- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02397291
정상 임신과 비교한 자궁 내 성장 제한(IUGR) 임신의 경태반 구배 및 수송.
프로젝트 1A) 정상 임신과 비교하여 IUGR 임신에서 6개의 폴리올 및 만노스에 대한 태반 경유 구배가 변경되는지 여부를 결정하기 위해. 프로젝트 1B) 안정적인 동위 원소 방법론을 사용하여 IUGR 및 정상 임신에서 미오이노시톨(주요 폴리올) 및 만노스 둘 다의 개념에 의한 태반 수송 대 생산의 상대적 기여도를 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2가지 범주로 나뉩니다. 1) 정상적인 임신과 인간 태아 영양 및 신진대사에서 폴리올과 미량 탄수화물의 역할을 이해하는 데 중요한 정보 및 2) 분만 시 작은 IUGR 태반의 영향 결정 태아에 대한 폴리올 및 미량 탄수화물. D-만노스, D-글루코스 및 미오이노시톨의 안정한 동위원소는 모체 순환에서 태아로의 이러한 탄수화물의 태반 수송 대 태아 및 태반 조직에서의 합성의 기여도를 결정하는 데 사용됩니다. IUGR 임신은 이러한 화합물의 수송 및 합성과 Doppler velocimetry 데이터를 기반으로 한 임상 심각도 분류를 비교합니다.
조사관은 (조사관이 포도당에 대해 보여준 것처럼) 만노스 m+6의 태아 농축이 모계 농축과 동일할 것으로 예상합니다. 따라서 태아 만노스 m+6의 감지할 수 있는 희석 없이 태아가 만노스를 생산한다는 증거는 없습니다. 이는 D-[1-13C]포도당을 모체 순환계로 주입함으로써 더욱 확인될 것입니다. 우리의 이전 연구는 태아 농축이 모체 농축과 같을 것임을 보여주었습니다. 따라서, 태아 만노스 m+1의 농축을 글루코스 m+1의 태아 농축과 비교함으로써 확인이 얻어질 것이다. 만노스 농축은 글루코스 농축의 10% 이하여야 합니다. 이러한 발견은 만노스에 대한 태아 요구량이 포도당으로부터의 태아 생산이 아니라 주로 태반 이동에 의해 충족된다는 것을 명백하게 확립할 것입니다.
반대로, 연구자들은 미오이노시톨 m+6의 태아 농축이 모체 농축보다 상당히 적다는 것을 입증할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 글루코스로부터의 미오이노시톨 생산에 의한 태아 농축의 희석이 거의 없이 미오이노시톨의 최소 태반 플럭스를 나타내는 모체 농축입니다. 이것은 미오이노시톨 m+1의 태아 농축과 포도당 m+1의 태아 농축을 비교함으로써 추가 확인을 받을 것입니다. 예를 들어, 미오이노시톨 m+1의 태아 풍부화가 글루코스 m+1의 태아 풍부화의 70%인 경우, 태아 혈장 미오이노시톨의 70%는 태아 혈장 글루코스로부터 유도된다. 이것은 태아의 미오이노시톨 요구량이 태반을 통한 수송보다는 포도당으로부터의 태아 생산에 의해 충족된다는 것을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 임신 = 초음파에 의한 정상적인 태아 성장, 선천적 기형 및 산모 합병증 없음.
- IUGR = 태아 복부 둘레 < 2 재태 연령에 대한 표준 편차
- 임상 적응증을 위한 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.
- 18-50세
제외 기준:
- 산모 감염, 염색체 이상 또는 선천성 기형의 존재
- 다태임신
- 응급 제왕절개
- 당뇨병 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1: 산모 및 태아 농도 측정
선택적 제왕절개 시, 탯줄을 고정할 때 모체의 가열된 손 정맥에서 0.5ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
그런 다음 탯줄을 이중으로 고정하여 세그먼트를 분리합니다.
제대 동맥과 정맥은 0.5ml의 혈액을 채취합니다.
주입된 안정한 동위원소가 없습니다.
산모의 손 정맥을 가열하면 "동맥화"될 수 있습니다.
이러한 환자는 아래 나열된 안정 동위원소 연구에 필요한 환자와는 별개입니다.
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위약
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활성 비교기: 파트 2: 안정 동위원소 연구
선택적 제왕절개 전에 환자의 가열된 손 정맥에서 2개의 샘플을 채취하여 화합물에 대한 기준선을 설정합니다.
다음으로 만노스와 미오이노시톨의 안정한 동위원소를 포함하는 프라이밍된 상수 주입이 산모의 말초 IV에서 시작됩니다.
이것은 제왕 절개가 완료되고 탯줄 샘플이 채취될 때까지 약 2시간 동안 계속됩니다.
환자의 가열된 손정맥에서 추가로 3개의 샘플을 채취합니다: 제왕절개 시작 시 1개, 태아 분만 시 1개, 탯줄 샘플 채취 시 1개.
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만노스와 미오이노시톨의 안정한 동위원소를 포함하는 프라이밍된 상수 주입은 말초 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
만노스와 미오이노시톨의 안정한 동위원소를 포함하는 프라이밍된 상수 주입은 말초 IV를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만노스의 모성 농축
기간: 제왕절개 시 측정
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D-[U-13C]만노즈와 [U-13C]미오이노시톨을 모체 순환계로 주입하여 이 두 탄수화물의 태반을 통한 흐름 정도를 확인하고 태아 및/또는 태반 생산의 증거가 있는지 확인합니다. 이 기판 중 하나.
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제왕절개 시 측정
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만노스의 태아 농축
기간: 제왕절개 시 측정
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D-[U-13C]만노즈와 [U-13C]미오이노시톨을 모체 순환계로 주입하여 이 두 탄수화물의 태반을 통한 흐름 정도를 확인하고 태아 및/또는 태반 생산의 증거가 있는지 확인합니다. 이 기판 중 하나.
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제왕절개 시 측정
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Myoinositol의 모성 농축
기간: 제왕절개 시 측정
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D-[U-13C]만노즈와 [U-13C]미오이노시톨을 모체 순환계로 주입하여 이 두 탄수화물의 태반을 통한 흐름 정도를 확인하고 태아 및/또는 태반 생산의 증거가 있는지 확인합니다. 이 기판 중 하나.
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제왕절개 시 측정
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Myoinositol의 태아 농축
기간: 제왕절개 시 측정
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D-[U-13C]만노스 및 [U-13C]미오이노시톨을 모체 순환계로 주입하여 이 2가지 탄수화물의 태반을 통한 흐름 정도를 확인하고 태아 및/또는 태반 생산의 증거가 있는지 확인합니다. 이 기판 중 하나.
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제왕절개 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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