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Stoffwechselprofil und proteasische Aktivität als Biomarker zur Früherkennung arterieller Vasospasmen bei arteriellem Vasospasmus nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

20. März 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse von Liquor und Plasma nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung durch Auswertung eines metabolomischen Profils und der proteasischen Aktivität als Biomarker zur Früherkennung arterieller Vasospasmen

Die Subarachnoidalblutung (SAB) aus rupturiertem Aneurysma ist eine lebensbedrohliche Situation, die maßgeblich vom Auftreten eines Vasospasmus ab dem 4. Tag nach der Blutung abhängt. Dieser Vasopasmus ist für die klinische Morbidität bei 30 bis 50 % der Patienten verantwortlich. Sie tritt bei 40 % der Patienten mit schwerer SAB auf.

Obwohl er dies weiß, hat der Kliniker keinen Biomarker, um Risikopatienten zu identifizieren.

Das vorgestellte Projekt ist originell und umfasst eine Screening-Methode ohne a priori, um prädiktive Biomarker für Vasospasmus zu identifizieren, die wahrscheinlich zu therapeutischen Zielen werden. Als sekundäres Ziel konzentrieren wir uns auf die Proteaseaktivität von Liquor (CSF) und Blut als Biomarkerpotential der Vasokonstriktion beim Abklingen der Subarachnoidalblutung.

Diese Studie wird über ein Jahr prospektiv durchgeführt. Die Aufnahme von Patienten erfolgt im SAR 1-Krankenhaus von Timone. Patienten mit schwerer schwerer SAH durch Ruptur, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) erfordern, werden in zwei Gruppen eingeteilt und mit einer Patientengruppe verglichen, ohne dass eine EVD-Subarachnoidalblutung erforderlich ist.

  • Gruppe 1: Patienten mit Vasopasmus
  • Gruppe 2: Patient ohne Vasopasmus Der Nachweis von Vasopasmus wurde unter Verwendung einer einvernehmlichen Definition definiert. Liquorproben (durch EVD) und Blut werden bei Ankunft des Patienten auf der Intensivstation und dann zwischen dem 3. und 4. Tag entnommen.

Als Hauptkriterium werden wir Biomarker für Vasospasmus in Blut und Liquor ohne a priori Annahme durch Metabolomik identifizieren. Die Analyse erfolgt durch ein Chromatographiesystem, das mit einem hochauflösenden Massenspektrometer gekoppelt ist. Dieses Verfahren rechtfertigt keine effektive Berechnung, da es sich um einen Schritt zur Generierung von Hypothesen handelt, die eine weitere biologische Validierung auf der Grundlage der identifizierten Ziele erfordern.

Als sekundäre Kriterien werden wir im Blut und im Liquor den Zusammenhang zwischen den Matrix-Metalloproteinasen (MMP) 2 und 9 und dem Auftreten von Vasopasmus untersuchen.

ERGEBNISSE: Nach vergleichender Analyse der Gruppen 1 und 2 in zwei Phasen der Studie werden wir ein metabolisches Profil definieren, das prädiktive Biomarker Vasopasmus identifizieren könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer schwerer SAB durch Ruptur, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) erfordern, werden in zwei Gruppen eingeteilt
  • Gruppe 1: Patienten mit Vasopasmus
  • Gruppe 2: Patient ohne Vasopasmus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer infektiösen oder karzinologischen Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit schwerer SAH und Vasospasmus
Patienten mit schwerer SAH aus rupturiertem Aneurysma, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) erfordern und einen Vasospasmus aufweisen
Experimental: Patienten mit schwerer SAH ohne Vasospasmus
Patienten mit schwerer SAH aus rupturiertem Aneurysma, die die Einrichtung einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) ohne Vasospasmus erfordern
Aktiver Komparator: Patienten mit schwerer SAB ohne externes ventrikuläres Derivat
Patienten mit schwerer schwerer SAH aus rupturiertem Aneurysma, ohne dass eine EVD-Subarachnoidalblutung erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker Identifizierung von Vasospasmus
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden Biomarker für Vasospasmus in Blut und Liquor ohne a priori Annahme durch Metabolomik identifiziert. Die Analyse erfolgt durch ein Chromatographiesystem, das mit einem hochauflösenden Massenspektrometer gekoppelt ist
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Vasopasmus
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird die Assoziation zwischen den Matrix-Metalloproteinasen (MMP) 2 und 9 und dem Auftreten von Vasopasmus im Blut und im Liquor untersucht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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