Transplacentale gradienter og transport i intrauterine vekstbegrensede (IUGR) graviditeter sammenlignet med normale graviditeter.
Prosjekt 1A) For å avgjøre om de transplacentale gradientene for 6 polyoler og mannose er endret i IUGR-svangerskap sammenlignet med normale svangerskap. Prosjekt 1B) For å bestemme de relative bidragene til transplacental transport vs. produksjon av konseptet av både myoinositol (major polyol) og mannose i IUGR og normale svangerskap ved bruk av stabil isotopisk metodikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien faller i 2 kategorier: 1) informasjon som er viktig for en forståelse av normale graviditeter og rollene til polyoler og sporkarbohydrater i menneskelig føtal ernæring og metabolisme og 2) bestemmelse av virkningen av den lille IUGR-morkaken på levering av polyoler og sporkarbohydrater til fosteret. Stabile isotoper av D-mannose, D-glukose og myoinositol brukes til å bestemme bidragene til placentatransport av disse karbohydratene fra mors sirkulasjon til fosteret vs deres syntese i fosteret og placentavevet. IUGR-svangerskapene sammenligner transporten og syntesen av disse forbindelsene med en klassifisering av klinisk alvorlighetsgrad basert på Doppler-hastighetsdata.
Etterforskerne forventer at (akkurat som etterforskerne har vist for glukose) vil fosterets anrikning av mannose m+6 være ~ lik maternal anrikning. Uten noen merkbar fortynning av føtal mannose m+6 er det således ingen bevis for føtal produksjon av mannose. Dette vil bli ytterligere bekreftet ved infusjon av D-[1-13C]glukose inn i mors sirkulasjon. Våre tidligere studier har vist at fosterets berikelse vil tilsvare mors berikelse. Dermed vil bekreftelse oppnås ved å sammenligne anrikningen av føtal mannose m+1 med føtal anrikning av glukose m+1. Mannoseanrikningen bør være 10 % eller mindre av glukoseanrikningen. Disse funnene vil utvetydig fastslå at fosterets behov for mannose dekkes primært ved transplacental transport, ikke fosterproduksjon fra glukose.
Omvendt forventer etterforskerne å demonstrere at fosterets berikelse av myoinositol m+6 er betydelig mindre enn morsanrikningen som viser minimal transplacental fluks av myoinositol med svært liten fortynning av fosterberikelse ved produksjon av myoinositol fra glukose. Dette vil få ytterligere bekreftelse ved å sammenligne føtal anrikning av myoinositol m+1 med føtal anrikning av glukose m+1. For eksempel hvis føtal anrikning av myoinositol m+1 er 70 % av føtal anrikning av glukose m+1, så er 70 % av føtal plasma myoinositol avledet fra føtal plasmaglukose. Dette vil fastslå at føtal myoinositolbehov dekkes av fosterproduksjon fra glukose i stedet for ved transplacental transport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal graviditet = normal fostervekst ved ultralyd, fravær av medfødte anomalier og ingen maternelle komplikasjoner.
- IUGR = føtal abdominal omkrets < 2 Standardavvik for svangerskapsalder
- Planlagt for elektivt keisersnitt for kliniske indikasjoner.
- Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av morsinfeksjon, kromosomavvik eller medfødte anomalier
- Flergangsgraviditet
- Akutte keisersnitt
- Diagnostisert med diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1: Målinger av mors- og fosterkonsentrasjoner
På tidspunktet for det elektive keisersnittet vil en blodprøve på 0,5 ml bli tatt fra en mors oppvarmet håndvene på det tidspunktet navlestrengen klemmes.
Deretter vil navlestrengen klemmes dobbelt for å isolere et segment.
Navlearterie og vene vil bli tatt prøver for 0,5 ml blod.
Det er ingen stabile isotoper infundert.
Oppvarming av mors håndvene gjør at den kan "arterialiseres".
Disse pasientene er atskilt fra de som kreves for de stabile isotopstudiene som er oppført nedenfor.
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Stabile isotopstudier
Før det elektive keisersnittet tas 2 prøver fra pasientens oppvarmede håndvene for å etablere en baseline for forbindelsene.
Deretter påbegynnes en primet konstant infusjon som inneholder de stabile isotoper av mannose og myoinositol i en perifer IV av moren.
Dette fortsetter i ca. 2 timer til keisersnittet er fullført og navlestrengsprøvene er tatt.
Ytterligere 3 prøver tas fra pasientens oppvarmede håndvene: 1 ved starten av keisersnittet, 1 ved fødselen av fosteret og 1 ved innhenting av navlestrengsprøvene.
|
En klargjort konstant infusjon som inneholder de stabile isotopene av mannose og myoinositol administreres gjennom en perifer IV.
Andre navn:
En klargjort konstant infusjon som inneholder de stabile isotopene av mannose og myoinositol administreres gjennom en perifer IV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal berikelse av mannose
Tidsramme: Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
Infusjonen av D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i mors sirkulasjon brukes til å fastslå graden av transplacental fluks av disse 2 karbohydratene og for å bestemme om det er tegn på foster- og/eller placentaproduksjon av ett av disse substratene.
|
Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
|
Fosterberikelse av mannose
Tidsramme: Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
Infusjonen av D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i mors sirkulasjon brukes til å fastslå graden av transplacental fluks av disse 2 karbohydratene og for å bestemme om det er tegn på foster- og/eller placentaproduksjon av ett av disse substratene.
|
Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
|
Maternal berikelse av Myoinositol
Tidsramme: Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
Infusjonen av D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i mors sirkulasjon brukes til å fastslå graden av transplacental fluks av disse 2 karbohydratene og for å bestemme om det er tegn på foster- og/eller placentaproduksjon av ett av disse substratene.
|
Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
|
Fosterberikelse av Myoinositol
Tidsramme: Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
Infusjonen av D-[U-13C]mannose og [U-13C]myoinositol i mors sirkulasjon brukes til å fastslå graden av transplacental fluks av disse 2 karbohydratene og for å bestemme om det er tegn på foster- og/eller placentaproduksjon av ett av disse substratene.
|
Målt på tidspunktet for keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .