- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02397291
Gradients transplacentaires et transport dans les grossesses à croissance intra-utérine restreinte (IUGR) par rapport aux grossesses normales.
Projet 1A) Pour déterminer si les gradients transplacentaires pour 6 polyols et le mannose sont modifiés dans les grossesses RCIU par rapport aux grossesses normales. Projet 1B) Déterminer les contributions relatives du transport transplacentaire par rapport à la production par le concept de myoinositol (polyol majeur) et de mannose dans les RCIU et les grossesses normales à l'aide de la méthodologie isotopique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude se répartissent en 2 catégories : 1) informations importantes pour comprendre les grossesses normales et les rôles des polyols et des glucides traces dans la nutrition et le métabolisme fœtaux humains et 2) la détermination de l'impact du petit placenta IUGR sur l'administration de polyols et glucides traces au fœtus. Les isotopes stables du D-mannose, du D-glucose et du myoinositol sont utilisés pour déterminer les contributions du transport placentaire de ces glucides de la circulation maternelle au fœtus par rapport à leur synthèse dans les tissus fœtaux et placentaires. Les grossesses IUGR comparent le transport et la synthèse de ces composés à une classification de la gravité clinique basée sur les données de vélocimétrie Doppler.
Les chercheurs prévoient que (tout comme les chercheurs l'ont montré pour le glucose) l'enrichissement fœtal en mannose m+6 sera ~ égal à l'enrichissement maternel. Ainsi, sans aucune dilution appréciable du mannose fœtal m+6, il n'y a aucune preuve de production fœtale de mannose. Ceci sera encore confirmé par l'infusion de D-[1-13C]glucose dans la circulation maternelle. Nos études précédentes ont montré que l'enrichissement fœtal sera égal à l'enrichissement maternel. Ainsi, la confirmation sera obtenue en comparant l'enrichissement en mannose fœtal m+1 avec l'enrichissement fœtal en glucose m+1. L'enrichissement en mannose doit être de 10 % ou moins de l'enrichissement en glucose. Ces résultats établiraient sans équivoque que les besoins fœtaux en mannose sont satisfaits principalement par le transport transplacentaire, et non par la production fœtale à partir de glucose.
À l'inverse, les chercheurs prévoient de démontrer que l'enrichissement fœtal en myoinositol m + 6 est significativement inférieur à l'enrichissement maternel démontrant un flux transplacentaire minimal de myoinositol avec une très faible dilution de l'enrichissement fœtal par la production de myoinositol à partir du glucose. Ceci recevra une confirmation supplémentaire en comparant l'enrichissement fœtal en myoinositol m+1 avec l'enrichissement fœtal en glucose m+1. Par exemple, si l'enrichissement fœtal en myoinositol m+1 est de 70 % de l'enrichissement fœtal en glucose m+1, alors 70 % du myoinositol plasmatique fœtal est dérivé du glucose plasmatique fœtal. Cela établirait que les besoins fœtaux en myoinositol sont satisfaits par la production fœtale à partir de glucose plutôt que par le transport transplacentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse normale = croissance fœtale normale à l'échographie, absence d'anomalies congénitales et pas de complications maternelles.
- IUGR = circonférence abdominale fœtale < 2 écarts-types pour l'âge gestationnel
- Prévu pour une césarienne élective pour des indications cliniques.
- 18-50 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'infection maternelle, d'anomalies chromosomiques ou d'anomalies congénitales
- Grossesses multiples
- Césariennes d'urgence
- Diagnostiqué avec le diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 1 : Mesures des concentrations maternelles et fœtales
Au moment de la césarienne élective, un échantillon de sang de 0,5 ml sera prélevé dans une veine de la main chauffée de la mère au moment du clampage du cordon ombilical.
Ensuite, le cordon ombilical sera doublement clampé pour isoler un segment.
L'artère et la veine ombilicales seront prélevées pour 0,5 ml de sang.
Il n'y a pas d'isotopes stables infusés.
Le chauffage de la veine de la main maternelle permet de l'« artérialiser ».
Ces patients sont distincts de ceux requis pour les études sur les isotopes stables énumérées ci-dessous.
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placebo
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Comparateur actif: Partie 2 : Études des isotopes stables
Avant la césarienne élective, 2 échantillons de la veine de la main chauffée du patient sont obtenus pour établir une ligne de base pour les composés.
Ensuite, une perfusion constante amorcée contenant les isotopes stables du mannose et du myoinositol est commencée dans un IV périphérique de la mère.
Cela se poursuit pendant environ 2 heures jusqu'à ce que la césarienne soit terminée et que les échantillons de cordon ombilical soient obtenus.
3 échantillons supplémentaires sont obtenus à partir de la veine de la main chauffée de la patiente : 1 au début de la césarienne, 1 au moment de l'accouchement du fœtus et 1 au moment où les échantillons de cordon ombilical sont obtenus.
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Une perfusion constante amorcée contenant les isotopes stables du mannose et du myoinositol est administrée par voie intraveineuse périphérique.
Autres noms:
Une perfusion constante amorcée contenant les isotopes stables du mannose et du myoinositol est administrée par voie intraveineuse périphérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enrichissement maternel de Mannose
Délai: Mesuré au moment de la césarienne
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L'infusion de D-[U-13C]mannose et de [U-13C]myoinositol dans la circulation maternelle est utilisée pour établir le degré de flux transplacentaire de ces 2 glucides et pour déterminer s'il existe des signes de production fœtale et/ou placentaire de l'un ou l'autre de ces substrats.
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Mesuré au moment de la césarienne
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Enrichissement fœtal de mannose
Délai: Mesuré au moment de la césarienne
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L'infusion de D-[U-13C]mannose et de [U-13C]myoinositol dans la circulation maternelle est utilisée pour établir le degré de flux transplacentaire de ces 2 glucides et pour déterminer s'il existe des signes de production fœtale et/ou placentaire de l'un ou l'autre de ces substrats.
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Mesuré au moment de la césarienne
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Enrichissement maternel en myoinositol
Délai: Mesuré au moment de la césarienne
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L'infusion de D-[U-13C]mannose et de [U-13C]myoinositol dans la circulation maternelle est utilisée pour établir le degré de flux transplacentaire de ces 2 glucides et pour déterminer s'il existe des signes de production fœtale et/ou placentaire de l'un ou l'autre de ces substrats.
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Mesuré au moment de la césarienne
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Enrichissement fœtal en myoinositol
Délai: Mesuré au moment de la césarienne
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L'infusion de D-[U-13C]mannose et de [U-13C]myoinositol dans la circulation maternelle est utilisée pour établir le degré de flux transplacentaire de ces 2 glucides et pour déterminer s'il existe des signes de production fœtale et/ou placentaire de l'un ou l'autre de ces substrats.
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Mesuré au moment de la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-517
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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