- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02397291
Gradienty przezłożyskowe i transport w ciążach wewnątrzmacicznych z ograniczonym wzrostem (IUGR) w porównaniu z ciążami prawidłowymi.
Projekt 1A) Określenie, czy gradienty przezłożyskowe dla 6 polioli i mannozy są zmienione w ciążach z IUGR w porównaniu z ciążami prawidłowymi. Projekt 1B) Określenie względnego wkładu transportu przezłożyskowego w porównaniu z produkcją przez koncept zarówno mioinozytolu (głównego poliolu), jak i mannozy w IUGR i normalnych ciążach przy użyciu stabilnej metodologii izotopowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania dzielą się na 2 kategorie: 1) informacje ważne dla zrozumienia prawidłowych ciąż oraz roli polioli i węglowodanów śladowych w żywieniu i metabolizmie ludzkiego płodu oraz 2) określenie wpływu małego łożyska IUGR na poród polioli i węglowodanów śladowych do płodu. Stabilne izotopy D-mannozy, D-glukozy i mioinozytolu są wykorzystywane do określenia udziału łożyskowego transportu tych węglowodanów z krążenia matki do płodu w porównaniu z ich syntezą w tkankach płodu i łożyska. Ciąże IUGR porównują transport i syntezę tych związków z klasyfikacją ciężkości klinicznej opartą na danych z prędkościomierza Dopplera.
Badacze przewidują, że (tak jak wykazali w przypadku glukozy) wzbogacenie płodu w mannozę m+6 będzie równe wzbogaceniu matki. Tak więc, bez jakiegokolwiek znaczącego rozcieńczenia mannozy płodowej m+6, nie ma dowodów na wytwarzanie mannozy przez płód. Zostanie to dodatkowo potwierdzone przez wlew D-[1-13C]glukozy do krążenia matki. Nasze poprzednie badania wykazały, że wzbogacenie płodu będzie równe wzbogaceniu matki. Zatem potwierdzenie zostanie uzyskane przez porównanie wzbogacenia płodu w mannozę m+1 ze wzbogaceniem płodu w glukozę m+1. Wzbogacenie w mannozę powinno wynosić 10% lub mniej wzbogacenia w glukozę. Odkrycia te jednoznacznie ustaliłyby, że zapotrzebowanie płodu na mannozę jest zaspokajane głównie przez transport przezłożyskowy, a nie produkcję glukozy przez płód.
I odwrotnie, badacze przewidują wykazanie, że wzbogacenie płodu mioinozytolem m + 6 jest znacznie mniejsze niż wzbogacenie matki, wykazując minimalny przepływ mioinozytolu przez łożysko przy bardzo małym rozcieńczeniu wzbogacenia płodu przez produkcję mioinozytolu z glukozy. Uzyska to dalsze potwierdzenie, porównując wzbogacenie płodu w mioinozytol m+1 ze wzbogaceniem płodu w glukozę m+1. Na przykład, jeśli płodowe wzbogacenie mioinozytolem m+1 wynosi 70% płodowego wzbogacenia glukozą m+1, wówczas 70% płodowego mioinozytolu w osoczu pochodzi z płodowej glukozy w osoczu. Ustaliłoby to, że wymagania płodu dotyczące mioinozytolu są zaspokajane przez produkcję płodu z glukozy, a nie przez transport przez łożysko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowa ciąża = prawidłowy wzrost płodu w badaniu ultrasonograficznym, brak wad wrodzonych i brak powikłań matczynych.
- IUGR = obwód brzucha płodu < 2 odchylenia standardowe dla wieku ciążowego
- Zaplanowany do planowego cięcia cesarskiego ze wskazań klinicznych.
- Wiek 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność infekcji matczynej, nieprawidłowości chromosomalnych lub wad wrodzonych
- Ciąże mnogie
- Nagłe cesarskie cięcie
- Zdiagnozowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1: Pomiary stężeń u matki i płodu
W czasie planowego cięcia cesarskiego z żyły dłoni matki rozgrzanej w momencie zaciśnięcia pępowiny zostanie pobrana próbka krwi o objętości 0,5 ml.
Następnie pępowina zostanie podwójnie zaciśnięta w celu odizolowania odcinka.
Z tętnicy pępowinowej i żyły zostanie pobrane 0,5 ml krwi.
Nie ma infuzji stabilnych izotopów.
Ogrzanie żyły dłoni matki umożliwia jej „arterializację”.
Ci pacjenci są oddzieleni od pacjentów wymaganych do badań stabilnych izotopów wymienionych poniżej.
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Badania izotopów stabilnych
Przed planowym cięciem cesarskim pobiera się 2 próbki z podgrzanej żyły ręki pacjenta w celu ustalenia linii bazowej dla związków.
Następnie rozpoczyna się stałą infuzję primowaną zawierającą stabilne izotopy mannozy i mioinozytolu w obwodowej IV matki.
Kontynuuje się to przez około 2 godziny, aż do zakończenia cięcia cesarskiego i pobrania próbek pępowiny.
Dodatkowe 3 próbki pobiera się z rozgrzanej żyły dłoni pacjentki: 1 na początku cięcia cesarskiego, 1 w momencie porodu i 1 w momencie pobierania próbek pępowiny.
|
Przygotowany stały wlew zawierający stabilne izotopy mannozy i mioinozytolu podaje się przez obwodową IV.
Inne nazwy:
Przygotowany stały wlew zawierający stabilne izotopy mannozy i mioinozytolu podaje się przez obwodową IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyne wzbogacenie mannozy
Ramy czasowe: Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
Wlew D-[U-13C]mannozy i [U-13C]mioinozytolu do krążenia matki jest stosowany w celu ustalenia stopnia przenikania tych 2 węglowodanów przez łożysko i określenia, czy istnieją dowody na wytwarzanie przez płód i/lub łożysko żadnego z tych substratów.
|
Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
|
Wzbogacanie płodu mannozą
Ramy czasowe: Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
Wlew D-[U-13C]mannozy i [U-13C]mioinozytolu do krążenia matki jest stosowany w celu ustalenia stopnia przenikania tych 2 węglowodanów przez łożysko i określenia, czy istnieją dowody na wytwarzanie przez płód i/lub łożysko żadnego z tych substratów.
|
Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
|
Matczyne wzbogacenie mioinozytolu
Ramy czasowe: Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
Wlew D-[U-13C]mannozy i [U-13C]mioinozytolu do krążenia matki jest stosowany w celu ustalenia stopnia przenikania tych 2 węglowodanów przez łożysko i określenia, czy istnieją dowody na wytwarzanie przez płód i/lub łożysko żadnego z tych substratów.
|
Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
|
Płodowe wzbogacenie mioinozytolu
Ramy czasowe: Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
Wlew D-[U-13C]mannozy i [U-13C]mioinozytolu do krążenia matki jest stosowany w celu ustalenia stopnia przenikania tych 2 węglowodanów przez łożysko i określenia, czy istnieją dowody na wytwarzanie przez płód i/lub łożysko żadnego z tych substratów.
|
Mierzone w czasie cesarskiego cięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .