguato; 7. Impossibilità di somministrare almeno il 75% delle dosi previste; 8. Evento clinicamente significativo per investigatore che rappresenta un rischio per la sicurezza.
Ciclo 1 (fino al giorno 21)
Dose massima tollerata (MTD) di TAK-117 in combinazione con docetaxel 36 mg/m^2 nella fase 1b
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino al giorno 21)
L'MTD è definito come la dose di TAK-117 in combinazione con docetaxel 36 mg/m^2 alla quale 1 dei 6 partecipanti valutabili manifesta DLT. La DLT è stata valutata secondo NCI CTCAE versione 4.03 ed è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi: 1. Neutropenia o trombocitopenia di grado 4 della durata di ≥7 giorni consecutivi; 2. Neutropenia di grado 4 con febbre e/o infezione; 3. Conta piastrinica <10.000/mm^3; 4. Trombocitopenia ≥Grado 3 con sanguinamento; 5. Qualsiasi altra tossicità ematologica ≥Grado 4; 6. Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado ≥3, con le seguenti eccezioni: artralgia/mialgia di grado ≥3, nausea/emesi di grado ≥3, diarrea di grado ≥3, affaticamento di grado 3, eruzione cutanea di grado 3, tossicità non ematologica di grado 3 che potrebbe essere controllata a grado ≤ 1 con trattamento adeguato; 7. Impossibilità di somministrare almeno il 75% delle dosi previste; 8. Evento clinicamente significativo per investigatore che rappresenta un rischio per la sicurezza.
Ciclo 1 (fino al giorno 21)
Dose di fase 2 raccomandata di TAK-117 nella fase 1b
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino al giorno 21)
La dose raccomandata di fase 2 è stata determinata nella fase 1b in base alle tossicità dose-limitanti dei partecipanti e alla dose massima tollerata.
Ciclo 1 (fino al giorno 21)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o decesso come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1. La PD è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio per malattia neoplastica misurabile.
Circa 12 mesi nella Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei segni vitali segnalati come eventi avversi nella fase 1b
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Verrà valutato il cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misure dei segni vitali. Le misurazioni dei segni vitali includevano misurazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica, della frequenza cardiaca e della temperatura.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nell'esame obiettivo segnalati come eventi avversi nella fase 1b
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
L'esame fisico consiste nell'esame dei seguenti sistemi corporei: (1) occhi; (2) orecchie, naso, gola; (3) sistema cardiovascolare; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinale; (6) sistema dermatologico; (7) estremità; (8) sistema muscoloscheletrico; (9) sistema nervoso; (10) linfonodi; e (11) esami fisici diversi dai sistemi corporei descritti in (1) a (10).
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come eventi avversi nella fase 1b
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio clinici segnalati come eventi avversi nella fase 1b
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anomali (chimica, ematologia e analisi delle urine) raccolti durante lo studio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) nella fase 1b
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o è clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 223)
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei segni vitali segnalati come eventi avversi nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
Durante lo studio sono state raccolte le misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura orale).
Circa 12 mesi nella Fase 2
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nell'esame obiettivo segnalati come eventi avversi nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
L'esame fisico consiste nell'esame dei seguenti sistemi corporei: (1) occhi; (2) orecchie, naso, gola; (3) sistema cardiovascolare; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinale; (6) sistema dermatologico; (7) estremità; (8) sistema muscoloscheletrico; (9) sistema nervoso; (10) linfonodi; e (11) esami fisici diversi dai sistemi corporei descritti in (1) a (10).
Circa 12 mesi nella Fase 2
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come eventi avversi nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli ECG saranno tabulati per punto temporale, comprese eventuali misurazioni non programmate.
Circa 12 mesi nella Fase 2
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio clinici segnalati come eventi avversi nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anomali (chimica, ematologia e analisi delle urine) raccolti durante lo studio.
Circa 12 mesi nella Fase 2
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o è clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Circa 12 mesi nella Fase 2
Tasso di risposta nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Secondo RECIST: CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è definita come diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Circa 12 mesi nella Fase 2
Tasso di controllo delle malattie nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
Il tasso di controllo della malattia è definito come percentuale di partecipanti con CR + PR + malattia stabile (SD). Secondo RECIST: CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, PR è definita come diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e SD è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD , prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo (LD) dall'inizio del trattamento.
Circa 12 mesi nella Fase 2
Durata della risposta nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta alla data della prima documentazione della progressione della malattia. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target per malattia neoplastica misurabile.
Circa 12 mesi nella Fase 2
Tempo di progressione nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target per malattia neoplastica misurabile.
Circa 12 mesi nella Fase 2
Sopravvivenza globale (OS) nella fase 2
Lasso di tempo: Circa 12 mesi nella Fase 2
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
Circa 12 mesi nella Fase 2
TAK-117 Concentrazione plasmatica nella fase 1b
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUCtau: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 alla dose successiva nella fase 1b per TAK-117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC(Last): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile nella fase 1b per TAK-117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
CL/F: Autorizzazione orale per TAK-117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
T1/2: Emivita di eliminazione di fase terminale (T1/2) per TAK-117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di TAK-117 quando somministrato 1 giorno dopo il docetaxel nella fase 2
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose di docetaxel
1 giorno dopo la dose di docetaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN1117-1501
  • 2014-004281-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1160-1736 (Identificatore di registro: UTN (WHO))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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