- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02397291
Gradienti transplacentari e trasporto nelle gravidanze con crescita intrauterina limitata (IUGR) rispetto alle gravidanze normali.
Progetto 1A) Determinare se i gradienti transplacentari per 6 polioli e mannosio sono alterati nelle gravidanze IUGR rispetto alle gravidanze normali. Progetto 1B) Determinare i contributi relativi del trasporto transplacentare rispetto alla produzione da parte del concetto di mioinositolo (principale poliolo) e mannosio nell'IUGR e nelle gravidanze normali utilizzando la metodologia isotopica stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli scopi di questo studio rientrano in 2 categorie: 1) informazioni importanti per la comprensione delle gravidanze normali e dei ruoli dei polioli e dei carboidrati traccia nella nutrizione e nel metabolismo del feto umano e 2) determinazione dell'impatto della piccola placenta IUGR sulla consegna di polioli e tracce di carboidrati al feto. Gli isotopi stabili di D-mannosio, D-glucosio e mioinositolo vengono utilizzati per determinare i contributi del trasporto placentare di questi carboidrati dalla circolazione materna al feto rispetto alla loro sintesi nel feto e nei tessuti placentari. Le gravidanze IUGR confrontano il trasporto e la sintesi di questi composti rispetto a una classificazione della gravità clinica basata sui dati della velocimetria Doppler.
I ricercatori prevedono che (proprio come i ricercatori hanno dimostrato per il glucosio) l'arricchimento fetale di mannosio m+6 sarà ~ uguale all'arricchimento materno. Pertanto, senza alcuna diluizione apprezzabile del mannosio fetale m+6 non vi è evidenza di produzione fetale di mannosio. Ciò sarà ulteriormente confermato dall'infusione di D-[1-13C]glucosio nella circolazione materna. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'arricchimento fetale sarà uguale all'arricchimento materno. Pertanto, la conferma sarà ottenuta confrontando l'arricchimento di mannosio fetale m+1 con l'arricchimento fetale di glucosio m+1. L'arricchimento di mannosio deve essere pari o inferiore al 10% dell'arricchimento di glucosio. Questi risultati stabilirebbero inequivocabilmente che i fabbisogni fetali di mannosio sono soddisfatti principalmente dal trasporto transplacentare, non dalla produzione fetale dal glucosio.
Al contrario, i ricercatori prevedono di dimostrare che l'arricchimento fetale del mioinositolo m+6 è significativamente inferiore all'arricchimento materno, dimostrando un flusso transplacentare minimo di mioinositolo con una diluizione molto ridotta dell'arricchimento fetale mediante la produzione di mioinositolo dal glucosio. Ciò riceverà ulteriore conferma confrontando l'arricchimento fetale di mioinositolo m+1 con l'arricchimento fetale di glucosio m+1. Ad esempio, se l'arricchimento fetale di mioinositolo m+1 è pari al 70% dell'arricchimento fetale di glucosio m+1, allora il 70% del mioinositolo plasmatico fetale deriva dal glucosio plasmatico fetale. Ciò stabilirebbe che i fabbisogni fetali di mioinositolo sono soddisfatti dalla produzione fetale dal glucosio piuttosto che dal trasporto transplacentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza normale = crescita fetale normale all'ecografia, assenza di anomalie congenite e nessuna complicanza materna.
- IUGR = circonferenza addominale fetale < 2 deviazioni standard per l'età gestazionale
- Programmato per taglio cesareo elettivo per indicazioni cliniche.
- Età 18-50
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione materna, anomalie cromosomiche o anomalie congenite
- Gravidanze multiple
- Taglio cesareo d'urgenza
- Diagnosi di diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte 1: Misurazioni delle concentrazioni materne e fetali
Al momento del taglio cesareo elettivo, verrà prelevato un campione di sangue di 0,5 ml da una vena della mano materna riscaldata al momento del clamping del cordone ombelicale.
Quindi, il cordone ombelicale sarà doppiamente bloccato per isolare un segmento.
L'arteria e la vena ombelicale saranno campionate per 0,5 ml di sangue.
Non ci sono isotopi stabili infusi.
Il riscaldamento della vena della mano materna permette di "arterializzarla".
Questi pazienti sono separati da quelli richiesti per gli studi sugli isotopi stabili elencati di seguito.
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placebo
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Comparatore attivo: Parte 2: Studi sugli isotopi stabili
Prima del taglio cesareo elettivo, vengono prelevati 2 campioni dalla vena della mano riscaldata del paziente per stabilire una linea di base per i composti.
Successivamente, viene iniziata un'infusione costante innescata contenente gli isotopi stabili di mannosio e mioinositolo in una flebo periferica della madre.
Questo viene continuato per circa 2 ore fino al completamento del taglio cesareo e al prelievo dei campioni del cordone ombelicale.
Altri 3 campioni vengono prelevati dalla vena della mano riscaldata del paziente: 1 all'inizio del taglio cesareo, 1 al momento del parto e 1 al momento del prelievo dei campioni del cordone ombelicale.
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Un'infusione costante innescata contenente gli isotopi stabili di mannosio e mioinositolo viene somministrata attraverso una flebo periferica.
Altri nomi:
Un'infusione costante innescata contenente gli isotopi stabili di mannosio e mioinositolo viene somministrata attraverso una flebo periferica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arricchimento materno di mannosio
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
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L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
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Misurato al momento del parto cesareo
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Arricchimento fetale di mannosio
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
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L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
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Misurato al momento del parto cesareo
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Arricchimento materno di mioinositolo
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
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L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
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Misurato al momento del parto cesareo
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Arricchimento fetale di mioinositolo
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
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L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
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Misurato al momento del parto cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-517
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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