- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02397291
Transplacentaaliset gradientit ja kuljetus kohdunsisäisen kasvun rajoitetuissa (IUGR) raskauksissa verrattuna normaaleihin raskauksiin.
Projekti 1A) Sen määrittämiseksi, ovatko 6 polyolin ja mannoosin transplacentaaliset gradientit muuttuneet IUGR-raskauksissa verrattuna normaaleihin raskauksiin. Projekti 1B) Transplacentaalisen kuljetuksen suhteellisten vaikutusten määrittäminen sekä myoinositolin (pääpolyolien) että mannoosin tuotantokonseptin mukaan IUGR:ssä ja normaaleissa raskauksissa käyttämällä stabiilia isotooppimenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet jakautuvat kahteen luokkaan: 1) tiedot, jotka ovat tärkeitä ymmärtämään normaaleja raskauksia sekä polyolien ja hivenhiilihydraattien roolia ihmisen sikiön ravinnossa ja aineenvaihdunnassa ja 2) pienen IUGR-istukan vaikutuksen määrittäminen synnytykseen. polyoleja ja hiilihydraatteja sikiöön. D-mannoosin, D-glukoosin ja myoinositolin stabiileja isotooppeja käytetään määrittämään näiden hiilihydraattien istukan kuljetuksen osuus äidin verenkierrosta sikiöön verrattuna niiden synteesiin sikiössä ja istukan kudoksissa. IUGR-raskaudet vertaavat näiden yhdisteiden kuljetusta ja synteesiä kliinisen vakavuuden luokitukseen, joka perustuu Doppler-nopeusmittaustietoihin.
Tutkijat odottavat, että (kuten tutkijat ovat osoittaneet glukoosin osalta) sikiön rikastuminen mannoosi m+6:lla on ~ yhtä suuri kuin äidin rikastuminen. Siten ilman sikiön mannoosin m+6 huomattavaa laimentumista ei ole näyttöä sikiön mannoosituotannosta. Tämän vahvistaa edelleen D-[1-13C]glukoosin infuusio äidin verenkiertoon. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että sikiön rikastuminen on yhtä suuri kuin äidin rikastuminen. Näin ollen vahvistus saadaan vertaamalla sikiön mannoosin m+1 rikastumista sikiön glukoosin m+1 rikastumiseen. Mannoosin rikastuksen tulee olla 10 % tai vähemmän glukoosirikastuksesta. Nämä havainnot osoittaisivat yksiselitteisesti, että sikiön mannoositarpeet täytetään ensisijaisesti istukan kautta kulkevalla kuljetuksella, ei sikiön glukoosin tuotannolla.
Sitä vastoin tutkijat odottavat osoittavansa, että sikiön myoinositolin m+6 rikastuminen on merkittävästi pienempi kuin äidin rikastuminen, mikä osoittaa minimaalisen myoinositolin transplacentaalisen virtauksen, kun sikiön rikastuminen laimentaa hyvin vähän glukoosista peräisin olevan myoinositolin tuoton vuoksi. Tämä saa lisävahvistusta vertaamalla myoinositolin m+1 sikiön rikastumista glukoosin m+1 sikiön rikastumiseen. Esimerkiksi jos sikiön myoinositolin m+1 rikastuminen on 70 % sikiön rikastumisesta glukoosilla m+1, niin 70 % sikiön plasman myoinositolista on peräisin sikiön plasman glukoosista. Tämä osoittaisi, että sikiön myoinositolitarpeet täyttyvät sikiön tuotanto glukoosista pikemminkin kuin istukan läpi tapahtuva kuljetus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali raskaus = normaali sikiön kasvu ultraäänellä, synnynnäisten epämuodostumien puuttuminen ja ei äidin komplikaatioita.
- IUGR = sikiön vatsan ympärysmitta < 2 standardipoikkeamaa raskausiän mukaan
- Suunniteltu valinnaiseen keisarileikkaukseen kliinisiä indikaatioita varten.
- Ikä 18-50
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin infektio, kromosomipoikkeavuudet tai synnynnäiset poikkeavuudet
- Useita raskauksia
- Kiireelliset keisarileikkaukset
- Diabetes diagnosoitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Äidin ja sikiön pitoisuuksien mittaukset
Elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä otetaan 0,5 ml:n verinäyte äidin lämmitetystä käsilaskimosta, kun napanuora kiristetään.
Sitten napanuora kiristetään kaksinkertaisesti segmentin eristämiseksi.
Napavaltimosta ja -laskimosta otetaan 0,5 ml verta.
Ei ole infusoitu stabiileja isotooppeja.
Äidin käden suonen lämmittäminen mahdollistaa sen "arterialisoinnin".
Nämä potilaat ovat erillisiä alla lueteltuihin stabiileihin isotooppitutkimuksiin tarvittavista potilaista.
|
plasebo
|
|
Active Comparator: Osa 2: Vakaat isotooppitutkimukset
Ennen elektiivistä keisarileikkausta otetaan 2 näytettä potilaan lämmitetystä käsilaskimosta yhdisteiden perustason määrittämiseksi.
Seuraavaksi aloitetaan pohjustettu jatkuva infuusio, joka sisältää mannoosin ja myoinositolin stabiileja isotooppeja äidin perifeerisessä IV:ssä.
Tätä jatketaan noin 2 tuntia, kunnes keisarileikkaus on valmis ja napanuoranäytteet on otettu.
Lisäksi 3 näytettä otetaan potilaan lämmitetystä käsilaskimosta: 1 keisarinleikkauksen alussa, 1 sikiön synnytyksen yhteydessä ja 1 napanuoranäytteen ottamisen yhteydessä.
|
Esivalmistettu jatkuva infuusio, joka sisältää mannoosin ja myoinositolin stabiileja isotooppeja, annetaan perifeerisen IV:n kautta.
Muut nimet:
Esivalmistettu jatkuva infuusio, joka sisältää mannoosin ja myoinositolin stabiileja isotooppeja, annetaan perifeerisen IV:n kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mannoosin äidin rikastaminen
Aikaikkuna: Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
D-[U-13C]mannoosin ja [U-13C]myoinositolin infuusiota äidin verenkiertoon käytetään näiden kahden hiilihydraatin transplacentaalisen virtauksen määrittämiseen ja sen määrittämiseen, onko näyttöä sikiön ja/tai istukan tuotannosta. jompikumpi näistä substraateista.
|
Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
|
Sikiön mannoosin rikastaminen
Aikaikkuna: Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
D-[U-13C]mannoosin ja [U-13C]myoinositolin infuusiota äidin verenkiertoon käytetään näiden kahden hiilihydraatin transplacentaalisen virtauksen määrittämiseen ja sen määrittämiseen, onko näyttöä sikiön ja/tai istukan tuotannosta. jompikumpi näistä substraateista.
|
Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
|
Äidin myoinositolin rikastaminen
Aikaikkuna: Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
D-[U-13C]mannoosin ja [U-13C]myoinositolin infuusiota äidin verenkiertoon käytetään näiden kahden hiilihydraatin transplacentaalisen virtauksen määrittämiseen ja sen määrittämiseen, onko näyttöä sikiön ja/tai istukan tuotannosta. jompikumpi näistä substraateista.
|
Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
|
Sikiön myoinositolin rikastaminen
Aikaikkuna: Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
D-[U-13C]mannoosin ja [U-13C]myoinositolin infuusiota äidin verenkiertoon käytetään näiden kahden hiilihydraatin transplacentaalisen virtauksen määrittämiseen ja sen määrittämiseen, onko näyttöä sikiön ja/tai istukan tuotannosta. jompikumpi näistä substraateista.
|
Mitattu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .