Avaliação de Produtos de Higiene Bucal em um Modelo de Cárie In Situ
7 de abril de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliação Clínica de Produtos de Higiene Oral em Modelo de Cárie In Situ
O estudo avaliará e comparará a potencial eficácia anticárie de um regime de teste: pasta de dente placebo (sem flúor) (uso duas vezes ao dia) mais enxaguante bucal com flúor (uso uma vez ao dia), em comparação com a escovação apenas com pasta de dente placebo (uso duas vezes ao dia ), para remineralizar espécimes de esmalte previamente desmineralizados, conforme medido pela Recuperação de Microdureza de Superfície (%SMHR).
Este será um único centro, randomizado, analista de laboratório cego, placebo, quatro tratamentos, estudo cruzado em participantes saudáveis. Os participantes serão avaliados no início e no início e no final de cada visita de tratamento para monitorar a eficácia e segurança clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 85 anos inclusive
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado:
- Sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica ou no exame oral.
- Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar do participante ou sua capacidade de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
- Atualmente morando na área de Indianápolis, Indiana, e não fez um tratamento profissional com flúor dentro de 14 dias após a primeira consulta de tratamento
- Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente em uma área de flange vestibular posterior para acomodar dois espécimes de esmalte
- Dispostos a ter sua prótese modificada para acomodar amostras de teste de esmalte e dispostos e capazes de usar suas próteses parciais mandibulares removíveis 24 horas por dia durante os períodos experimentais
- Ter uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 mililitro (mL)/minuto; taxa de fluxo de saliva total estimulada com goma base ≥ 0,8 mL/minuto).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem.
- Tomar ou ter tomado um medicamento bisfosfonato para o tratamento da osteoporose.
- Participação em outro estudo experimental de produtos odontológicos da GSKCH dentro de sete dias após o primeiro tratamento do estudo.
- Participação anterior neste estudo.
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo dentifrício/enxágue com flúor
Escovação duas vezes ao dia com pasta de dente sem flúor (placebo), seguida de enxágue uma vez ao dia (pós escovação noturna) com enxaguatório bucal com flúor contendo 220 ppm de flúor na forma de fluoreto de sódio
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Escovação com creme dental sem flúor
Enxaguantes bucais com flúor a serem seguidos após a escovação com creme dental sem flúor no braço "Placebo dentifrício/Enxágue com flúor" e no braço "Dentifrício com flúor/Enxágue com flúor"
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Comparador de Placebo: Dentifrício placebo/sem enxágue
Escovação duas vezes ao dia com creme dental sem flúor (placebo)
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Escovação com creme dental sem flúor
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Comparador Ativo: Dentifrício com flúor/Sem enxágue
Escovação duas vezes ao dia com creme dental com flúor contendo 1150 ppm de flúor na forma de fluoreto de sódio
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Escovação com creme dental com flúor
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Experimental: Dentifrício com flúor/Enxágue com flúor
Escovação duas vezes ao dia com creme dental com flúor contendo 1150 ppm de flúor na forma de fluoreto de sódio, seguida de enxágue uma vez ao dia (pós escovação noturna) com enxaguatório bucal com flúor contendo 220 ppm de flúor na forma de fluoreto de sódio.
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Enxaguantes bucais com flúor a serem seguidos após a escovação com creme dental sem flúor no braço "Placebo dentifrício/Enxágue com flúor" e no braço "Dentifrício com flúor/Enxágue com flúor"
Escovação com creme dental com flúor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de recuperação da microdureza da superfície (%SMHR) do dentifrício placebo/enxágue com flúor em comparação com o dentifrício placebo/sem enxágue
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste SMHR foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
A SMHR foi realizada ex-vivo e determinada pela medição do comprimento das indentações das amostras de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A % de recuperação de SMH foi calculada a partir do comprimento da indentação (micrômetro [μm]) da amostra de esmalte saudável na linha de base (B), comprimento da indentação (μm) após desmineralização in vitro (D1), comprimento da indentação (μm) após exposição intra-oral (R) : [D1-R/D1-B]*100.
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de recuperação da microdureza superficial (SMHR) de dentifrício placebo/enxágue com flúor, dentifrício placebo/sem enxágue, dentifrício com flúor/sem enxágue e dentifrício com flúor/enxágue com flúor
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste SMHR foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
A SMHR foi realizada ex-vivo e determinada pela medição do comprimento das indentações das amostras de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A % de recuperação de SMH foi calculada a partir do comprimento da indentação (micrômetro [μm]) da amostra de esmalte saudável na linha de base (B), comprimento da indentação (μm) após desmineralização in vitro (D1), comprimento da indentação (μm) após exposição intra-oral (R) : [D1-R/D1-B]*100.
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Linha de base até 14 dias
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Absorção de Flúor no Esmalte
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A técnica de microbroca de biópsia de esmalte foi utilizada para analisar a absorção de flúor pelo esmalte.
Cada espécime de esmalte foi montado no longo eixo de uma broca conectada a uma microbroca e perfurada a uma profundidade de aproximadamente 100 micrômetros (μm) através de toda a lesão (quatro núcleos por espécime).
O pó de esmalte reunido de quatro amostras de perfuração foi imediatamente analisado quanto ao teor de flúor usando eletrodo específico de flúor e medidor de pH/íon.
A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa em micrograma por centímetro quadrado (μg/cm^2).
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Linha de base até 14 dias
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Alteração na concentração de flúor na saliva desde a linha de base (pré-tratamento) até o dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A concentração de flúor na saliva foi medida após a coleta de amostras de saliva nos seguintes pontos de tempo: - no dia 1 basal antes do tratamento supervisionado.
- no dia 1 após o tratamento supervisionado no local. - no dia 14 após o tratamento.
A quantidade de flúor nas amostras foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pelo volume da amostra e expressa em μg/mL de amostra.
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Linha de base até o dia 14
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Alteração na concentração de flúor na saliva desde o início (pós-tratamento) até o dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A concentração de flúor na saliva foi medida após a coleta de amostras de saliva nos seguintes pontos de tempo: - no Dia 1 após o tratamento supervisionado no local. - no dia 14 após o tratamento.
A quantidade de flúor nas amostras foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pelo volume da amostra e expressa em μg/mL de amostra.
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Linha de base até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203160
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