- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397759
Perfil metabolómico y actividad proteásica como biomarcadores para la detección precoz de vasoespasmo arterial en el vasoespasmo arterial tras hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Análisis de Líquido Cefalorraquídeo y Plasma Después de Hemorragia Subaracnoidea por Aneurisma Mediante la Evaluación de un Perfil Metabolómico y la Actividad Proteásica como Biomarcadores para la Detección Temprana de Vasoespasmo Arterial
La hemorragia subaracnoidea (HSA) por rotura de aneurisma es una situación de riesgo vital, que depende en gran medida de la aparición de vasoespasmo a partir del 4º día del sangrado. Este vasoespasmo es responsable de la morbilidad clínica en el 30 al 50% de los pacientes. Ocurre en el 40% de los pacientes con HSA grave.
A pesar de saber esto, el clínico no tiene un biomarcador para identificar a los pacientes en riesgo.
El proyecto que se presenta es original e incluye un método de cribado sin a priori para identificar biomarcadores predictivos de vasoespasmo, susceptibles de convertirse en dianas terapéuticas. En el objetivo secundario nos centraremos en la actividad proteasa del líquido cefalorraquídeo (LCR) y la sangre como biomarcador potencial de vasoconstricción en la disminución de la hemorragia subaracnoidea.
Este estudio se llevará a cabo prospectivamente durante un año. La inclusión de pacientes será en el Hospital SAR 1 de Timone. Los pacientes con HSA grave grave por rotura que requieran el establecimiento de una derivación ventricular externa (EVD) se dividirán en dos grupos y se compararán con un grupo de pacientes sin necesidad de una hemorragia subaracnoidea EVD.
- Grupo 1: Pacientes con vasoespasmo
- Grupo 2: Paciente sin vasoespasmo La detección de vasoespasmo se definió mediante una definición consensuada. Las muestras de LCR (a través de EVD) y sangre se realizarán a la llegada del paciente a cuidados intensivos y luego entre el 3er y 4to día.
Como criterio principal, identificaremos biomarcadores de vasoespasmo en sangre y LCR sin que la metabolómica los asuma a priori. El análisis se realizará mediante un sistema de cromatografía acoplado a un espectrómetro de masas de alta resolución. Este método no justifica un cálculo efectivo porque es un paso para generar hipótesis que requieren una mayor validación biológica basada en los objetivos identificados.
Los criterios secundarios, estudiaremos en sangre y LCR la asociación entre metaloproteinasas de matriz (MMP) 2 y 9 y la aparición de vasoespasmo.
RESULTADOS: Después del análisis comparativo de los grupos 1 y 2 en dos fases del estudio, definiremos un perfil metabólico que podría identificar biomarcadores predictivos de vasoespasmo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
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Contacto:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- Correo electrónico: thibaut.triglia@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con HSA grave grave por rotura que requieran el establecimiento de una derivación ventricular externa (DVE) se dividirán en dos grupos
- Grupo 1: Pacientes con vasoespasmo
- Grupo 2: Paciente que no presenta vasoespasmo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una meningitis infecciosa o carcinológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con HSA grave y vasoespasmo
Pacientes con HSA grave por rotura de aneurisma que requieran el establecimiento de una derivación ventricular externa (DVE) y que presenten vasoespasmo
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Experimental: Pacientes con HSA grave sin vasoespasmo
Pacientes con HSA grave por rotura de aneurisma que requieren el establecimiento de una derivación ventricular externa (DVE) sin vasoespasmo
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Comparador activo: Pacientes con HSA grave sin derivación ventricular externa
Pacientes con HSA grave grave por rotura de aneurisma sin necesidad de una hemorragia subaracnoidea por EVE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificación de biomarcadores de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se identificarán biomarcadores de vasoespasmo en sangre y LCR sin suposición a priori por parte de la metabolómica.
El análisis se realizará mediante un sistema de cromatografía acoplado a un espectrómetro de masas de alta resolución.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se estudiará en sangre y LCR la asociación entre metaloproteinasas de matriz (MMP) 2 y 9 y la aparición de vasoespasmo
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Identificador de registro: Ansm)
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