Metabolomický profil a proteázová aktivita jako biomarkery pro časnou detekci arteriálních vazospazmů u arteriálních vazospasmů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Analýza mozkomíšního moku a plazmy po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení vyhodnocením metabolického profilu a proteázové aktivity jako biomarkery pro časnou detekci arteriálního vazospasmu
Subarachnoidální krvácení (SAH) z ruptury aneuryzmatu je život ohrožující stav, který je do značné míry závislý na výskytu vazospasmu od 4. dne po krvácení. Tento vazopasmus je zodpovědný za klinickou morbiditu u 30 až 50 % pacientů. Vyskytuje se u 40 % pacientů s těžkou SAH.
Navzdory tomu, že to lékař ví, nemá žádný biomarker pro identifikaci rizikových pacientů.
Prezentovaný projekt je originální a zahrnuje screeningovou metodu bez a priori k identifikaci prediktivních biomarkerů vazospasmů, které se pravděpodobně stanou terapeutickými cíli. V sekundárním cíli se zaměříme na proteázovou aktivitu mozkomíšního moku (CSF) a krve jako biomarkerový potenciál vazokonstrikce při doznívání subarachnoidálního krvácení.
Tato studie bude probíhat v horizontu jednoho roku. Zařazení pacientů bude v nemocnici SAR 1 v Timone. Pacienti s těžkou SAH rupturou vyžadující založení zevní ventrikulární derivace (EVD) budou rozděleni do dvou skupin a porovnáni s jednou skupinou pacientů bez nutnosti EVD subarachnoidálního krvácení.
- Skupina 1: Pacienti s vazopazmem
- Skupina 2: Pacient bez vazopasmu Detekce vazopazmu byla definována pomocí konsensuální definice. Vzorky mozkomíšního moku (prostřednictvím EVD) a krve budou odebrány při příjezdu pacienta na jednotku intenzivní péče a poté mezi 3. a 4. dnem.
Jako hlavní kritérium určíme biomarkery vazospazmu v krvi a CSF bez apriorního předpokladu metabolomiky. Analýza bude provedena chromatografickým systémem spojeným s hmotnostním spektrometrem s vysokým rozlišením. Tato metoda neospravedlňuje efektivní výpočet, protože jde o krok generování hypotéz vyžadujících další biologické ověření na základě identifikovaných cílů.
Sekundární kritéria budeme studovat v krvi a CSF asociaci mezi matrix metaloproteinázami (MMP) 2 a 9 a výskytem vazopazmu.
VÝSLEDKY: Po srovnávací analýze skupin 1 a 2 ve dvou fázích studie definujeme metabolický profil, který by mohl identifikovat prediktivní biomarkery vazopasmu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
-
Kontakt:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- E-mail: thibaut.triglia@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou SAH rupturou vyžadující založení zevní ventrikulární derivace (EVD) budou rozděleni do dvou skupin
- Skupina 1: Pacienti s vazopazmem
- Skupina 2: Pacient bez vazopazmu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekční nebo karcinologickou meningitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s těžkým SAH a vazospasmem
Pacienti s těžkou SAH z ruptury aneuryzmatu vyžadující vytvoření externí ventrikulární derivace (EVD) a projevující se vazospazmus
|
|
|
Experimentální: Pacienti s těžkou SAH bez vazospazmu
Pacienti s těžkou SAH z ruptury aneuryzmatu vyžadující vytvoření externí ventrikulární derivace (EVD) bez vazospazmu
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s těžkou SAH bez zevních ventrikulárních derivací
Pacienti s těžkou těžkou SAH z ruptury aneuryzmatu bez nutnosti EVD subarachnoidálního krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery identifikace vazospasmu
Časové okno: 3 roky
|
Bude identifikováno biomarkery vazospazmu v krvi a CSF bez apriorního předpokladu metabolomiky.
Analýza bude provedena chromatografickým systémem spojeným s hmotnostním spektrometrem s vysokým rozlišením
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt vazopazmu
Časové okno: 3 roky
|
Bude studována v krvi a mozkomíšním moku asociace mezi matrix metaloproteinázami (MMP) 2 a 9 a výskyt vazopasmu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Identifikátor registru: Ansm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .