- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397759
Stoffwechselprofil und proteasische Aktivität als Biomarker zur Früherkennung arterieller Vasospasmen bei arteriellem Vasospasmus nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung
Analyse von Liquor und Plasma nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung durch Auswertung eines metabolomischen Profils und der proteasischen Aktivität als Biomarker zur Früherkennung arterieller Vasospasmen
Die Subarachnoidalblutung (SAB) aus rupturiertem Aneurysma ist eine lebensbedrohliche Situation, die maßgeblich vom Auftreten eines Vasospasmus ab dem 4. Tag nach der Blutung abhängt. Dieser Vasopasmus ist für die klinische Morbidität bei 30 bis 50 % der Patienten verantwortlich. Sie tritt bei 40 % der Patienten mit schwerer SAB auf.
Obwohl er dies weiß, hat der Kliniker keinen Biomarker, um Risikopatienten zu identifizieren.
Das vorgestellte Projekt ist originell und umfasst eine Screening-Methode ohne a priori, um prädiktive Biomarker für Vasospasmus zu identifizieren, die wahrscheinlich zu therapeutischen Zielen werden. Als sekundäres Ziel konzentrieren wir uns auf die Proteaseaktivität von Liquor (CSF) und Blut als Biomarkerpotential der Vasokonstriktion beim Abklingen der Subarachnoidalblutung.
Diese Studie wird über ein Jahr prospektiv durchgeführt. Die Aufnahme von Patienten erfolgt im SAR 1-Krankenhaus von Timone. Patienten mit schwerer schwerer SAH durch Ruptur, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) erfordern, werden in zwei Gruppen eingeteilt und mit einer Patientengruppe verglichen, ohne dass eine EVD-Subarachnoidalblutung erforderlich ist.
- Gruppe 1: Patienten mit Vasopasmus
- Gruppe 2: Patient ohne Vasopasmus Der Nachweis von Vasopasmus wurde unter Verwendung einer einvernehmlichen Definition definiert. Liquorproben (durch EVD) und Blut werden bei Ankunft des Patienten auf der Intensivstation und dann zwischen dem 3. und 4. Tag entnommen.
Als Hauptkriterium werden wir Biomarker für Vasospasmus in Blut und Liquor ohne a priori Annahme durch Metabolomik identifizieren. Die Analyse erfolgt durch ein Chromatographiesystem, das mit einem hochauflösenden Massenspektrometer gekoppelt ist. Dieses Verfahren rechtfertigt keine effektive Berechnung, da es sich um einen Schritt zur Generierung von Hypothesen handelt, die eine weitere biologische Validierung auf der Grundlage der identifizierten Ziele erfordern.
Als sekundäre Kriterien werden wir im Blut und im Liquor den Zusammenhang zwischen den Matrix-Metalloproteinasen (MMP) 2 und 9 und dem Auftreten von Vasopasmus untersuchen.
ERGEBNISSE: Nach vergleichender Analyse der Gruppen 1 und 2 in zwei Phasen der Studie werden wir ein metabolisches Profil definieren, das prädiktive Biomarker Vasopasmus identifizieren könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
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Kontakt:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- E-Mail: thibaut.triglia@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer schwerer SAB durch Ruptur, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) erfordern, werden in zwei Gruppen eingeteilt
- Gruppe 1: Patienten mit Vasopasmus
- Gruppe 2: Patient ohne Vasopasmus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer infektiösen oder karzinologischen Meningitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit schwerer SAH und Vasospasmus
Patienten mit schwerer SAH aus rupturiertem Aneurysma, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) erfordern und einen Vasospasmus aufweisen
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Experimental: Patienten mit schwerer SAH ohne Vasospasmus
Patienten mit schwerer SAH aus rupturiertem Aneurysma, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) ohne Vasospasmus erfordern
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Aktiver Komparator: Patienten mit schwerer SAB ohne externes ventrikuläres Derivat
Patienten mit schwerer schwerer SAH aus rupturiertem Aneurysma, ohne dass eine EVD-Subarachnoidalblutung erforderlich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker Identifizierung von Vasospasmus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es werden Biomarker für Vasospasmus in Blut und Liquor ohne a priori Annahme durch Metabolomik identifiziert.
Die Analyse erfolgt durch ein Chromatographiesystem, das mit einem hochauflösenden Massenspektrometer gekoppelt ist
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Vasopasmus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es wird die Assoziation zwischen den Matrix-Metalloproteinasen (MMP) 2 und 9 und dem Auftreten von Vasopasmus im Blut und im Liquor untersucht
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Registrierungskennung: Ansm)
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