- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02397759
Metabolomisch profiel en proteasische activiteit als biomarkers voor vroege detectie van arteriële vasospasmen bij arteriële vasospasmen na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Analyse van cerebrale spinale vloeistof en plasma na aneurysmale subarachnoïdale bloeding door evaluatie van een metabolomisch profiel en de proteasische activiteit als biomarkers voor vroege detectie van arteriële vasospasme
De subarachnoïdale bloeding (SAH) uit een gescheurd aneurysma is een levensbedreigende situatie die grotendeels afhankelijk is van het optreden van vasospasme vanaf de 4e dag na de bloeding. Dit vasopasme is verantwoordelijk voor klinische morbiditeit bij 30 tot 50% van de patiënten. Het komt voor bij 40% van de patiënten met ernstige SAB.
Ondanks dat hij dit weet, heeft de clinicus geen biomarker voor het identificeren van risicopatiënten.
Het gepresenteerde project is origineel en omvat een screeningmethode zonder a priori om voorspellende biomarkers van vasospasme te identificeren, die waarschijnlijk therapeutische doelen zullen worden. In het secundaire doel zullen we ons concentreren op de protease-activiteit van cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloed als biomarkerpotentieel van vasoconstrictie bij het afnemen van subarachnoïdale bloeding.
Dit onderzoek zal prospectief gedurende een jaar plaatsvinden. De opname van patiënten zal plaatsvinden in het SAR 1-ziekenhuis van Timone. Patiënten met ernstige ernstige SAH door ruptuur die de instelling van een externe ventriculaire derivatie (EVD) vereisen, zullen in twee groepen worden verdeeld en worden vergeleken met één groep patiënten zonder dat een EVD-subarachnoïdale bloeding nodig is.
- Groep 1: Patiënten met vasopasme
- Groep 2: Patiënt zonder vasopasme Detectie van vasopasme werd gedefinieerd met behulp van een consensuele definitie. CSF-monsters (via EVD) en bloed worden gemaakt bij aankomst van de patiënt op de intensive care en vervolgens tussen de 3e en 4e dag.
Als belangrijkste criterium zullen we biomarkers van vasospasme in bloed en CSF identificeren zonder a priori aanname door metabolomics. De analyse zal gebeuren door middel van een chromatografiesysteem gekoppeld aan een massaspectrometer met hoge resolutie. Deze methode rechtvaardigt geen effectieve berekening omdat het een stap is van het genereren van hypothesen die verdere biologische validatie vereisen op basis van de geïdentificeerde doelen.
De secundaire criteria zullen we bestuderen in het bloed en CSF associatie tussen matrix metalloproteïnasen (MMP) 2 en 9 en het optreden van vasopasme.
RESULTATEN: Na vergelijkende analyse van groep 1 en 2 in twee fasen van de studie, zullen we een metabool profiel definiëren dat voorspellende biomarkers vasopasme zou kunnen identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
-
Contact:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- E-mail: thibaut.triglia@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige ernstige SAH door ruptuur die de oprichting van een externe ventriculaire derivatie (EVD) vereisen, zullen in twee groepen worden verdeeld
- Groep 1: Patiënten met vasopasme
- Groep 2: Patiënt vertoont geen vasopasme
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een infectieuze of carcinologische meningitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met ernstige SAH en vasospasme
Patiënten met ernstige SAB door een gescheurd aneurysma waarvoor een externe ventriculaire derivatie (EVD) nodig is en die vasospasme vertonen
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met ernstige SAB zonder vasospasme
Patiënten met ernstige SAB door een gescheurd aneurysma waarvoor een externe ventriculaire derivatie (EVD) zonder vasospasme nodig is
|
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met ernstige SAH zonder externe ventriculaire derivaten
Patiënten met ernstige ernstige SAB door een gescheurd aneurysma zonder dat een EVD-subarachnoïdale bloeding nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkers ter verduidelijking van vasospasme
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het zal biomarkers van vasospasme in bloed en CSF identificeren zonder a priori aanname door metabolomics.
De analyse zal gebeuren door middel van een chromatografiesysteem gekoppeld aan een massaspectrometer met hoge resolutie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van vasopasme
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er zal onderzoek worden gedaan naar de associatie tussen matrixmetalloproteïnasen (MMP) 2 en 9 in het bloed en CSF en het optreden van vasopasme
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Register-ID: Ansm)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .