Transplacentale gradiënten en transport bij zwangerschappen met intra-uteriene groeibeperking (IUGR) in vergelijking met normale zwangerschappen.
Project 1A) Om te bepalen of de transplacentale gradiënten voor 6 polyolen en mannose zijn veranderd bij IUGR-zwangerschappen in vergelijking met normale zwangerschappen. Project 1B) Om de relatieve bijdragen van transplacentaal transport versus productie te bepalen door het concept van zowel myoinositol (hoofdpolyol) als mannose bij IUGR en normale zwangerschappen met behulp van stabiele isotopische methodologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie vallen uiteen in 2 categorieën: 1) informatie die belangrijk is voor een goed begrip van normale zwangerschappen en de rol van polyolen en sporenkoolhydraten in menselijke foetale voeding en metabolisme en 2) bepaling van de impact van de kleine IUGR-placenta bij de bevalling polyolen en spoorkoolhydraten naar de foetus. Stabiele isotopen van D-mannose, D-glucose en myoinositol worden gebruikt om de bijdragen te bepalen van het transport van deze koolhydraten door de placenta van de maternale circulatie naar de foetus versus hun synthese in de foetus en placentaweefsels. De IUGR-zwangerschappen vergelijken het transport en de synthese van deze verbindingen met een classificatie van klinische ernst op basis van Doppler-snelheidsmetinggegevens.
De onderzoekers verwachten dat (net zoals de onderzoekers hebben aangetoond voor glucose) de foetale verrijking van mannose m+6 ~ gelijk zal zijn aan de maternale verrijking. Dus zonder enige merkbare verdunning van foetale mannose m+6 is er geen bewijs van foetale productie van mannose. Dit wordt verder bevestigd door de infusie van D-[1-13C]glucose in de maternale circulatie. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat de foetale verrijking gelijk zal zijn aan de maternale verrijking. Bevestiging zal dus worden verkregen door de verrijking van foetale mannose m+1 te vergelijken met de foetale verrijking van glucose m+1. De mannoseverrijking moet 10% of minder zijn van de glucoseverrijking. Deze bevindingen zouden ondubbelzinnig aantonen dat aan de foetale behoefte aan mannose voornamelijk wordt voldaan door transplacentair transport, niet door foetale productie uit glucose.
Omgekeerd verwachten de onderzoekers aan te tonen dat de foetale verrijking van myoinositol m+6 significant minder is dan de maternale verrijking, wat een minimale transplacentale flux van myoinositol aantoont met zeer weinig verdunning van foetale verrijking door myoinositolproductie uit glucose. Dit zal verder bevestigd worden door de foetale verrijking van myoinositol m+1 te vergelijken met de foetale verrijking van glucose m+1. Als de foetale verrijking van myoinositol m+1 bijvoorbeeld 70% is van de foetale verrijking van glucose m+1, dan is 70% van foetale plasma myoinositol afgeleid van foetale plasmaglucose. Dit zou aantonen dat foetale myoinositolbehoeften worden vervuld door foetale productie uit glucose in plaats van door transplacentair transport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale zwangerschap = normale foetale groei door middel van echografie, afwezigheid van aangeboren afwijkingen en geen maternale complicaties.
- IUGR = foetale buikomtrek < 2 standaarddeviaties voor zwangerschapsduur
- Gepland voor electieve keizersnede voor klinische indicaties.
- Leeftijd 18-50
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van maternale infectie, chromosomale afwijkingen of aangeboren afwijkingen
- Meerdere zwangerschappen
- Spoed keizersneden
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Metingen van maternale en foetale concentraties
Op het moment van de electieve keizersnede wordt een bloedmonster van 0,5 ml afgenomen uit een verwarmde handader van de moeder op het moment dat de navelstreng wordt afgeklemd.
Vervolgens wordt de navelstreng dubbel afgeklemd om een segment te isoleren.
De navelstrengslagader en ader worden bemonsterd voor 0,5 ml bloed.
Er zijn geen stabiele isotopen toegediend.
Door de handader van de moeder te verwarmen, kan deze worden "gearterialiseerd".
Deze patiënten staan los van de patiënten die nodig zijn voor de hieronder vermelde onderzoeken naar stabiele isotopen.
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Stabiele isotopenstudies
Voorafgaand aan de electieve keizersnede worden 2 monsters genomen van de verwarmde handader van de patiënt om een basislijn voor de verbindingen vast te stellen.
Vervolgens wordt een geprimed constant infuus met de stabiele isotopen van mannose en myoinositol gestart in een perifere infuus van de moeder.
Dit wordt ongeveer 2 uur voortgezet totdat de keizersnede is voltooid en de navelstrengmonsters zijn verkregen.
Er worden nog 3 monsters genomen uit de verwarmde handader van de patiënt: 1 bij het begin van de keizersnede, 1 bij de geboorte van de foetus en 1 bij het nemen van de navelstrengmonsters.
|
Een geprimed constant infuus dat de stabiele isotopen van mannose en myoinositol bevat, wordt toegediend via een perifere infuus.
Andere namen:
Een geprimed constant infuus dat de stabiele isotopen van mannose en myoinositol bevat, wordt toegediend via een perifere infuus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale verrijking van mannose
Tijdsspanne: Gemeten bij keizersnede
|
De infusie van D-[U-13C]mannose en [U-13C]myoinositol in de maternale circulatie wordt gebruikt om de mate van transplacentale flux van deze 2 koolhydraten vast te stellen en om te bepalen of er aanwijzingen zijn voor foetale en/of placentale productie van een van deze substraten.
|
Gemeten bij keizersnede
|
|
Foetale verrijking van mannose
Tijdsspanne: Gemeten bij keizersnede
|
De infusie van D-[U-13C]mannose en [U-13C]myoinositol in de maternale circulatie wordt gebruikt om de mate van transplacentale flux van deze 2 koolhydraten vast te stellen en om te bepalen of er aanwijzingen zijn voor foetale en/of placentale productie van een van deze substraten.
|
Gemeten bij keizersnede
|
|
Maternale verrijking van myoinositol
Tijdsspanne: Gemeten bij keizersnede
|
De infusie van D-[U-13C]mannose en [U-13C]myoinositol in de maternale circulatie wordt gebruikt om de mate van transplacentale flux van deze 2 koolhydraten vast te stellen en om te bepalen of er aanwijzingen zijn voor foetale en/of placentale productie van een van deze substraten.
|
Gemeten bij keizersnede
|
|
Foetale verrijking van myoinositol
Tijdsspanne: Gemeten bij keizersnede
|
De infusie van D-[U-13C]mannose en [U-13C]myoinositol in de maternale circulatie wordt gebruikt om de mate van transplacentale flux van deze 2 koolhydraten vast te stellen en om te bepalen of er aanwijzingen zijn voor foetale en/of placentale productie van een van deze substraten.
|
Gemeten bij keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Galan, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-517
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .