- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02397759
Perfil Metabolômico e Atividade Protéásica como Biomarcadores para Detecção Precoce de Vasospasmos Arteriais em Vasospasmos Arteriais Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Análise do líquido cefalorraquidiano e do plasma após hemorragia subaracnóidea aneurismática pela avaliação do perfil metabolômico e da atividade proteásica como biomarcadores para detecção precoce de vasoespasmo arterial
A hemorragia subaracnóidea (HSA) por aneurisma roto é uma situação de risco de vida, que depende em grande parte da ocorrência de vasoespasmo a partir do 4º dia após o sangramento. Esse vasopasmo é responsável pela morbidade clínica em 30 a 50% dos pacientes. Ocorre em 40% dos pacientes com HAS grave.
Apesar de saber disso, o clínico não tem biomarcador para identificar pacientes de risco.
O projeto apresentado é original e inclui um método de triagem sem a priori para identificar biomarcadores preditivos de vasoespasmo, passíveis de se tornarem alvos terapêuticos. Como objetivo secundário, focaremos na atividade proteolítica do líquido cefalorraquidiano (LCR) e do sangue como potencial biomarcador de vasoconstrição no declínio da hemorragia subaracnóidea.
Este estudo terá lugar ao longo de um ano prospectivamente. A inclusão dos pacientes será no Hospital SAR 1 de Timone. Pacientes com HSA grave grave por ruptura com necessidade de estabelecimento de derivação ventricular externa (DVE) serão divididos em dois grupos e comparados a um grupo de pacientes sem DVE sem necessidade de hemorragia subaracnóidea.
- Grupo 1: Pacientes com vasopasmo
- Grupo 2: Paciente sem vasopasmo A detecção de vasopasmo foi definida usando uma definição consensual. Amostras de LCR (através de EVD) e sangue serão feitas na chegada do paciente na terapia intensiva e depois entre o 3º e 4º dia.
Como critério principal, identificaremos biomarcadores de vasoespasmo no sangue e no LCR sem suposição a priori pela metabolômica. A análise será por sistema de cromatografia acoplado a um espectrômetro de massa de alta resolução. Este método não justifica um cálculo eficaz porque é uma etapa de geração de hipóteses que requerem validação biológica posterior com base nos alvos identificados.
Quanto aos critérios secundários, estudaremos no sangue e no líquor a associação entre as metaloproteinases de matriz (MMP) 2 e 9 e a ocorrência de vasopasmo.
RESULTADOS: Após a análise comparativa dos grupos 1 e 2 nas duas fases do estudo, definiremos um perfil metabólico que possa identificar biomarcadores preditivos de vasopasmo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
-
Contato:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- E-mail: thibaut.triglia@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HAS grave grave por ruptura com necessidade de estabelecimento de derivação ventricular externa (DVE) serão divididos em dois grupos
- Grupo 1: Pacientes com vasopasmo
- Grupo 2: Paciente sem vasopasmo
Critério de exclusão:
- Pacientes com meningite infecciosa ou carcinológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com HSA grave e vasoespasmo
Pacientes com HSA grave por aneurisma roto, necessitando de estabelecimento de derivação ventricular externa (DVE) e apresentando vasoespasmo
|
|
|
Experimental: Pacientes com HAS grave sem vasoespasmo
Pacientes com HSA grave por aneurisma roto que requerem o estabelecimento de uma derivação ventricular externa (DVE) sem vasoespasmo
|
|
|
Comparador Ativo: Pacientes com HAS grave sem derivação ventricular externa
Pacientes com HSA grave grave por ruptura de aneurisma sem necessidade de hemorragia subaracnóidea EVD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de biomarcadores de vasoespasmo
Prazo: 3 anos
|
Serão identificados biomarcadores de vasoespasmo no sangue e no LCR sem suposição a priori pela metabolômica.
A análise será por sistema de cromatografia acoplado a um espectrômetro de massa de alta resolução
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de vasopasmo
Prazo: 3 anos
|
Será estudada no sangue e no líquor a associação entre as metaloproteinases de matriz (MMP) 2 e 9 e a ocorrência de vasopasmo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Identificador de registro: Ansm)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .