- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02397291
Transplacentale gradienter og transport i intrauterin vækstbegrænset (IUGR) graviditeter sammenlignet med normale graviditeter.
Projekt 1A) For at bestemme, om de transplacentale gradienter for 6 polyoler og mannose er ændret i IUGR-graviditeter sammenlignet med normale graviditeter. Projekt 1B) For at bestemme de relative bidrag af transplacental transport vs. produktion af konceptet af både myoinositol (major polyol) og mannose i IUGR og normale graviditeter under anvendelse af stabil isotopmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse falder i 2 kategorier: 1) information vigtig for en forståelse af normale graviditeter og rollerne af polyoler og sporkulhydrater i human føtal ernæring og metabolisme og 2) bestemmelse af virkningen af den lille IUGR placenta på levering af polyoler og sporkulhydrater til fosteret. Stabile isotoper af D-mannose, D-glucose og myoinositol bruges til at bestemme bidragene fra placenta transport af disse kulhydrater fra moderens kredsløb til fosteret kontra deres syntese i fosteret og placentavæv. IUGR-graviditeterne sammenligner transporten og syntesen af disse forbindelser med en klassificering af klinisk sværhedsgrad baseret på Doppler-hastighedsdata.
Efterforskerne forudser, at (ligesom efterforskerne har vist for glucose) den føtale berigelse af mannose m+6 vil være lig med moderens berigelse. Uden nogen nævneværdig fortynding af føtal mannose m+6 er der således ingen tegn på føtal produktion af mannose. Dette vil blive yderligere bekræftet ved infusion af D-[1-13C]glucose i moderens kredsløb. Vores tidligere undersøgelser har vist, at fosterets berigelse vil være lig med moderens berigelse. Bekræftelsen vil således blive opnået ved at sammenligne berigelsen af føtal mannose m+1 med den føtale berigelse af glucose m+1. Mannoseberigelsen bør være 10% eller mindre af glucoseberigelsen. Disse resultater vil utvetydigt fastslå, at føtale krav til mannose primært opfyldes ved transplacental transport, ikke føtal produktion fra glucose.
Omvendt forventer efterforskerne at demonstrere, at den føtale berigelse af myoinositol m+6 er signifikant mindre end den maternale berigelse, der viser minimal transplacental flux af myoinositol med meget lidt fortynding af føtal berigelse ved produktion af myoinositol fra glucose. Dette vil modtage yderligere bekræftelse ved at sammenligne den føtale berigelse af myoinositol m+1 med den føtale berigelse af glucose m+1. For eksempel hvis den føtale berigelse af myoinositol m+1 er 70 % af den føtale berigelse af glucose m+1, så er 70 % af føtal plasma myoinositol afledt af føtal plasmaglucose. Dette ville fastslå, at føtal myoinositol-behov opfyldes ved føtal produktion fra glucose snarere end ved transplacental transport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal graviditet = normal fostervækst ved ultralyd, fravær af medfødte anomalier og ingen maternelle komplikationer.
- IUGR = føtal abdominal omkreds < 2 Standardafvigelser for gestationsalder
- Planlagt til elektivt kejsersnit til kliniske indikationer.
- Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af maternel infektion, kromosomale abnormiteter eller medfødte anomalier
- Flere graviditeter
- Akut kejsersnit
- Diagnosticeret med diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1: Målinger af maternelle og føtale koncentrationer
På tidspunktet for det elektive kejsersnit vil der blive udtaget en blodprøve på 0,5 ml fra en maternel opvarmet håndvene på det tidspunkt, hvor navlestrengen klemmes.
Derefter vil navlestrengen blive klemt dobbelt for at isolere et segment.
Der tages prøver af navlearterie og vene for 0,5 ml blod.
Der er ingen stabile isotoper infunderet.
Opvarmning af moderens håndvene gør det muligt at "arterialisere".
Disse patienter er adskilt fra dem, der kræves til de stabile isotopundersøgelser, der er anført nedenfor.
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Stabile isotopstudier
Forud for det elektive kejsersnit udtages 2 prøver fra patientens opvarmede håndvene for at etablere en baseline for forbindelserne.
Dernæst påbegyndes en primet konstant infusion indeholdende de stabile isotoper af mannose og myoinositol i en perifer IV af moderen.
Dette fortsættes i ca. 2 timer, indtil kejsersnittet er afsluttet, og navlestrengsprøverne er taget.
Yderligere 3 prøver udtages fra patientens opvarmede håndvene: 1 ved starten af kejsersnittet, 1 på det tidspunkt, hvor fosteret fødes, og 1 på det tidspunkt, hvor navlestrengsprøverne tages.
|
En primet konstant infusion indeholdende de stabile isotoper af mannose og myoinositol administreres gennem en perifer IV.
Andre navne:
En primet konstant infusion indeholdende de stabile isotoper af mannose og myoinositol administreres gennem en perifer IV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal berigelse af mannose
Tidsramme: Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
Infusionen af D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i moderens kredsløb bruges til at bestemme graden af transplacental flux af disse 2 kulhydrater og til at bestemme, om der er tegn på føtal og/eller placenta produktion af et af disse substrater.
|
Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Fosterberigelse af mannose
Tidsramme: Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
Infusionen af D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i moderens kredsløb bruges til at bestemme graden af transplacental flux af disse 2 kulhydrater og til at bestemme, om der er tegn på føtal og/eller placenta produktion af et af disse substrater.
|
Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Maternal berigelse af Myoinositol
Tidsramme: Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
Infusionen af D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i moderens kredsløb bruges til at bestemme graden af transplacental flux af disse 2 kulhydrater og til at bestemme, om der er tegn på føtal og/eller placenta produktion af et af disse substrater.
|
Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
|
Fosterberigelse af Myoinositol
Tidsramme: Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
Infusionen af D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i moderens kredsløb bruges til at bestemme graden af transplacental flux af disse 2 kulhydrater og til at bestemme, om der er tegn på føtal og/eller placenta produktion af et af disse substrater.
|
Målt på tidspunktet for kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater