재발성 교모세포종 환자 치료에서 메톡시아민과 테모졸로마이드
2019년 3월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 교모세포종에 대한 Temozolomide와 병용한 TRC102의 II상 연구
이 2상 시험은 재발한 교모세포종 환자를 치료하기 위해 표준 테모졸로마이드에 메톡시아민을 추가했을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
메톡시아민 및 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 베바시주맙 나이브 교모세포종에서 반응률로 측정한 TRC102(메톡시아민) 및 테모졸로마이드의 효능을 추정하기 위함. (아암 I) II. 베바시주맙 불응성 교모세포종에서 반응률로 측정한 TRC102 및 테모졸로마이드의 효능을 추정하기 위함. (팔 II)
2차 목표:
I. 이 환자 모집단에서 경구용 TRC102 및 테모졸로마이드의 독성을 평가합니다.
II. 베바시주맙 순진한 교모세포종에서 무진행 생존, 6개월째 무진행 생존 및 전체 생존으로 측정한 TRC102 및 테모졸로마이드의 효능을 추정합니다.
III. 베바시주맙 불응성 교모세포종에서 무진행 생존율로 측정한 TRC102 및 테모졸로마이드의 효능을 추정합니다.
3차 목표:
I. 반응, 진행- 자유 생존(PFS) 및 전체 생존.
개요:
환자는 메톡시아민을 경구로(PO) 1일 1회(QD), 테모졸로마이드 PO QD를 1-5일에 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 2년 동안 2개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Adult Brain Tumor Consortium
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Henry Ford Cancer Institute¿Downriver
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 방사선 요법 및 테모졸로마이드 후에 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 교모세포종이 있어야 합니다.
- 종양 MGMT 메틸화 상태가 있어야 합니다. MGMT 메틸화 테스트에 일상적으로 사용되는 방법의 결과(예: methylation-specific polymerase chain reaction[MSPCR] 또는 Quantitative polymerase chain reaction[PCR])이 허용됩니다.
- 1군 환자는 치료 시작 후 21일 이내에 자기공명영상(MRI) 영상으로 측정 가능한(최소 1cm x 1cm로 정의된) 조영 증강 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 가돌리늄으로 뇌의 MRI를 받을 수 있어야 합니다. 환자는 이 기준선 MRI 전에 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드 요법(5일 동안 증가 없음)을 유지해야 합니다.
- 1군 환자는 방사선 요법 및 테모졸로마이드 후 교모세포종의 첫 번째 재발에 있어야 합니다.
- 2군 환자는 이전 요법을 무제한으로 받을 수 있지만 베바시주맙을 제외한 이전 항혈관신생 요법을 받지 않았을 수 있습니다(환자는 애플리버셉트, 라무시루맙, 세디라닙, 카보잔티닙 또는 XL184를 받지 않았을 수 있음).
- 1군 환자는 이전에 베바시주맙을 투여받지 않았어야 합니다.
- 2군 환자는 가장 최근 요법으로 베바시주맙에서 진행/재발했어야 합니다. 2군 환자는 뇌부종을 조절하기 위해 임상적으로 필요한 만큼 베바시주맙을 계속 투여해야 합니다.
- 환자는 병리학자가 완료하고 서명한 교모세포종 진단 시 초기 절제에서 보관된 조직의 가용성을 나타내는 종양 조직 형태를 가져야 합니다. 조직의 가용성은 연구 참여에 대한 요구 사항이 아닙니다.
환자는 이전 치료의 심각한 독성에서 회복되어야 합니다. 자격을 갖추려면 이전 치료의 다음 간격이 필요합니다.
- 방사선 완료 후 12주
- 니트로소우레아 화학요법으로부터 6주
- 비 니트로소우레아 화학요법으로부터 3주
- 조사용(FDA[Food and Drug Administration] 승인되지 않은) 제제로부터 4주
- 비세포독성 FDA 승인 제제(예: 에를로티닙, 하이드록시클로로퀸 등) 투여 후 2주
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 4 x 기관 상한
- 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60 ml/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 유방 또는 방광의 제자리 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 >= 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 연구용 에이전트를 받는 환자는 부적격입니다.
- 환자는 TRC102 또는 제형 부형제에 대해 알려진 민감성이 없어야 합니다.
- 효소 유도 항경련제(EIAED)를 사용하는 환자는 이 프로토콜에 따른 치료를 받을 수 없습니다. 환자는 비효소 유도 항간질제를 복용 중이거나 항간질제를 복용하지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED로 치료받은 환자는 TRC102의 첫 번째 투여 전 10일 이상 EIAED를 사용하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자는 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
- 환자는 이전에 위장(GI) 수술을 받았거나 TRC102의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환이 없어야 합니다.
- 이전 요법과 관련된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2등급 독성으로 회복되지 않은 환자는 부적격입니다.
- 환자는 전신성 고형 종양으로 인한 활동성 뇌 전이가 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 부적격입니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 TRC102로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(메톡시아민, 테모졸로마이드)
환자는 1-5일에 메톡시아민 PO QD 및 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RANO(신경종양학) 기준의 반응 평가로 평가한 객관적 반응(1군 및 2군)
기간: 최소 2년
|
테모졸로마이드와 메톡시아민의 병용 치료가 교모세포종의 첫 번째 재발 환자에서 30%의 방사선 반응률(부분 반응 + 완전 반응)을 달성할 것이라는 가설을 테스트합니다. 신경종양학(RANO) 기준에 따른 반응 평가 기준: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. |
최소 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 독성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
National Cancer Institute CTCAE v4.0에서 정의한 대로 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
|
무진행 생존
기간: 최소 2년
|
표준 기술 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
|
최소 2년
|
|
6개월에 무진행 생존
기간: 6 개월
|
표준 기술 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
|
6 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최소 2년
|
표준 기술 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
|
최소 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 샘플의 MPG, Topo II-alpha 및 MGMT 수준
기간: 기준선
|
MPG, topo II-alpha 및 MGMT 수준은 반응, PFS 및 전체 생존과 상관 관계가 있습니다.
표준 기술 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2015-00356 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA137443 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1402 (Adult Brain Tumor Consortium)
- ABTC-1402 (기타 식별자: CTEP)
- ABTC 1402 (기타 식별자: Adult Brain Tumor Consortium)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .