- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02397291
Transplacentární gradienty a transport u těhotenství s omezením intrauterinního růstu (IUGR) ve srovnání s normálními těhotenstvími.
Projekt 1A) Zjistit, zda jsou transplacentární gradienty pro 6 polyolů a manózy u IUGR těhotenství ve srovnání s normálními těhotenstvími změněny. Projekt 1B) Stanovení relativního podílu transplacentárního transportu vs. produkce konceptem myoinositolu (hlavního polyolu) a manózy u IUGR a normálních těhotenství za použití metodologie stabilních izotopů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účely této studie spadají do 2 kategorií: 1) informace důležité pro pochopení normálního těhotenství a role polyolů a stopových sacharidů ve výživě a metabolismu lidského plodu a 2) stanovení vlivu malé IUGR placenty na porod polyoly a stopové sacharidy k plodu. Stabilní izotopy D-manózy, D-glukózy a myoinositolu se používají ke stanovení příspěvku placentárního transportu těchto sacharidů z mateřského oběhu do plodu oproti jejich syntéze v plodu a placentárních tkáních. Těhotenství IUGR porovnávají transport a syntézu těchto sloučenin s klasifikací klinické závažnosti na základě údajů z Dopplerovy velocimetrie.
Výzkumníci předpokládají, že (stejně jako výzkumníci prokázali pro glukózu) fetální obohacení o manózu m+6 bude ~ rovné mateřskému obohacení. Bez jakéhokoli patrného zředění fetální manózy m+6 tedy neexistuje žádný důkaz fetální produkce manózy. To bude dále potvrzeno infuzí D-[1-13C]glukózy do mateřského oběhu. Naše předchozí studie ukázaly, že obohacení plodu se bude rovnat obohacení matky. Potvrzení tedy bude získáno porovnáním obohacení fetální manózy m+1 s fetálním obohacením glukózy m+1. Obohacení manosou by mělo být 10 % nebo méně obohacení glukózou. Tato zjištění by jednoznačně prokázala, že požadavky plodu na manózu jsou splněny primárně transplacentárním transportem, nikoli produkcí plodu z glukózy.
Výzkumníci naopak očekávají prokázání, že obohacení plodu myoinositolem m+6 je významně menší než obohacení matky, což ukazuje minimální transplacentární tok myoinositolu s velmi malým zředěním obohacení plodu produkcí myoinositolu z glukózy. To bude dále potvrzeno porovnáním fetálního obohacení myoinositolem m+1 s fetálním obohacením glukózy m+1. Pokud je například fetální obohacení myoinositolem m+1 70 % fetálního obohacení glukózou m+1, pak 70 % fetálního plazmatického myoinositolu pochází z fetální plazmatické glukózy. To by prokázalo, že požadavky fetálního myoinositolu jsou splněny produkcí plodu z glukózy spíše než transplacentárním transportem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální těhotenství = normální růst plodu podle ultrazvuku, absence vrozených anomálií a žádné mateřské komplikace.
- IUGR = obvod břicha plodu < 2 standardní odchylky pro gestační věk
- Plánováno pro elektivní císařský řez pro klinické indikace.
- Věk 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce matky, chromozomálních abnormalit nebo vrozených anomálií
- Vícečetná těhotenství
- Pohotovostní císařské řezy
- Diagnóza diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část 1: Měření koncentrací u matky a plodu
V době elektivního císařského řezu bude odebrán vzorek krve o objemu 0,5 ml z vyhřívané ruční žíly matky v době podsvorky pupeční šňůry.
Poté bude pupeční šňůra dvakrát sevřena, aby se izoloval segment.
Z pupeční tepny a žíly bude odebrán vzorek 0,5 ml krve.
Nenalévají se žádné stabilní izotopy.
Zahřívání mateřské žíly na ruce umožňuje její „arterializaci“.
Tito pacienti jsou odděleni od pacientů požadovaných pro studie stabilních izotopů uvedených níže.
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Studie stabilních izotopů
Před elektivním císařským řezem se odeberou 2 vzorky z pacientovy vyhřívané žíly na ruce, aby se stanovila základní linie pro sloučeniny.
Dále se zahájí primární infuze obsahující stabilní izotopy manózy a myoinositolu v periferní IV matky.
Toto pokračuje přibližně 2 hodiny, dokud není císařský řez dokončen a nejsou odebrány vzorky pupeční šňůry.
Další 3 vzorky jsou odebrány z nahřáté žíly ruky pacientky: 1 na začátku císařského řezu, 1 v době porodu plodu a 1 v době odběru vzorků z pupečníku.
|
Primární konstantní infuze obsahující stabilní izotopy manózy a myoinositolu se podává periferním IV.
Ostatní jména:
Primární konstantní infuze obsahující stabilní izotopy manózy a myoinositolu se podává periferním IV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské obohacení manózy
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
|
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
|
Měřeno v době porodu císařským řezem
|
|
Fetální obohacení manózou
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
|
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
|
Měřeno v době porodu císařským řezem
|
|
Mateřské obohacení myoinositolem
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
|
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
|
Měřeno v době porodu císařským řezem
|
|
Fetální obohacení myoinositolem
Časové okno: Měřeno v době porodu císařským řezem
|
Infuze D-[U-13C]manózy a [U-13C]myoinositolu do mateřského oběhu se používá ke stanovení stupně transplacentárního toku těchto 2 sacharidů a ke stanovení, zda existuje důkaz produkce plodu a/nebo placenty. některý z těchto substrátů.
|
Měřeno v době porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-517
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .