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Docetaxel com ou sem TAK-117 (MLN1117) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1b/adaptativa de fase 2 de docetaxel com ou sem MLN1117 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de TAK-117 quando administrado em combinação com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de TAK- 117 administrado isoladamente e em combinação com docetaxel no RP2D em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo avaliada neste estudo é chamada TAK-117. TAK-117 é testado em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Este estudo consistiu em 2 fases:

  • Fase 1b - fase de escalonamento de dose
  • Fase 2 - fase de expansão.

O estudo inscreveu 14 pacientes com NSCLC que foram tratados com várias linhas anteriores de terapias e serão inscritos na Fase 1b. Os participantes receberão docetaxel (36 mg/m^2) intravenoso (IV) e TAK-117 comprimidos, administrados por via oral, uma vez ao dia em ciclos de dosagem de 21 dias. A dose de TAK-117 será aumentada até que a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) seja determinada.

Cada parte da parte adaptativa da Fase 2 do estudo é projetada como um estudo autônomo e randomizado avaliando PFS como a medida de eficácia primária em um total de 60 participantes entre os 2 braços de tratamento: TAK-117 mais docetaxel versus docetaxel sozinho. Uma análise de PFS baseada em eventos será realizada após cada parte da Fase 2. Com base na análise de PFS da parte anterior do estudo, o estudo pode ser interrompido por eficácia ou futilidade, ou prosseguir para a próxima parte. No entanto, a Fase 2 do estudo foi cancelada.

A droga do estudo será administrada em ciclos de dosagem de 21 dias. Durante cada fase do estudo, os participantes serão tratados com no máximo 9 ciclos de docetaxel sozinho ou docetaxel mais TAK-117. Posteriormente, os participantes tratados com docetaxel mais TAK-117 podem continuar a receber monoterapia com TAK-117 até a progressão da doença, ocorrência de toxicidades inaceitáveis ​​ou morte.

A duração máxima do tratamento para os participantes será de 12 meses, a menos que seja determinado que um participante se beneficiaria da continuação do tratamento por mais de 12 meses. Os participantes continuarão a ser acompanhados após a descontinuação do medicamento do estudo para coletar dados de PFS e OS. Os participantes podem desistir da terapia a qualquer momento.

Este estudo multicêntrico será realizado na América do Norte. O tempo total para participar neste estudo é de até 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Hoofddorp, Holanda
      • Maastricht, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem um diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de NSCLC (escamoso ou não escamoso).

    - Para a Fase 2 do estudo, tem diagnóstico de NSLC misto escamoso e não escamoso (ou adenoescamoso).

  • Tem doença localmente avançada ou metastática (estágio IIIb ou estágio IV) com lesões avaliáveis ​​clinicamente ou radiograficamente.

  • Teve falha em pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior:

    • Para a Fase 2 do estudo:
    • Os participantes devem ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina (excluindo um regime contendo docetaxel) para doença avançada ou metastática (Estágio IIIb ou Estágio IV) seguida de doença progressiva (DP) documentada.
    • Um medicamento fornecido como terapia de manutenção após a quimioterapia citotóxica será considerado parte desse regime.
    • Participantes que receberam terapia anterior com paclitaxel como parte do regime de linha de frente duplo à base de platina sem DP em terapia.
    • Participantes que, após a quimioterapia de linha de frente, à base de platina, sem docetaxel, foram tratados com 1 linha de nivolumab ou outros inibidores de ponto de controle imunológico, mas progrediram durante ou após a terapia.
    • Para a Fase 1b do estudo: Os participantes que tiveram falha de várias linhas de quimioterapia anterior são elegíveis.
    • Para a Fase 2, tem amostras de biópsia de tumor arquivadas ou frescas (obtidas durante a triagem) suficientes para genotipagem.
  • Tem função orgânica adequada, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • As participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem ou são cirurgicamente estéreis ou com potencial para engravidar, concordam em praticar 1 método altamente eficaz e 1 método contraceptivo adicional eficaz (barreira), ao mesmo tempo, do tempo de assinatura do consentimento informado até 30 dias (ou mais, conforme exigido pela rotulagem local) após a última dose do medicamento do estudo, ou concorda em praticar abstinência verdadeira.
  • As participantes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos (óvulos) durante o curso deste estudo e por 30 dias após receberem sua última dose de TAK-117 e, para docetaxel, pelo tempo que for exigido pela rotulagem local.
  • Os participantes do sexo masculino concordam em praticar contracepção de barreira altamente eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 120 dias após a última dose de TAK-117 e, para docetaxel, pelo tempo que for exigido pela rotulagem local, ou concordam em praticar abstinência verdadeira.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 120 dias após receberem sua última dose de TAK-117 e, para docetaxel, pelo tempo que for exigido pela rotulagem local.
  • Possui acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo.
  • Recuperou-se (ou seja, <= Toxicidade de Grau 1 ou elegibilidade de acordo com este protocolo) dos efeitos reversíveis da terapia anticancerígena anterior.
  • Na opinião do investigador, o participante ou responsável legal é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de PI3K ou AKT.
  • Terapia anterior contra o câncer ou outra terapia experimental dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou falha na recuperação dos efeitos reversíveis das terapias anticâncer anteriores. Para terapias anteriores com meia-vida superior a 3 dias, o intervalo deve ser de pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e o participante deve ter doença progressiva documentada.
  • Tem diabetes melito mal controlado definido como HbA1c > 6,5%.
  • Tomou inibidores fortes ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tomou antagonistas do receptor de histamina H2 e/ou antiácidos neutralizantes 24 horas antes da primeira administração do medicamento em estudo.
  • Tomou inibidores da bomba de prótons até 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Tem uma condição que requer o uso concomitante de qualquer um dos medicamentos, suplementos ou produtos alimentícios excluídos do protocolo durante o estudo.
  • Tem alguma comorbidade clinicamente significativa.
  • Teve infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo, atual ou história de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, angina, hipertensão pulmonar ou evidência de eletrocardiograma (ECG) de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; intervalo QT corrigido de Fridericia > 475 milissegundos (ms) (homens) ou > 450 ms (mulheres) em um ECG de 12 derivações durante o período de triagem; ou anormalidades no ECG de 12 derivações, incluindo, entre outras, alterações no ritmo e nos intervalos que, na opinião do investigador, são consideradas clinicamente significativas.
  • Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana previamente diagnosticada ou hepatite B ou C crônica ativa.
  • Tem metástase cerebral, a menos que tenha concluído a terapia definitiva, não está em uso de esteróides, tem um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após a conclusão da terapia definitiva e esteróides e não tem disfunção neurológica que confundiria a avaliação de alterações neurológicas e outras adversas eventos.
  • Tem malignidade secundária ativa que requer tratamento.
  • Tem alguma doença médica ou psiquiátrica grave, incluindo abuso de drogas ou álcool.
  • Participantes do sexo masculino que pretendem doar esperma durante o curso deste estudo ou 120 dias após receberem sua última dose de TAK-117 e, para docetaxel, pelo tempo que for exigido pela rotulagem local.
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando e amamentando ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia 1 antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-117 200 mg + Docetaxel (36 mg/m^2)
TAK-117 200 mg, comprimidos, por via oral nos dias 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 e 18 do ciclo de 21 dias e docetaxel 36 mg/m^2, infusão intravenosa (IV), nos Dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias até o Ciclo 9 (aproximadamente 189 dias).
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa de docetaxel
Medicamento: TAK-117
Comprimidos TAK-117
Outros nomes:
  • MLN1117
Experimental: TAK-117 300 mg + Docetaxel 36 mg/m^2
TAK-117 200 mg, comprimidos, via oral nos dias 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 e 18 do ciclo de 21 dias e docetaxel 36 mg/m^2, infusão IV, nos dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias até 6 ciclos (aproximadamente 126 dias).
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa de docetaxel
Medicamento: TAK-117
Comprimidos TAK-117
Outros nomes:
  • MLN1117
Experimental: Fase 2 - TAK-117 + Docetaxel 36 mg/m^2
TAK-117 comprimidos, na dose determinada na fase de escalonamento de dose, nos Dias 2, 3, 4, 9, 10, 11, 16, 17 e 18 de um ciclo de 21 dias mais Docetaxel 36 mg/m^2 IV infusão nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa de docetaxel
Medicamento: TAK-117
Comprimidos TAK-117
Outros nomes:
  • MLN1117
Experimental: Fase 2 - Docetaxel 75 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2, infusão IV uma vez a cada 3 semanas (de acordo com as informações de prescrição aprovadas) com dosagem no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa de docetaxel
Medicamento: TAK-117
Comprimidos TAK-117
Outros nomes:
  • MLN1117

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) na Fase 1b
Prazo: Ciclo 1 (até o dia 21)
A DLT foi avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03 e foi definida como qualquer um dos seguintes eventos: 1. Neutropenia ou trombocitopenia de grau 4 com duração ≥7 dias consecutivos; 2. Neutropenia grau 4 com febre e/ou infecção; 3. Contagem de plaquetas <10.000/mm^3; 4. Trombocitopenia ≥Grau 3 com sangramento; 5. Qualquer outra toxicidade hematológica ≥Grau 4; 6. Qualquer outra toxicidade não hematológica ≥Grau 3, com as seguintes exceções: ≥Artralgia/mialgia de Grau 3, ≥Náusea/êmese de Grau 3, Diarreia ≥Grau 3, Fadiga de Grau 3, Erupção cutânea de Grau 3, Toxicidade não hematológica de Grau 3 que pode ser controlada para ≤Grau 1 com tratamento adequado; 7. Incapacidade de administrar pelo menos 75% das doses planejadas; 8. Ocorrência clinicamente significativa por investigador que representa um risco de segurança.
Ciclo 1 (até o dia 21)
Dose Máxima Tolerada (MTD) de TAK-117 em Combinação com Docetaxel 36 mg/m^2 na Fase 1b
Prazo: Ciclo 1 (até o dia 21)
O MTD é definido como a dose de TAK-117 em combinação com docetaxel 36 mg/m^2 na qual 1 de 6 participantes avaliáveis ​​experimentam DLT. DLT foi avaliado de acordo com NCI CTCAE versão 4.03 e foi definido como qualquer um dos seguintes eventos: 1. Neutropenia ou trombocitopenia de grau 4 com duração ≥7 dias consecutivos; 2. Neutropenia grau 4 com febre e/ou infecção; 3. Contagem de plaquetas <10.000/mm^3; 4. Trombocitopenia ≥Grau 3 com sangramento; 5. Qualquer outra toxicidade hematológica ≥Grau 4; 6. Qualquer outra toxicidade não hematológica ≥Grau 3, com as seguintes exceções: ≥Artralgia/mialgia de Grau 3, ≥Náusea/êmese de Grau 3, Diarreia ≥Grau 3, Fadiga de Grau 3, Erupção cutânea de Grau 3, Toxicidade não hematológica de Grau 3 que pode ser controlada para ≤Grau 1 com tratamento adequado; 7. Incapacidade de administrar pelo menos 75% das doses planejadas; 8. Ocorrência clinicamente significativa por investigador que representa um risco de segurança.
Ciclo 1 (até o dia 21)
Dose recomendada da Fase 2 de TAK-117 na Fase 1b
Prazo: Ciclo 1 (até o dia 21)
A dose recomendada da fase 2 foi determinada na Fase 1b com base nas toxicidades limitantes da dose do participante e na dose máxima tolerada.
Ciclo 1 (até o dia 21)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte, conforme avaliado pelo investigador usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A DP é definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo para doença neoplásica mensurável.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração significativa nos sinais vitais relatados como eventos adversos na Fase 1b
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
A mudança clinicamente significativa da linha de base nas medidas de sinais vitais será avaliada. As medições dos sinais vitais incluíram medições da pressão arterial diastólica e sistólica, frequência cardíaca e temperatura.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
Número de participantes com alteração significativa no exame físico relatado como eventos adversos na Fase 1b
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
O exame físico consiste em exames dos seguintes sistemas corporais: (1) olhos; (2) orelhas, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratório; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervoso; (10) linfonodos; e (11) exames físicos diferentes dos sistemas corporais descritos em (1) a (10).
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) relatados como eventos adversos na Fase 1b
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em testes laboratoriais clínicos relatados como eventos adversos na Fase 1b
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
O número de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais (Química, Hematologia e Urinálise) coletados durante o estudo.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 223)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) na Fase 1b
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até o dia 223)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios mencionados acima. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até o dia 223)
Número de participantes com alteração significativa nos sinais vitais relatados como eventos adversos na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
As medições dos sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura oral) foram coletadas durante o estudo.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Número de participantes com alteração significativa no exame físico relatado como eventos adversos na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
O exame físico consiste em exames dos seguintes sistemas corporais: (1) olhos; (2) orelhas, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratório; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervoso; (10) linfonodos; e (11) exames físicos diferentes dos sistemas corporais descritos em (1) a (10).
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) relatados como eventos adversos na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
As alterações clinicamente significativas da linha de base nos ECGs serão tabuladas por ponto de tempo, incluindo quaisquer medições não programadas.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em testes laboratoriais clínicos relatados como eventos adversos na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
O número de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais (Química, Hematologia e Urinálise) coletados durante o estudo.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios mencionados acima. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Taxa de Resposta na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
A taxa de resposta é definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). De acordo com o RECIST: CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Taxa de Controle de Doenças na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
A taxa de controle da doença é definida como a porcentagem de participantes com CR + PR + doença estável (SD). De acordo com o RECIST: CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é definido como uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD , tomando como referência a menor soma maior diâmetro (LD) desde o início do tratamento.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Duração da Resposta na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta até a data da primeira documentação da progressão da doença. De acordo com o RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo para doença neoplásica mensurável.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Tempo para Progressão na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença. De acordo com o RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo para doença neoplásica mensurável.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Sobrevivência geral (OS) na Fase 2
Prazo: Aproximadamente 12 meses na Fase 2
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Aproximadamente 12 meses na Fase 2
Concentração Plasmática TAK-117 na Fase 1b
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-117
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-117
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
AUCtau: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a próxima dose na fase 1b para TAK-117
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
AUC(Last): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável na fase 1b para TAK-117
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
CL/F: Autorização Oral para TAK-117
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
T1/2: meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) para TAK-117
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 antes da dose e até 24 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de TAK-117 quando administrado 1 dia após docetaxel na Fase 2
Prazo: 1 dia após a dose de docetaxel
1 dia após a dose de docetaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLN1117-1501
  • 2014-004281-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1160-1736 (Identificador de registro: UTN (WHO))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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