- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02397759
Metabolomisk profil og proteasisk aktivitet som biomarkører for tidlig påvisning av arterielle vasospas i arteriell vasospasme etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Analyse av cerebral spinalvæske og plasma etter aneurysmal subaraknoidalblødning ved å evaluere en metabolomisk profil og den proteasiske aktiviteten som biomarkører for tidlig påvisning av arteriell vasospasme
Subaraknoidalblødningen (SAH) fra sprukket aneurisme er en situasjon som er livstruende, som i stor grad er avhengig av forekomst av vasospasme fra 4. dag etter blødningen. Denne vasopasmen er ansvarlig for klinisk sykelighet hos 30 til 50 % av pasientene. Det forekommer hos 40 % av pasientene med alvorlig SAH.
Til tross for at han vet dette, har klinikeren ingen biomarkør for å identifisere pasienter i fare.
Prosjektet som presenteres er originalt og inkluderer en screeningmetode uten a priori for å identifisere prediktive biomarkører for vasospasme, som sannsynligvis vil bli terapeutiske mål. I sekundært mål vil vi fokusere på proteaseaktiviteten til cerebrospinalvæske (CSF) og blod som et biomarkørpotensial for vasokonstriksjon ved avtakende subaraknoidalblødning.
Denne studien vil foregå over et år prospektivt. Inkludering av pasienter vil være på SAR 1 Hospital of Timone. Pasienter med alvorlig alvorlig SAH ved ruptur som krever etablering av en ekstern ventrikulær derivation (EVD) vil bli delt inn i to grupper og sammenlignet med én gruppe pasienter uten at det er nødvendig med en EVD subaraknoidal blødning.
- Gruppe 1: Pasienter med vasopasme
- Gruppe 2: Pasient uten vasopasme Påvisning av vasopasme ble definert ved å bruke en konsensuell definisjon. CSF-prøver (gjennom EVD) og blod vil bli tatt ved ankomst av pasienten til intensivbehandling og deretter mellom 3. og 4. dag.
Som hovedkriteriet vil vi identifisere biomarkører for vasospasme i blod og CSF uten a priori antagelse av metabolomikk. Analyse vil være ved kromatografisystem koblet til et høyoppløselig massespektrometer. Denne metoden rettferdiggjør ikke effektiv beregning fordi den er et trinn for å generere hypoteser som krever ytterligere biologisk validering basert på de identifiserte målene.
De sekundære kriteriene vil vi studere i blod og CSF assosiasjon mellom matrisemetalloproteinaser (MMP) 2 og 9 og forekomsten av vasopasme.
RESULTATER: Etter komparativ analyse av gruppe 1 og 2 i to faser av studien, vil vi definere en metabolsk profil som kan identifisere prediktive biomarkører vasopasme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
-
Ta kontakt med:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- E-post: thibaut.triglia@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig alvorlig SAH ved ruptur som krever etablering av en ekstern ventrikulær derivation (EVD) vil bli delt inn i to grupper
- Gruppe 1: Pasienter med vasopasme
- Gruppe 2: Pasient uten vasopasme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en infeksiøs eller karsinologisk meningitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig SAH og vasospasme
Pasienter med alvorlig SAH fra rupturert aneurisme som krever etablering av en ekstern ventrikulær derivation (EVD) og presenterer vasospasme
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig SAH uten vasospasme
Pasienter med alvorlig SAH fra rupturert aneurisme som krever etablering av en ekstern ventrikulær derivation (EVD) uten vasospasme
|
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med alvorlig SAH uten eksterne ventrikulære derivater
Pasienter med alvorlig alvorlig SAH fra sprukket aneurisme uten at det er nødvendig med en EVD subaraknoidal blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører iendtifisering av vasospasme
Tidsramme: 3 år
|
Det vil identifisere biomarkører for vasospasme i blod og CSF uten a priori antagelse ved metabolomikk.
Analyse vil være ved kromatografisystem koblet til et høyoppløselig massespektrometer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av vasopasme
Tidsramme: 3 år
|
Det vil være studier i blod og CSF assosiasjon mellom matrise metalloproteinaser (MMP) 2 og 9 og forekomsten av vasopasme
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Registeridentifikator: Ansm)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .