- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02397759
동맥류 지주막하 출혈 후 동맥 혈관경련에서 동맥 혈관경련의 조기 발견을 위한 바이오마커로서의 대사 프로필 및 단백질 활성
동맥 혈관 경련의 조기 발견을 위한 바이오마커로서의 대사 프로파일 및 단백질 활성도 평가를 통한 동맥류 지주막하 출혈 후 뇌척수액 및 혈장 분석
파열된 동맥류로 인한 지주막하출혈(SAH)은 생명을 위협하는 상황으로 출혈 후 4일째부터 혈관경련의 발생에 크게 좌우된다. 이 혈관경련은 환자의 30~50%에서 임상적 이환율의 원인이 됩니다. 중증 SAH 환자의 40%에서 발생합니다.
이를 알고 있음에도 불구하고 임상의는 위험에 처한 환자를 식별하기 위한 바이오마커가 없습니다.
제시된 프로젝트는 독창적이며 치료 표적이 될 가능성이 있는 혈관 경련의 예측 바이오마커를 식별하기 위해 선험적으로 스크리닝 방법을 포함합니다. 2차 목적에서 우리는 지주막하출혈이 감소할 때 혈관수축의 잠재적 바이오마커로서 뇌척수액(CSF)과 혈액의 프로테아제 활성에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구는 전향적으로 1년에 걸쳐 진행될 것입니다. 환자는 Timone의 SAR 1 병원에 포함됩니다. 외부 심실 유도(EVD)의 확립을 필요로 하는 파열에 의해 중증 SAH가 있는 환자는 두 그룹으로 나뉘고 EVD 지주막하 출혈이 필요하지 않은 환자의 한 그룹과 비교됩니다.
- 그룹 1: 혈관경련 환자
- 그룹 2: 혈관경련이 없는 환자 합의된 정의를 사용하여 혈관경련의 검출을 정의했습니다. CSF 샘플(EVD를 통해) 및 혈액은 중환자실에 환자가 도착한 후 3일에서 4일 사이에 만들어집니다.
주요 기준으로, 우리는 대사체학에 의한 선험적 가정 없이 혈액 및 뇌척수액에서 혈관경련의 바이오마커를 식별할 것입니다. 분석은 고해상도 질량 분석기에 연결된 크로마토그래피 시스템에 의해 수행됩니다. 이 방법은 확인된 표적을 기반으로 추가적인 생물학적 검증이 필요한 가설을 생성하는 단계이기 때문에 효과적인 계산을 정당화할 수 없습니다.
2차 기준으로는 MMP(matrix metalloproteinases) 2와 9 사이의 혈액 및 CSF 연관성과 혈관경련의 발생에 대해 연구할 것입니다.
결과: 연구의 두 단계에서 그룹 1과 2를 비교 분석한 후 예측 바이오마커 혈관경련을 식별할 수 있는 대사 프로필을 정의할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thibaut TRIGLIA
- 전화번호: +33491329460
- 이메일: thibaut.triglia@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
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Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
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연락하다:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- 이메일: thibaut.triglia@ap-hm.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외부 심실 유도(EVD)의 확립이 필요한 파열에 의한 중증 SAH 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1: 혈관경련 환자
- 그룹 2: 혈관경련이 없는 환자
제외 기준:
- 감염성 또는 암성 수막염을 나타내는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 SAH 및 혈관경련 환자
외부 심실 유도(EVD)의 확립이 필요하고 혈관 경련을 나타내는 파열된 동맥류로 인한 중증 SAH 환자
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실험적: 혈관경련이 없는 중증 SAH 환자
혈관경련 없이 외부 심실 유도(EVD)의 확립이 필요한 파열된 동맥류로 인한 중증 SAH 환자
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활성 비교기: 외부 심실 파생물이 없는 중증 SAH 환자
EVD 지주막하 출혈을 필요로 하지 않는 파열된 동맥류로 인한 중증 SAH 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관경련의 바이오마커 식별
기간: 3 년
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대사체학에 의한 선험적 가정 없이 혈액 및 CSF에서 혈관경련의 바이오마커를 식별할 것입니다.
분석은 고분해능 질량 분석기와 결합된 크로마토그래피 시스템에 의해 수행됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 경련의 발생
기간: 3 년
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MMP(matrix metalloproteinases) 2와 9 사이의 혈액 및 CSF 연관성과 혈관경련의 발생에 대한 연구
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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