- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02397291
Трансплацентарные градиенты и транспорт при беременности с ограничением внутриутробного развития (ЗВУР) по сравнению с нормальной беременностью.
Проект 1A) Определить, изменяются ли трансплацентарные градиенты для 6 полиолов и маннозы при беременности с ЗВУР по сравнению с нормальной беременностью. Проект 1B) Определение относительного вклада трансплацентарного транспорта в сравнении с выработкой концепцией как миоинозитола (основного полиола), так и маннозы при ЗВУР и нормальной беременности с использованием методологии стабильных изотопов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования делятся на 2 категории: 1) информация, важная для понимания нормального течения беременности и роли полиолов и микроэлементов в питании и метаболизме плода человека и 2) определение влияния маленькой ЗВУР плаценты на роды. полиолы и следовые количества углеводов плоду. Стабильные изотопы D-маннозы, D-глюкозы и миоинозитола используются для определения вклада плацентарного транспорта этих углеводов из материнского кровообращения в плод по сравнению с их синтезом в тканях плода и плаценты. Беременности IUGR сравнивают транспорт и синтез этих соединений с классификацией клинической тяжести, основанной на данных допплеровской велосиметрии.
Исследователи предполагают, что (так же, как исследователи показали для глюкозы) обогащение плода маннозой m+6 будет примерно равно материнскому обогащению. Таким образом, без заметного разбавления маннозы плода m+6 нет никаких признаков производства маннозы плодом. Это будет дополнительно подтверждено инфузией D-[1-13C]глюкозы в кровоток матери. Наши предыдущие исследования показали, что обогащение плода будет равно обогащению матери. Таким образом, подтверждение будет получено путем сравнения обогащения плода маннозой m+1 с обогащением плода глюкозой m+1. Обогащение маннозой должно составлять 10% или менее от обогащения глюкозой. Эти данные однозначно доказывают, что потребности плода в маннозе удовлетворяются главным образом за счет трансплацентарного транспорта, а не продукции плода из глюкозы.
И наоборот, исследователи ожидают демонстрации того, что обогащение плода миоинозитола m+6 значительно меньше, чем обогащение матери, демонстрируя минимальный трансплацентарный поток миоинозитола с очень небольшим разбавлением обогащения плода продукцией миоинозитола из глюкозы. Это получит дополнительное подтверждение при сравнении обогащения плода миоинозитом m+1 с обогащением плода глюкозой m+1. Например, если обогащение плода миоинозитом m+1 составляет 70% от обогащения плода глюкозой m+1, то 70% миоинозитола плазмы плода происходит из глюкозы плазмы плода. Это позволит установить, что потребности плода в миоинозитоле удовлетворяются за счет продукции плода из глюкозы, а не за счет трансплацентарного транспорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальная беременность = нормальный рост плода по УЗИ, отсутствие врожденных аномалий и осложнений у матери.
- ЗВУР = окружность живота плода < 2 стандартных отклонений для гестационного возраста
- Запланировано плановое кесарево сечение по клиническим показаниям.
- Возраст 18-50 лет
Критерий исключения:
- Наличие материнской инфекции, хромосомных аномалий или врожденных аномалий
- Многоплодная беременность
- Экстренное кесарево сечение
- Диагноз диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Измерения концентраций у матери и плода
Во время планового кесарева сечения берется образец крови объемом 0,5 мл из нагретой вены руки матери в момент пережатия пуповины.
Затем пуповину дважды пережимают, чтобы изолировать сегмент.
Из пупочной артерии и вены берут 0,5 мл крови.
Стабильные изотопы не вводят.
Нагрев вены материнской руки позволяет ее «артериализировать».
Эти пациенты отделены от тех, которые требуются для исследований стабильных изотопов, перечисленных ниже.
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Исследования стабильных изотопов
Перед плановым кесаревым сечением берут 2 образца из нагретой вены руки пациента для установления исходного уровня соединений.
Затем в периферическую внутривенную вену матери начинают вливание первичных констант, содержащих стабильные изотопы маннозы и миоинозитола.
Это продолжается примерно 2 часа, пока не будет завершено кесарево сечение и не будут получены образцы пуповины.
Еще 3 образца берутся из нагретой вены руки пациентки: 1 в начале кесарева сечения, 1 во время родов и 1 во время получения образцов пуповины.
|
Первичный постоянный инфузионный раствор, содержащий стабильные изотопы маннозы и миоинозитола, вводят через периферическое внутривенное вливание.
Другие имена:
Первичный постоянный инфузионный раствор, содержащий стабильные изотопы маннозы и миоинозитола, вводят через периферическое внутривенное вливание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское обогащение маннозы
Временное ограничение: Измерено во время кесарева сечения
|
Вливание D-[U-13C]маннозы и [U-13C]миоинозитола в материнский кровоток используется для установления степени трансплацентарного потока этих двух углеводов и для определения наличия признаков продукции плодом и/или плацентой любого из этих субстратов.
|
Измерено во время кесарева сечения
|
|
Обогащение плода маннозой
Временное ограничение: Измерено во время кесарева сечения
|
Вливание D-[U-13C]маннозы и [U-13C]миоинозитола в материнский кровоток используется для установления степени трансплацентарного потока этих двух углеводов и для определения наличия признаков продукции плодом и/или плацентой любого из этих субстратов.
|
Измерено во время кесарева сечения
|
|
Материнское обогащение миоинозитола
Временное ограничение: Измерено во время кесарева сечения
|
Вливание D-[U-13C]маннозы и [U-13C]миоинозитола в материнский кровоток используется для установления степени трансплацентарного потока этих двух углеводов и для определения наличия признаков продукции плодом и/или плацентой любого из этих субстратов.
|
Измерено во время кесарева сечения
|
|
Обогащение плода миоинозитом
Временное ограничение: Измерено во время кесарева сечения
|
Вливание D-[U-13C]маннозы и [U-13C]миоинозитола в материнский кровоток используется для установления степени трансплацентарного потока этих двух углеводов и для определения наличия признаков продукции плодом и/или плацентой любого из этих субстратов.
|
Измерено во время кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .