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Perfil metabolómico y actividad proteásica como biomarcadores para la detección precoz de vasoespasmo arterial en el vasoespasmo arterial tras hemorragia subaracnoidea por aneurisma

20 de marzo de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Análisis de Líquido Cefalorraquídeo y Plasma Después de Hemorragia Subaracnoidea por Aneurisma Mediante la Evaluación de un Perfil Metabolómico y la Actividad Proteásica como Biomarcadores para la Detección Temprana de Vasoespasmo Arterial

La hemorragia subaracnoidea (HSA) por rotura de aneurisma es una situación de riesgo vital, que depende en gran medida de la aparición de vasoespasmo a partir del 4º día del sangrado. Este vasoespasmo es responsable de la morbilidad clínica en el 30 al 50% de los pacientes. Ocurre en el 40% de los pacientes con HSA grave.

A pesar de saber esto, el clínico no tiene un biomarcador para identificar a los pacientes en riesgo.

El proyecto que se presenta es original e incluye un método de cribado sin a priori para identificar biomarcadores predictivos de vasoespasmo, susceptibles de convertirse en dianas terapéuticas. En el objetivo secundario nos centraremos en la actividad proteasa del líquido cefalorraquídeo (LCR) y la sangre como biomarcador potencial de vasoconstricción en la disminución de la hemorragia subaracnoidea.

Este estudio se llevará a cabo prospectivamente durante un año. La inclusión de pacientes será en el Hospital SAR 1 de Timone. Los pacientes con HSA grave grave por rotura que requieran el establecimiento de una derivación ventricular externa (EVD) se dividirán en dos grupos y se compararán con un grupo de pacientes sin necesidad de una hemorragia subaracnoidea EVD.

  • Grupo 1: Pacientes con vasoespasmo
  • Grupo 2: Paciente sin vasoespasmo La detección de vasoespasmo se definió mediante una definición consensuada. Las muestras de LCR (a través de EVD) y sangre se realizarán a la llegada del paciente a cuidados intensivos y luego entre el 3er y 4to día.

Como criterio principal, identificaremos biomarcadores de vasoespasmo en sangre y LCR sin que la metabolómica los asuma a priori. El análisis se realizará mediante un sistema de cromatografía acoplado a un espectrómetro de masas de alta resolución. Este método no justifica un cálculo efectivo porque es un paso para generar hipótesis que requieren una mayor validación biológica basada en los objetivos identificados.

Los criterios secundarios, estudiaremos en sangre y LCR la asociación entre metaloproteinasas de matriz (MMP) 2 y 9 y la aparición de vasoespasmo.

RESULTADOS: Después del análisis comparativo de los grupos 1 y 2 en dos fases del estudio, definiremos un perfil metabólico que podría identificar biomarcadores predictivos de vasoespasmo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con HSA grave grave por rotura que requieran el establecimiento de una derivación ventricular externa (DVE) se dividirán en dos grupos
  • Grupo 1: Pacientes con vasoespasmo
  • Grupo 2: Paciente que no presenta vasoespasmo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan una meningitis infecciosa o carcinológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con HSA grave y vasoespasmo
Pacientes con HSA grave por rotura de aneurisma que requieran el establecimiento de una derivación ventricular externa (DVE) y que presenten vasoespasmo
Experimental: Pacientes con HSA grave sin vasoespasmo
Pacientes con HSA grave por rotura de aneurisma que requieren el establecimiento de una derivación ventricular externa (DVE) sin vasoespasmo
Comparador activo: Pacientes con HSA grave sin derivación ventricular externa
Pacientes con HSA grave grave por rotura de aneurisma sin necesidad de una hemorragia subaracnoidea por EVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificación de biomarcadores de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 años
Se identificarán biomarcadores de vasoespasmo en sangre y LCR sin suposición a priori por parte de la metabolómica. El análisis se realizará mediante un sistema de cromatografía acoplado a un espectrómetro de masas de alta resolución.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 3 años
Se estudiará en sangre y LCR la asociación entre metaloproteinasas de matriz (MMP) 2 y 9 y la aparición de vasoespasmo
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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