In Situ 우식 모델에서 구강 위생 제품 평가
2016년 4월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
In Situ 우식 모델에서 구강 위생 제품의 임상 평가
이 연구는 위약(불소가 함유되지 않은) 치약(매일 2회 사용)과 불소 구강 세정제(매일 1회 사용)의 테스트 요법의 잠재적인 충치 방지 효능을 평가하고 비교하여 위약 치약만 사용한 양치(매일 2회 사용)와 비교합니다. ), 표면 MicroHardness Recovery(%SMHR)로 측정한 바와 같이 이전에 탈회한 법랑질 시편을 재광화합니다.
이것은 단일 센터, 무작위, 실험실 분석가 맹검, 위약, 4가지 치료, 건강한 참가자에 대한 교차 연구가 될 것입니다. 참가자는 임상적 효능과 안전성을 모니터링하기 위해 기준선과 각 치료 방문의 시작과 끝에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강:
- 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.
- 참가자의 안전 또는 웰빙 또는 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 부재
- 현재 인디애나 주 인디애나폴리스 지역에 거주하고 있으며 첫 치료 방문 후 14일 이내에 전문적인 불소 치료를 받지 않았습니다.
- 현재 2개의 법랑질 표본을 수용할 수 있는 하나의 후방 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있는 가철식 하악 부분 의치를 착용하고 있습니다.
- 법랑질 시험 표본을 수용하기 위해 의치를 수정할 의향이 있고 실험 기간 동안 하루 24시간 가철성 하악 부분 의치를 착용할 의향과 능력이 있습니다.
- 타액 흐름 속도가 정상 범위에 있어야 합니다(자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.2밀리리터(mL)/분, 잇몸 기반 자극 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.8mL/분).
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 2주 전에 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 첫 번째 연구 치료 후 7일 이내에 또 다른 GSKCH 연구용 치과 제품 연구에 참여.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약 치약/불소 린스
불소가 함유되지 않은(플라시보) 치약을 사용하여 매일 2회 양치한 후 불화나트륨으로서 220ppm의 불소가 함유된 불소 구강청결제로 1일 1회 헹구기(야간 양치 후 양치)
|
불소가 함유되지 않은 치약으로 양치하기
"플라세보 치약/불소 린스" 부문과 "불소 치약/불소 린스" 부문에서 불소가 함유되지 않은 치약으로 양치한 후 따라야 하는 불소 구강 세정제
|
|
위약 비교기: 위약 치약/헹굼 없음
불소가 함유되지 않은(플라시보) 치약으로 매일 2회 양치질
|
불소가 함유되지 않은 치약으로 양치하기
|
|
활성 비교기: 불소 치약/헹굼 없음
1150ppm의 불소(불화나트륨)가 함유된 불소 치약으로 매일 두 번 양치질
|
불소 함유 치약으로 양치하기
|
|
실험적: 불소 치약/불소 린스
1150ppm의 불소가 함유된 불소 치약으로 매일 2회 양치한 후, 220ppm의 불소가 함유된 불소 구강청결제로 1일 1회 헹구십시오(야간 양치 후).
|
"플라세보 치약/불소 린스" 부문과 "불소 치약/불소 린스" 부문에서 불소가 함유되지 않은 치약으로 양치한 후 따라야 하는 불소 구강 세정제
불소 함유 치약으로 양치하기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 치약/헹굼 없음과 비교한 위약 치약/불소 린스의 백분율 표면 미세 경도 회복(%SMHR)
기간: 14일 기준
|
SMHR 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMHR은 생체 외에서 수행되었으며 법랑질 표본의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
% SMH 회수율은 베이스라인(B)에서 건전 법랑질 시편의 압입 길이(마이크로미터[μm]), 시험관 내 탈회 후 압흔 길이(μm), 구강 내 노출 후 압흔 길이(μm)(R)로부터 계산되었습니다. : [D1-R/D1-B]*100.
|
14일 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 치약/불소 린스, 위약 치약/린스 없음, 불소 치약/린스 없음 및 불소 치약/불소 린스의 백분율 표면 미세 경도 회복(SMHR)
기간: 14일 기준
|
SMHR 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMHR은 생체 외에서 수행되었으며 법랑질 표본의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
% SMH 회수율은 베이스라인(B)에서 건전 법랑질 시편의 압입 길이(마이크로미터[μm]), 시험관 내 탈회 후 압흔 길이(μm), 구강 내 노출 후 압흔 길이(μm)(R)로부터 계산되었습니다. : [D1-R/D1-B]*100.
|
14일 기준
|
|
법랑질 불소 흡수
기간: 14일 기준
|
마이크로 드릴 법랑질 생검 기술은 법랑질에 의한 불소 흡수를 분석하는 데 사용되었습니다.
각 법랑질 시편은 마이크로드릴에 부착된 드릴의 장축에 장착되고 전체 병변(시편당 4개의 코어)을 통해 약 100마이크로미터(μm) 깊이로 천공되었습니다.
4개의 드릴링 샘플에서 모은 법랑질 분말은 불소 특정 전극 및 pH/이온 미터를 사용하여 불소 함량에 대해 즉시 분석되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기반으로 계산되었으며 제곱 센티미터당 마이크로그램(μg/cm^2)으로 표시되었습니다.
|
14일 기준
|
|
기준선(전처리)에서 14일까지 타액 불소 농도의 변화
기간: Day14 기준선
|
다음 시점에서 타액 샘플을 수집한 후 타액 내 불소 농도를 측정했습니다. - 감독 치료 전 1일 기준선에서.
- 현장에서 감독 치료 후 1일째. - 치료 후 14일째.
샘플 내 불소의 양은 샘플의 부피로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되었으며 μg/mL of sample로 표시되었습니다.
|
Day14 기준선
|
|
기준선(치료 후)에서 14일까지 타액 불소 농도의 변화
기간: 14일까지 기준선
|
다음 시점에서 타액 샘플을 수집한 후 타액 내 불소 농도를 측정했습니다. - 현장에서 감독 치료 후 1일째. - 치료 후 14일째.
샘플 내 불소의 양은 샘플의 부피로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되었으며 μg/mL of sample로 표시되었습니다.
|
14일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .