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Perfil Metabolômico e Atividade Protéásica como Biomarcadores para Detecção Precoce de Vasospasmos Arteriais em Vasospasmos Arteriais Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática

20 de março de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Análise do líquido cefalorraquidiano e do plasma após hemorragia subaracnóidea aneurismática pela avaliação do perfil metabolômico e da atividade proteásica como biomarcadores para detecção precoce de vasoespasmo arterial

A hemorragia subaracnóidea (HSA) por aneurisma roto é uma situação de risco de vida, que depende em grande parte da ocorrência de vasoespasmo a partir do 4º dia após o sangramento. Esse vasopasmo é responsável pela morbidade clínica em 30 a 50% dos pacientes. Ocorre em 40% dos pacientes com HAS grave.

Apesar de saber disso, o clínico não tem biomarcador para identificar pacientes de risco.

O projeto apresentado é original e inclui um método de triagem sem a priori para identificar biomarcadores preditivos de vasoespasmo, passíveis de se tornarem alvos terapêuticos. Como objetivo secundário, focaremos na atividade proteolítica do líquido cefalorraquidiano (LCR) e do sangue como potencial biomarcador de vasoconstrição no declínio da hemorragia subaracnóidea.

Este estudo terá lugar ao longo de um ano prospectivamente. A inclusão dos pacientes será no Hospital SAR 1 de Timone. Pacientes com HSA grave grave por ruptura com necessidade de estabelecimento de derivação ventricular externa (DVE) serão divididos em dois grupos e comparados a um grupo de pacientes sem DVE sem necessidade de hemorragia subaracnóidea.

  • Grupo 1: Pacientes com vasopasmo
  • Grupo 2: Paciente sem vasopasmo A detecção de vasopasmo foi definida usando uma definição consensual. Amostras de LCR (através de EVD) e sangue serão feitas na chegada do paciente na terapia intensiva e depois entre o 3º e 4º dia.

Como critério principal, identificaremos biomarcadores de vasoespasmo no sangue e no LCR sem suposição a priori pela metabolômica. A análise será por sistema de cromatografia acoplado a um espectrômetro de massa de alta resolução. Este método não justifica um cálculo eficaz porque é uma etapa de geração de hipóteses que requerem validação biológica posterior com base nos alvos identificados.

Quanto aos critérios secundários, estudaremos no sangue e no líquor a associação entre as metaloproteinases de matriz (MMP) 2 e 9 e a ocorrência de vasopasmo.

RESULTADOS: Após a análise comparativa dos grupos 1 e 2 nas duas fases do estudo, definiremos um perfil metabólico que possa identificar biomarcadores preditivos de vasopasmo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com HAS grave grave por ruptura com necessidade de estabelecimento de derivação ventricular externa (DVE) serão divididos em dois grupos
  • Grupo 1: Pacientes com vasopasmo
  • Grupo 2: Paciente sem vasopasmo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com meningite infecciosa ou carcinológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com HSA grave e vasoespasmo
Pacientes com HSA grave por aneurisma roto, necessitando de estabelecimento de derivação ventricular externa (DVE) e apresentando vasoespasmo
Experimental: Pacientes com HAS grave sem vasoespasmo
Pacientes com HSA grave por aneurisma roto que requerem o estabelecimento de uma derivação ventricular externa (DVE) sem vasoespasmo
Comparador Ativo: Pacientes com HAS grave sem derivação ventricular externa
Pacientes com HSA grave grave por ruptura de aneurisma sem necessidade de hemorragia subaracnóidea EVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores de vasoespasmo
Prazo: 3 anos
Serão identificados biomarcadores de vasoespasmo no sangue e no LCR sem suposição a priori pela metabolômica. A análise será por sistema de cromatografia acoplado a um espectrômetro de massa de alta resolução
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de vasopasmo
Prazo: 3 anos
Será estudada no sangue e no líquor a associação entre as metaloproteinases de matriz (MMP) 2 e 9 e a ocorrência de vasopasmo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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