Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplacentární gradienty a transport u těhotenství s omezením intrauterinního růstu (IUGR) ve srovnání s normálními těhotenstvími.

13. října 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Projekt 1A) Zjistit, zda jsou transplacentární gradienty pro 6 polyolů a manózy u IUGR těhotenství ve srovnání s normálními těhotenstvími změněny. Projekt 1B) Stanovení relativního podílu transplacentárního transportu vs. produkce konceptem myoinositolu (hlavního polyolu) a manózy u IUGR a normálních těhotenství za použití metodologie stabilních izotopů.

Účelem této studie je zjistit, zda jsou transplacentární gradienty pro 6 polyolů a manózu změněny u těhotenství s intrauterinním růstem omezeným (IUGR) ve srovnání s normálními těhotenstvími ab) určit relativní příspěvky transplacentárního transportu vs. produkce konceptem obou inositolů. (hlavní polyol) a manóza u IUGR a normálních těhotenství za použití stabilní izotopové metodologie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Účely této studie spadají do 2 kategorií: 1) informace důležité pro pochopení normálního těhotenství a role polyolů a stopových sacharidů ve výživě a metabolismu lidského plodu a 2) stanovení vlivu malé IUGR placenty na porod polyoly a stopové sacharidy k plodu. Stabilní izotopy D-manózy, D-glukózy a myoinositolu se používají ke stanovení příspěvku placentárního transportu těchto sacharidů z mateřského oběhu do plodu oproti jejich syntéze v plodu a placentárních tkáních. Těhotenství IUGR porovnávají transport a syntézu těchto sloučenin s klasifikací klinické závažnosti na základě údajů z Dopplerovy velocimetrie.

Výzkumníci předpokládají, že (stejně jako výzkumníci prokázali pro glukózu) fetální obohacení o manózu m+6 bude ~ rovné mateřskému obohacení. Bez jakéhokoli patrného zředění fetální manózy m+6 tedy neexistuje žádný důkaz fetální produkce manózy. To bude dále potvrzeno infuzí D-[1-13C]glukózy do mateřského oběhu. Naše předchozí studie ukázaly, že obohacení plodu se bude rovnat obohacení matky. Potvrzení tedy bude získáno porovnáním obohacení fetální manózy m+1 s fetálním obohacením glukózy m+1. Obohacení manosou by mělo být 10 % nebo méně obohacení glukózou. Tato zjištění by jednoznačně prokázala, že požadavky plodu na manózu jsou splněny primárně transplacentárním transportem, nikoli produkcí plodu z glukózy.

Výzkumníci naopak očekávají prokázání, že obohacení plodu myoinositolem m+6 je významně menší než obohacení matky, což ukazuje minimální transplacentární tok myoinositolu s velmi malým zředěním obohacení plodu produkcí myoinositolu z glukózy. To bude dále potvrzeno porovnáním fetálního obohacení myoinositolem m+1 s fetálním obohacením glukózy m+1. Pokud je například fetální obohacení myoinositolem m+1 70 % fetálního obohacení glukózou m+1, pak 70 % fetálního plazmatického myoinositolu pochází z fetální plazmatické glukózy. To by prokázalo, že požadavky fetálního myoinositolu jsou splněny produkcí plodu z glukózy spíše než transplacentárním transportem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální těhotenství = normální růst plodu podle ultrazvuku, absence vrozených anomálií a žádné mateřské komplikace.
  • IUGR = obvod břicha plodu < 2 standardní odchylky pro gestační věk
  • Plánováno pro elektivní císařský řez pro klinické indikace.
  • Věk 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce matky, chromozomálních abnormalit nebo vrozených anomálií
  • Vícečetná těhotenství
  • Pohotovostní císařské řezy
  • Diagnóza diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Měření koncentrací u matky a plodu
V době elektivního císařského řezu bude odebrán vzorek krve o objemu 0,5 ml z vyhřívané ruční žíly matky v době podsvorky pupeční šňůry. Poté bude pupeční šňůra dvakrát sevřena, aby se izoloval segment. Z pupeční tepny a žíly bude odebrán vzorek 0,5 ml krve. Nenalévají se žádné stabilní izotopy. Zahřívání mateřské žíly na ruce umožňuje její „arterializaci“. Tito pacienti jsou odděleni od pacientů požadovaných pro studie stabilních izotopů uvedených níže.
placebo
Aktivní komparátor: Část 2: Studie stabilních izotopů
Před elektivním císařským řezem se odeberou 2 vzorky z pacientovy vyhřívané žíly na ruce, aby se stanovila základní linie pro sloučeniny. Dále se zahájí primární infuze obsahující stabilní izotopy manózy a myoinositolu v periferní IV matky. Toto pokračuje přibližně 2 hodiny, dokud není císařský řez dokončen a nejsou odebrány vzorky pupeční šňůry. Další 3 vzorky jsou odebrány z nahřáté žíly ruky pacientky: 1 na začátku císařského řezu, 1 v době porodu plodu a 1 v době odběru vzorků z pupečníku.
Primární konstantní infuze obsahující stabilní izotopy manózy a myoinositolu se podává periferním IV.
Ostatní jména:
  • D-[U-13C]
Primární konstantní infuze obsahující stabilní izotopy manózy a myoinositolu se podává periferním IV.
Ostatní jména:
  • D-[U-13C]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské obohacení manózy
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
Měřeno v době porodu císařským řezem
Fetální obohacení manózou
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
Měřeno v době porodu císařským řezem
Mateřské obohacení myoinositolem
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
Měřeno v době porodu císařským řezem
Fetální obohacení myoinositolem
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
Měřeno v době porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit