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Gradienti transplacentari e trasporto nelle gravidanze con crescita intrauterina limitata (IUGR) rispetto alle gravidanze normali.

13 ottobre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Progetto 1A) Determinare se i gradienti transplacentari per 6 polioli e mannosio sono alterati nelle gravidanze IUGR rispetto alle gravidanze normali. Progetto 1B) Determinare i contributi relativi del trasporto transplacentare rispetto alla produzione da parte del concetto di mioinositolo (principale poliolo) e mannosio nell'IUGR e nelle gravidanze normali utilizzando la metodologia isotopica stabile.

Lo scopo di questo studio è determinare se i gradienti transplacentari per 6 polioli e mannosio sono alterati nelle gravidanze con crescita intrauterina limitata (IUGR) rispetto alle gravidanze normali e b) per determinare i contributi relativi del trasporto transplacentare rispetto alla produzione da parte del concepito di entrambi gli inositolo (il principale poliolo) e mannosio in IUGR e gravidanze normali utilizzando la metodologia isotopica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio rientrano in 2 categorie: 1) informazioni importanti per la comprensione delle gravidanze normali e dei ruoli dei polioli e dei carboidrati traccia nella nutrizione e nel metabolismo del feto umano e 2) determinazione dell'impatto della piccola placenta IUGR sulla consegna di polioli e tracce di carboidrati al feto. Gli isotopi stabili di D-mannosio, D-glucosio e mioinositolo vengono utilizzati per determinare i contributi del trasporto placentare di questi carboidrati dalla circolazione materna al feto rispetto alla loro sintesi nel feto e nei tessuti placentari. Le gravidanze IUGR confrontano il trasporto e la sintesi di questi composti rispetto a una classificazione della gravità clinica basata sui dati della velocimetria Doppler.

I ricercatori prevedono che (proprio come i ricercatori hanno dimostrato per il glucosio) l'arricchimento fetale di mannosio m+6 sarà ~ uguale all'arricchimento materno. Pertanto, senza alcuna diluizione apprezzabile del mannosio fetale m+6 non vi è evidenza di produzione fetale di mannosio. Ciò sarà ulteriormente confermato dall'infusione di D-[1-13C]glucosio nella circolazione materna. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'arricchimento fetale sarà uguale all'arricchimento materno. Pertanto, la conferma sarà ottenuta confrontando l'arricchimento di mannosio fetale m+1 con l'arricchimento fetale di glucosio m+1. L'arricchimento di mannosio deve essere pari o inferiore al 10% dell'arricchimento di glucosio. Questi risultati stabilirebbero inequivocabilmente che i fabbisogni fetali di mannosio sono soddisfatti principalmente dal trasporto transplacentare, non dalla produzione fetale dal glucosio.

Al contrario, i ricercatori prevedono di dimostrare che l'arricchimento fetale del mioinositolo m+6 è significativamente inferiore all'arricchimento materno, dimostrando un flusso transplacentare minimo di mioinositolo con una diluizione molto ridotta dell'arricchimento fetale mediante la produzione di mioinositolo dal glucosio. Ciò riceverà ulteriore conferma confrontando l'arricchimento fetale di mioinositolo m+1 con l'arricchimento fetale di glucosio m+1. Ad esempio, se l'arricchimento fetale di mioinositolo m+1 è pari al 70% dell'arricchimento fetale di glucosio m+1, allora il 70% del mioinositolo plasmatico fetale deriva dal glucosio plasmatico fetale. Ciò stabilirebbe che i fabbisogni fetali di mioinositolo sono soddisfatti dalla produzione fetale dal glucosio piuttosto che dal trasporto transplacentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza normale = crescita fetale normale all'ecografia, assenza di anomalie congenite e nessuna complicanza materna.
  • IUGR = circonferenza addominale fetale < 2 deviazioni standard per l'età gestazionale
  • Programmato per taglio cesareo elettivo per indicazioni cliniche.
  • Età 18-50

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione materna, anomalie cromosomiche o anomalie congenite
  • Gravidanze multiple
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Diagnosi di diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1: Misurazioni delle concentrazioni materne e fetali
Al momento del taglio cesareo elettivo, verrà prelevato un campione di sangue di 0,5 ml da una vena della mano materna riscaldata al momento del clamping del cordone ombelicale. Quindi, il cordone ombelicale sarà doppiamente bloccato per isolare un segmento. L'arteria e la vena ombelicale saranno campionate per 0,5 ml di sangue. Non ci sono isotopi stabili infusi. Il riscaldamento della vena della mano materna permette di "arterializzarla". Questi pazienti sono separati da quelli richiesti per gli studi sugli isotopi stabili elencati di seguito.
placebo
Comparatore attivo: Parte 2: Studi sugli isotopi stabili
Prima del taglio cesareo elettivo, vengono prelevati 2 campioni dalla vena della mano riscaldata del paziente per stabilire una linea di base per i composti. Successivamente, viene iniziata un'infusione costante innescata contenente gli isotopi stabili di mannosio e mioinositolo in una flebo periferica della madre. Questo viene continuato per circa 2 ore fino al completamento del taglio cesareo e al prelievo dei campioni del cordone ombelicale. Altri 3 campioni vengono prelevati dalla vena della mano riscaldata del paziente: 1 all'inizio del taglio cesareo, 1 al momento del parto e 1 al momento del prelievo dei campioni del cordone ombelicale.
Un'infusione costante innescata contenente gli isotopi stabili di mannosio e mioinositolo viene somministrata attraverso una flebo periferica.
Altri nomi:
  • D-[U-13C]
Un'infusione costante innescata contenente gli isotopi stabili di mannosio e mioinositolo viene somministrata attraverso una flebo periferica.
Altri nomi:
  • D-[U-13C]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arricchimento materno di mannosio
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
Misurato al momento del parto cesareo
Arricchimento fetale di mannosio
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
Misurato al momento del parto cesareo
Arricchimento materno di mioinositolo
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
Misurato al momento del parto cesareo
Arricchimento fetale di mioinositolo
Lasso di tempo: Misurato al momento del parto cesareo
L'infusione di D-[U-13C]mannosio e [U-13C]mioinositolo nella circolazione materna viene utilizzata per stabilire il grado di flusso transplacentare di questi 2 carboidrati e per determinare se vi è evidenza di produzione fetale e/o placentare di uno di questi substrati.
Misurato al momento del parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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