Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Productos de Higiene Bucal en un Modelo de Caries In Situ

7 de abril de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación clínica de productos de higiene bucal en un modelo de caries in situ

El estudio evaluará y comparará la posible eficacia anticaries de un régimen de prueba: pasta dental placebo (sin flúor) (uso dos veces al día) más enjuague bucal con flúor (uso una vez al día), en comparación con el cepillado con una pasta dental placebo sola (uso dos veces al día). ), para remineralizar muestras de esmalte previamente desmineralizadas, según lo medido por la recuperación de microdureza superficial (%SMHR).

Este será un estudio de un solo centro, aleatorizado, con analista de laboratorio cegado, placebo, cuatro tratamientos, estudio cruzado en participantes sanos. Los participantes serán evaluados al inicio y al principio y al final de cada visita de tratamiento para monitorear la eficacia clínica y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 85 años inclusive
  2. Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

  3. Buena salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada:

    • Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral.
    • Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del participante o su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  4. Actualmente vive en el área de Indianápolis, Indiana y no ha recibido un tratamiento profesional de fluoruro dentro de los 14 días posteriores a la primera visita de tratamiento.
  5. Actualmente lleva una dentadura postiza mandibular parcial removible con espacio suficiente en una de las áreas posteriores del reborde bucal para acomodar dos muestras de esmalte.
  6. Dispuestos a modificar su dentadura postiza para adaptarse a las muestras de prueba de esmalte y dispuestos y capaces de usar sus dentaduras postizas mandibulares parciales removibles las 24 horas del día durante los períodos experimentales.
  7. Tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,2 mililitros (ml)/minuto; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/minuto).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  3. Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
  4. Toma o ha tomado un bisfosfonato para el tratamiento de la osteoporosis.
  5. Participación en otro estudio de productos dentales de investigación de GSKCH dentro de los siete días posteriores al primer tratamiento del estudio.
  6. Participación previa en este estudio.
  7. Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dentífrico placebo/enjuague con fluoruro
Cepillado dos veces al día con una pasta dental sin fluoruro (placebo) seguido de un enjuague una vez al día (después del cepillado nocturno) con un enjuague bucal con fluoruro que contiene 220 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Droga: Pasta de dientes sin flúor
Cepillado con pasta dental sin flúor
Droga: Enjuague bucal con flúor
Enjuague bucal con flúor a seguir después del cepillado con pasta de dientes sin flúor en el brazo "Placebo dentífrico/enjuague con flúor" y en el brazo "Dentífrico con flúor/enjuague con flúor"
Comparador de placebos: Dentífrico placebo/Sin enjuague
Cepillado dos veces al día con una pasta dental sin flúor (placebo)
Droga: Pasta de dientes sin flúor
Cepillado con pasta dental sin flúor
Comparador activo: Dentífrico con flúor/Sin enjuague
Cepillado dos veces al día con una pasta dental con fluoruro que contenga 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Droga: Pasta dental con flúor
Cepillado con pasta dental que contenga flúor
Experimental: Dentífrico con flúor/enjuague con flúor
Cepillado dos veces al día con una pasta dental con fluoruro que contenga 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio, seguido de un enjuague una vez al día (después del cepillado nocturno) con un enjuague bucal con fluoruro que contenga 220 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio.
Droga: Enjuague bucal con flúor
Enjuague bucal con flúor a seguir después del cepillado con pasta de dientes sin flúor en el brazo "Placebo dentífrico/enjuague con flúor" y en el brazo "Dentífrico con flúor/enjuague con flúor"
Droga: Pasta dental con flúor
Cepillado con pasta dental que contenga flúor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de la microdureza superficial (%SMHR) del dentífrico placebo/enjuague con fluoruro en comparación con el dentífrico placebo/sin enjuague
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
La prueba SMHR se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La SMHR se realizó ex vivo y se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El % de recuperación de SMH se calculó a partir de la longitud de la indentación (micrómetro [μm]) de la muestra de esmalte sano al inicio (B), la longitud de la indentación (μm) después de la desmineralización in vitro (D1), la longitud de la indentación (μm) después de la exposición intraoral (R) : [D1-R/D1-A]*100.
Línea de base a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (SMHR) de dentífrico placebo/enjuague con fluoruro, dentífrico placebo/sin enjuague, dentífrico con fluoruro/sin enjuague y dentífrico con fluoruro/enjuague con fluoruro
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
La prueba SMHR se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La SMHR se realizó ex vivo y se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El % de recuperación de SMH se calculó a partir de la longitud de la indentación (micrómetro [μm]) de la muestra de esmalte sano al inicio (B), la longitud de la indentación (μm) después de la desmineralización in vitro (D1), la longitud de la indentación (μm) después de la exposición intraoral (R) : [D1-R/D1-A]*100.
Línea de base a 14 días
Captación de fluoruro de esmalte
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Se utilizó la técnica de biopsia de esmalte con microperforación para analizar la captación de flúor por el esmalte. Cada muestra de esmalte se montó en el eje largo de un taladro conectado a un microtaladro y se perforó a una profundidad de aproximadamente 100 micrómetros (μm) a través de toda la lesión (cuatro núcleos por muestra). El polvo de esmalte combinado de cuatro muestras de perforación se analizó de inmediato para determinar el contenido de fluoruro utilizando un electrodo específico de fluoruro y un medidor de pH/iones. La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como microgramos por centímetro cuadrado (μg/cm^2).
Línea de base a 14 días
Cambio en la concentración de fluoruro en saliva desde el inicio (pretratamiento) hasta el día 14
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 14
La concentración de fluoruro en la saliva se midió después de recolectar muestras de saliva en los siguientes momentos: - en el día 1 de referencia antes del tratamiento supervisado. - en el día 1 después del tratamiento supervisado en el sitio. - en el día 14 después del tratamiento. La cantidad de fluoruro en las muestras se calculó en base a la cantidad de fluoruro dividida por el volumen de la muestra y expresada como μg/mL de muestra.
Línea base hasta el día 14
Cambio en la concentración de fluoruro en saliva desde el inicio (posterior al tratamiento) hasta el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
La concentración de fluoruro en la saliva se midió después de recolectar muestras de saliva en los siguientes momentos: - en el día 1 posterior al tratamiento supervisado en el sitio. - en el día 14 después del tratamiento. La cantidad de fluoruro en las muestras se calculó en base a la cantidad de fluoruro dividida por el volumen de la muestra y expresada como μg/mL de muestra.
Línea de base hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 203160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Pasta de dientes sin flúor

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir