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Gradientes e transporte transplacentários em gestações com restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) em comparação com gestações normais.

13 de outubro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Projeto 1A) Para determinar se os gradientes transplacentários para 6 polióis e manose são alterados em gestações IUGR em comparação com gestações normais. Projeto 1B) Determinar as contribuições relativas do transporte transplacentário versus produção pelo conceptus de mioinositol (poliol principal) e manose em IUGR e gestações normais usando metodologia isotópica estável.

O objetivo deste estudo é determinar se os gradientes transplacentários para 6 polióis e manose são alterados em gestações com crescimento intrauterino restrito (IUGR) em comparação com gestações normais e b) determinar as contribuições relativas do transporte transplacentário versus produção pelo concepto de ambos inositol (o principal poliol) e manose em IUGR e gestações normais usando metodologia isotópica estável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os propósitos deste estudo se enquadram em 2 categorias: 1) informações importantes para a compreensão de gestações normais e os papéis dos polióis e traços de carboidratos na nutrição e metabolismo fetal humano e 2) determinação do impacto da pequena placenta IUGR no parto de polióis e traços de carboidratos para o feto. Isótopos estáveis ​​de D-manose, D-glicose e mioinositol são usados ​​para determinar as contribuições do transporte placentário desses carboidratos da circulação materna para o feto versus sua síntese no feto e nos tecidos placentários. As gestações IUGR comparam o transporte e a síntese desses compostos versus uma classificação de gravidade clínica baseada em dados de velocimetria Doppler.

Os investigadores antecipam que (assim como os investigadores mostraram para a glicose) o enriquecimento fetal de manose m+6 será ~ igual ao enriquecimento materno. Assim, sem qualquer diluição apreciável de manose fetal m+6, não há evidência de produção fetal de manose. Isso será posteriormente confirmado pela infusão de D-[1-13C]glicose na circulação materna. Nossos estudos anteriores mostraram que o enriquecimento fetal será igual ao enriquecimento materno. Assim, a confirmação será obtida comparando o enriquecimento de manose fetal m+1 com o enriquecimento fetal de glicose m+1. O enriquecimento de manose deve ser de 10% ou menos do enriquecimento de glicose. Essas descobertas estabeleceriam inequivocamente que as necessidades fetais de manose são atendidas principalmente pelo transporte transplacentário, não pela produção fetal de glicose.

Por outro lado, os investigadores antecipam a demonstração de que o enriquecimento fetal de mioinositol m+6 é significativamente menor do que o enriquecimento materno, demonstrando um fluxo transplacentário mínimo de mioinositol com muito pouca diluição do enriquecimento fetal pela produção de mioinositol a partir da glicose. Isso receberá confirmação adicional comparando o enriquecimento fetal de mioinositol m+1 com o enriquecimento fetal de glicose m+1. Por exemplo, se o enriquecimento fetal de mioinositol m+1 for 70% do enriquecimento fetal de glicose m+1, então 70% do mioinositol do plasma fetal é derivado da glicose do plasma fetal. Isso estabeleceria que as necessidades fetais de mioinositol são atendidas pela produção fetal a partir de glicose, e não pelo transporte transplacentário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez normal = crescimento fetal normal pela ultrassonografia, ausência de anomalias congênitas e sem complicações maternas.
  • IUGR = circunferência abdominal fetal < 2 desvios padrão para a idade gestacional
  • Agendada para cesariana eletiva por indicações clínicas.
  • Idade 18-50

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção materna, anormalidades cromossômicas ou anomalias congênitas
  • Gravidez múltipla
  • Cesarianas de emergência
  • Diagnosticado com diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte 1: Medições de concentrações maternas e fetais
No momento da cesariana eletiva, uma amostra de sangue de 0,5 ml será obtida de uma veia da mão materna aquecida no momento do clampeamento do cordão umbilical. Em seguida, o cordão umbilical será pinçado duplamente para isolar um segmento. A artéria e a veia umbilical serão amostradas para 0,5 ml de sangue. Não há isótopos estáveis ​​infundidos. O aquecimento da veia da mão materna permite que ela seja "arterializada". Esses pacientes são separados daqueles necessários para os estudos de isótopos estáveis ​​listados abaixo.
placebo
Comparador Ativo: Parte 2: Estudos de isótopos estáveis
Antes da cesariana eletiva, são obtidas 2 amostras da veia aquecida da mão do paciente para estabelecer uma linha de base para os compostos. Em seguida, uma infusão constante iniciada contendo os isótopos estáveis ​​de manose e mioinositol é iniciada em uma IV periférica da mãe. Isso continua por aproximadamente 2 horas até que a cesariana esteja concluída e as amostras do cordão umbilical sejam obtidas. Outras 3 amostras são obtidas da veia aquecida da mão da paciente: 1 no início da cesariana, 1 no momento em que o feto nasce e 1 no momento em que as amostras do cordão umbilical são obtidas.
Uma infusão constante iniciada contendo os isótopos estáveis ​​de manose e mioinositol é administrada através de um IV periférico.
Outros nomes:
  • D-[U-13C]
Uma infusão constante iniciada contendo os isótopos estáveis ​​de manose e mioinositol é administrada através de um IV periférico.
Outros nomes:
  • D-[U-13C]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enriquecimento Materno de Manose
Prazo: Medido no momento da cesariana
A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
Medido no momento da cesariana
Enriquecimento Fetal de Manose
Prazo: Medido no momento da cesariana
A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
Medido no momento da cesariana
Enriquecimento Materno de Mioinositol
Prazo: Medido no momento da cesariana
A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
Medido no momento da cesariana
Enriquecimento Fetal de Mioinositol
Prazo: Medido no momento da cesariana
A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
Medido no momento da cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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