- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397291
Gradientes e transporte transplacentários em gestações com restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) em comparação com gestações normais.
Projeto 1A) Para determinar se os gradientes transplacentários para 6 polióis e manose são alterados em gestações IUGR em comparação com gestações normais. Projeto 1B) Determinar as contribuições relativas do transporte transplacentário versus produção pelo conceptus de mioinositol (poliol principal) e manose em IUGR e gestações normais usando metodologia isotópica estável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os propósitos deste estudo se enquadram em 2 categorias: 1) informações importantes para a compreensão de gestações normais e os papéis dos polióis e traços de carboidratos na nutrição e metabolismo fetal humano e 2) determinação do impacto da pequena placenta IUGR no parto de polióis e traços de carboidratos para o feto. Isótopos estáveis de D-manose, D-glicose e mioinositol são usados para determinar as contribuições do transporte placentário desses carboidratos da circulação materna para o feto versus sua síntese no feto e nos tecidos placentários. As gestações IUGR comparam o transporte e a síntese desses compostos versus uma classificação de gravidade clínica baseada em dados de velocimetria Doppler.
Os investigadores antecipam que (assim como os investigadores mostraram para a glicose) o enriquecimento fetal de manose m+6 será ~ igual ao enriquecimento materno. Assim, sem qualquer diluição apreciável de manose fetal m+6, não há evidência de produção fetal de manose. Isso será posteriormente confirmado pela infusão de D-[1-13C]glicose na circulação materna. Nossos estudos anteriores mostraram que o enriquecimento fetal será igual ao enriquecimento materno. Assim, a confirmação será obtida comparando o enriquecimento de manose fetal m+1 com o enriquecimento fetal de glicose m+1. O enriquecimento de manose deve ser de 10% ou menos do enriquecimento de glicose. Essas descobertas estabeleceriam inequivocamente que as necessidades fetais de manose são atendidas principalmente pelo transporte transplacentário, não pela produção fetal de glicose.
Por outro lado, os investigadores antecipam a demonstração de que o enriquecimento fetal de mioinositol m+6 é significativamente menor do que o enriquecimento materno, demonstrando um fluxo transplacentário mínimo de mioinositol com muito pouca diluição do enriquecimento fetal pela produção de mioinositol a partir da glicose. Isso receberá confirmação adicional comparando o enriquecimento fetal de mioinositol m+1 com o enriquecimento fetal de glicose m+1. Por exemplo, se o enriquecimento fetal de mioinositol m+1 for 70% do enriquecimento fetal de glicose m+1, então 70% do mioinositol do plasma fetal é derivado da glicose do plasma fetal. Isso estabeleceria que as necessidades fetais de mioinositol são atendidas pela produção fetal a partir de glicose, e não pelo transporte transplacentário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez normal = crescimento fetal normal pela ultrassonografia, ausência de anomalias congênitas e sem complicações maternas.
- IUGR = circunferência abdominal fetal < 2 desvios padrão para a idade gestacional
- Agendada para cesariana eletiva por indicações clínicas.
- Idade 18-50
Critério de exclusão:
- Presença de infecção materna, anormalidades cromossômicas ou anomalias congênitas
- Gravidez múltipla
- Cesarianas de emergência
- Diagnosticado com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte 1: Medições de concentrações maternas e fetais
No momento da cesariana eletiva, uma amostra de sangue de 0,5 ml será obtida de uma veia da mão materna aquecida no momento do clampeamento do cordão umbilical.
Em seguida, o cordão umbilical será pinçado duplamente para isolar um segmento.
A artéria e a veia umbilical serão amostradas para 0,5 ml de sangue.
Não há isótopos estáveis infundidos.
O aquecimento da veia da mão materna permite que ela seja "arterializada".
Esses pacientes são separados daqueles necessários para os estudos de isótopos estáveis listados abaixo.
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placebo
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Comparador Ativo: Parte 2: Estudos de isótopos estáveis
Antes da cesariana eletiva, são obtidas 2 amostras da veia aquecida da mão do paciente para estabelecer uma linha de base para os compostos.
Em seguida, uma infusão constante iniciada contendo os isótopos estáveis de manose e mioinositol é iniciada em uma IV periférica da mãe.
Isso continua por aproximadamente 2 horas até que a cesariana esteja concluída e as amostras do cordão umbilical sejam obtidas.
Outras 3 amostras são obtidas da veia aquecida da mão da paciente: 1 no início da cesariana, 1 no momento em que o feto nasce e 1 no momento em que as amostras do cordão umbilical são obtidas.
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Uma infusão constante iniciada contendo os isótopos estáveis de manose e mioinositol é administrada através de um IV periférico.
Outros nomes:
Uma infusão constante iniciada contendo os isótopos estáveis de manose e mioinositol é administrada através de um IV periférico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enriquecimento Materno de Manose
Prazo: Medido no momento da cesariana
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A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
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Medido no momento da cesariana
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Enriquecimento Fetal de Manose
Prazo: Medido no momento da cesariana
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A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
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Medido no momento da cesariana
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Enriquecimento Materno de Mioinositol
Prazo: Medido no momento da cesariana
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A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
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Medido no momento da cesariana
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Enriquecimento Fetal de Mioinositol
Prazo: Medido no momento da cesariana
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A infusão de D-[U-13C]manose e [U-13C]mioinositol na circulação materna é usada para estabelecer o grau de fluxo transplacentário desses 2 carboidratos e determinar se há evidência de produção fetal e/ou placentária de qualquer um desses substratos.
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Medido no momento da cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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