- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02397759
Metabolomisk profil og proteasisk aktivitet som biomarkører til tidlig påvisning af arterielle vasospas i arteriel vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Analyse af cerebral spinalvæske og plasma efter aneurysmal subaraknoidal blødning ved at evaluere en metabolomisk profil og den proteasiske aktivitet som biomarkører til tidlig påvisning af arteriel vasospasme
Den subaraknoideale blødning (SAH) fra sprængt aneurisme er en livstruende situation, som i høj grad er afhængig af forekomsten af vasospasme fra 4. dagen efter blødningen. Denne vasopasme er ansvarlig for klinisk morbiditet hos 30 til 50 % af patienterne. Det forekommer hos 40 % af patienter med svær SAH.
På trods af dette, har klinikeren ingen biomarkør til at identificere patienter i risikozonen.
Det præsenterede projekt er originalt og inkluderer en screeningsmetode uden forudgående identifikation af forudsigelige biomarkører for vasospasme, der sandsynligvis vil blive terapeutiske mål. Som et sekundært mål vil vi fokusere på proteaseaktiviteten af cerebrospinalvæske (CSF) og blod som et biomarkørpotentiale for vasokonstriktion ved aftagende subaraknoidal blødning.
Denne undersøgelse vil foregå over et år fremadrettet. Inklusionen af patienter vil være på SAR 1 Hospitalet i Timone. Patienter med svær svær SAH ved ruptur, der kræver etablering af en ekstern ventrikulær afledning (EVD), vil blive opdelt i to grupper og sammenlignet med én gruppe patienter uden at det er nødvendigt med en EVD subaraknoidal blødning.
- Gruppe 1: Patienter med vasopasme
- Gruppe 2: Patient uden vasopasme Påvisning af vasopasme blev defineret ved hjælp af en konsensusdefinition. CSF-prøver (gennem EVD) og blod vil blive taget ved ankomsten af patienten til intensivbehandling og derefter mellem den 3. og 4. dag.
Som hovedkriteriet vil vi identificere biomarkører for vasospasme i blod og CSF uden forudgående antagelse af metabolomik. Analyse vil ske ved kromatografisystem koblet til et højopløsningsmassespektrometer. Denne metode retfærdiggør ikke effektiv beregning, fordi den er et trin til at generere hypoteser, der kræver yderligere biologisk validering baseret på de identificerede mål.
De sekundære kriterier, vi vil studere i blodet og CSF sammenhæng mellem matrix metalloproteinaser (MMP) 2 og 9 og forekomsten af vasopasme.
RESULTATER: Efter sammenlignende analyse af gruppe 1 og 2 i to faser af undersøgelsen, vil vi definere en metabolisk profil, der kunne identificere forudsigende biomarkører vasopasme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
-
Kontakt:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- E-mail: thibaut.triglia@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær svær SAH ved ruptur, der kræver etablering af en ekstern ventrikulær afledning (EVD), vil blive opdelt i to grupper
- Gruppe 1: Patienter med vasopasme
- Gruppe 2: Patient uden vasopasme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en infektiøs eller karcinologisk meningitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med svær SAH og vasospasme
Patienter med svær SAH fra ruptureret aneurisme, der kræver etablering af en ekstern ventrikulær afledning (EVD) og præsenterer vasospasme
|
|
|
Eksperimentel: Patienter med svær SAH uden vasospasme
Patienter med svær SAH fra ruptureret aneurisme, der kræver etablering af en ekstern ventrikulær afledning (EVD) uden vasospasme
|
|
|
Aktiv komparator: Patienter med svær SAH uden eksterne ventrikulære derivater
Patienter med svær alvorlig SAH fra ruptureret aneurisme uden at nødvendiggøre en EVD subaraknoidal blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører iendtifikation af vasospasme
Tidsramme: 3 år
|
Det vil være at identificere biomarkører for vasospasme i blod og CSF uden forudgående antagelse ved metabolomik.
Analyse vil ske ved kromatografisystem koblet til et højopløsningsmassespektrometer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af vasopasmer
Tidsramme: 3 år
|
Det vil være undersøgelse i blod og CSF sammenhæng mellem matrix metalloproteinaser (MMP) 2 og 9 og forekomsten af vasopasme
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Registry Identifier: Ansm)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtagning og cerebrospinalvæske træk
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater