Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomisch profiel en proteasische activiteit als biomarkers voor vroege detectie van arteriële vasospasmen bij arteriële vasospasmen na aneurysmale subarachnoïdale bloeding

20 maart 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse van cerebrale spinale vloeistof en plasma na aneurysmale subarachnoïdale bloeding door evaluatie van een metabolomisch profiel en de proteasische activiteit als biomarkers voor vroege detectie van arteriële vasospasme

De subarachnoïdale bloeding (SAH) uit een gescheurd aneurysma is een levensbedreigende situatie die grotendeels afhankelijk is van het optreden van vasospasme vanaf de 4e dag na de bloeding. Dit vasopasme is verantwoordelijk voor klinische morbiditeit bij 30 tot 50% van de patiënten. Het komt voor bij 40% van de patiënten met ernstige SAB.

Ondanks dat hij dit weet, heeft de clinicus geen biomarker voor het identificeren van risicopatiënten.

Het gepresenteerde project is origineel en omvat een screeningmethode zonder a priori om voorspellende biomarkers van vasospasme te identificeren, die waarschijnlijk therapeutische doelen zullen worden. In het secundaire doel zullen we ons concentreren op de protease-activiteit van cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloed als biomarkerpotentieel van vasoconstrictie bij het afnemen van subarachnoïdale bloeding.

Dit onderzoek zal prospectief gedurende een jaar plaatsvinden. De opname van patiënten zal plaatsvinden in het SAR 1-ziekenhuis van Timone. Patiënten met ernstige ernstige SAH door ruptuur die de instelling van een externe ventriculaire derivatie (EVD) vereisen, zullen in twee groepen worden verdeeld en worden vergeleken met één groep patiënten zonder dat een EVD-subarachnoïdale bloeding nodig is.

  • Groep 1: Patiënten met vasopasme
  • Groep 2: Patiënt zonder vasopasme Detectie van vasopasme werd gedefinieerd met behulp van een consensuele definitie. CSF-monsters (via EVD) en bloed worden gemaakt bij aankomst van de patiënt op de intensive care en vervolgens tussen de 3e en 4e dag.

Als belangrijkste criterium zullen we biomarkers van vasospasme in bloed en CSF identificeren zonder a priori aanname door metabolomics. De analyse zal gebeuren door middel van een chromatografiesysteem gekoppeld aan een massaspectrometer met hoge resolutie. Deze methode rechtvaardigt geen effectieve berekening omdat het een stap is van het genereren van hypothesen die verdere biologische validatie vereisen op basis van de geïdentificeerde doelen.

De secundaire criteria zullen we bestuderen in het bloed en CSF associatie tussen matrix metalloproteïnasen (MMP) 2 en 9 en het optreden van vasopasme.

RESULTATEN: Na vergelijkende analyse van groep 1 en 2 in twee fasen van de studie, zullen we een metabool profiel definiëren dat voorspellende biomarkers vasopasme zou kunnen identificeren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige ernstige SAH door ruptuur die de oprichting van een externe ventriculaire derivatie (EVD) vereisen, zullen in twee groepen worden verdeeld
  • Groep 1: Patiënten met vasopasme
  • Groep 2: Patiënt vertoont geen vasopasme

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een infectieuze of carcinologische meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met ernstige SAH en vasospasme
Patiënten met ernstige SAB door een gescheurd aneurysma waarvoor een externe ventriculaire derivatie (EVD) nodig is en die vasospasme vertonen
Experimenteel: Patiënten met ernstige SAB zonder vasospasme
Patiënten met ernstige SAB door een gescheurd aneurysma waarvoor een externe ventriculaire derivatie (EVD) zonder vasospasme nodig is
Actieve vergelijker: Patiënten met ernstige SAH zonder externe ventriculaire derivaten
Patiënten met ernstige ernstige SAB door een gescheurd aneurysma zonder dat een EVD-subarachnoïdale bloeding nodig is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarkers ter verduidelijking van vasospasme
Tijdsspanne: 3 jaar
Het zal biomarkers van vasospasme in bloed en CSF identificeren zonder a priori aanname door metabolomics. De analyse zal gebeuren door middel van een chromatografiesysteem gekoppeld aan een massaspectrometer met hoge resolutie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van vasopasme
Tijdsspanne: 3 jaar
Er zal onderzoek worden gedaan naar de associatie tussen matrixmetalloproteïnasen (MMP) 2 en 9 in het bloed en CSF en het optreden van vasopasme
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren