Ocena produktów do higieny jamy ustnej w modelu próchnicy in situ
7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena kliniczna produktów do higieny jamy ustnej w modelu próchnicy in situ
W badaniu zostanie oceniona i porównana potencjalna skuteczność przeciwpróchnicowa schematu testowego: pasta do zębów placebo (bez fluoru) (stosowana dwa razy dziennie) plus płyn do płukania jamy ustnej z fluorem (raz dziennie), w porównaniu ze szczotkowaniem samą pastą placebo (stosowanie dwa razy dziennie) ), w celu remineralizacji wcześniej zdemineralizowanych próbek szkliwa, jak zmierzono metodą Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez analityków laboratorium, placebo, cztery zabiegi, krzyżowe badanie u zdrowych uczestników. Uczestnicy będą oceniani na początku i na końcu każdej wizyty terapeutycznej w celu monitorowania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat włącznie
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie:
- Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym.
- Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych
- Obecnie mieszka w rejonie Indianapolis w stanie Indiana i nie przeszedł profesjonalnej fluoryzacji w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty leczniczej
- Obecnie nosi wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w jednym obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa
- Chcą zmodyfikować swoją protezę, aby pomieścić próbki do badań szkliwa oraz chcą i są w stanie nosić wyjmowane częściowe protezy żuchwy przez 24 godziny na dobę w okresach eksperymentalnych
- Mieć szybkość wydzielania śliny w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wydzielania śliny pełnej niestymulowanej ≥ 0,2 mililitra (ml)/minutę; szybkość wydzielania śliny pełnej stymulowanej gumą ≥ 0,8 ml/minutę).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
- Przyjmowanie lub przyjmowanie bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy.
- Udział w innym badaniu GSKCH dotyczącym eksperymentalnego produktu dentystycznego w ciągu siedmiu dni od pierwszego leczenia w ramach badania.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo środek do czyszczenia zębów/fluorek do płukania
Szczotkowanie dwa razy dziennie pastą do zębów bez fluoru (placebo), a następnie płukanie raz dziennie (po szczotkowaniu nocnym) płynem do płukania jamy ustnej z fluorem zawierającym 220 ppm fluoru w postaci fluorku sodu
|
Szczotkowanie pastą bez fluoru
Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem, którego należy przestrzegać po szczotkowaniu zębów pastą bez fluoru w ramieniu „Placebo do czyszczenia zębów/Fluorek do płukania” oraz w ramieniu „Fluor do czyszczenia zębów/Fluor do płukania”
|
|
Komparator placebo: Środek do czyszczenia zębów placebo/bez spłukiwania
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą bez fluoru (placebo).
|
Szczotkowanie pastą bez fluoru
|
|
Aktywny komparator: Środek do czyszczenia zębów z fluorem/bez spłukiwania
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem zawierającą 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu
|
Szczotkowanie pastą do zębów zawierającą fluor
|
|
Eksperymentalny: Środek do czyszczenia zębów z fluorem/Płukanka z fluorem
Dwa razy dziennie szczotkowanie zębów pastą z fluorem zawierającą 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu, a następnie płukanie raz dziennie (po szczotkowaniu nocnym) płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 220 ppm fluoru w postaci fluorku sodu.
|
Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem, którego należy przestrzegać po szczotkowaniu zębów pastą bez fluoru w ramieniu „Placebo do czyszczenia zębów/Fluorek do płukania” oraz w ramieniu „Fluor do czyszczenia zębów/Fluor do płukania”
Szczotkowanie pastą do zębów zawierającą fluor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzysk procentowy mikrotwardości powierzchni (%SMHR) środka do czyszczenia zębów z placebo/płynu do płukania z fluorem w porównaniu do środka do czyszczenia zębów z dodatkiem placebo/bez środka do płukania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMHR za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester.
SMHR przeprowadzono ex vivo i określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa.
Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa.
% odzysku SMH obliczono na podstawie długości wgłębienia (mikrometr [μm]) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej (B), długości wgłębienia (μm) po demineralizacji in vitro (D1), długości wgłębienia (μm) po ekspozycji wewnątrzustnej (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odzysku mikrotwardości powierzchni (SMHR) środka do czyszczenia zębów z fluorem/płynu do płukania placebo, środka do czyszczenia zębów z fluorem/bez spłukiwania, środka do czyszczenia z fluorem/bez spłukiwania i środka do czyszczenia z fluorem/płynu do płukania z fluorem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMHR za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester.
SMHR przeprowadzono ex vivo i określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa.
Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa.
% odzysku SMH obliczono na podstawie długości wgłębienia (mikrometr [μm]) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej (B), długości wgłębienia (μm) po demineralizacji in vitro (D1), długości wgłębienia (μm) po ekspozycji wewnątrzustnej (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Wychwyt fluoru przez szkliwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Do analizy wychwytu fluoru przez szkliwo wykorzystano technikę biopsji szkliwa mikrowiertłami.
Każda próbka szkliwa została zamontowana na długiej osi wiertła przymocowanego do mikrowiertła i wywiercona na głębokość około 100 mikrometrów (μm) przez całą zmianę (cztery rdzenie na próbkę).
Proszek szkliwa zebrany z czterech próbek odwiertów był następnie natychmiast analizowany pod kątem zawartości fluorków przy użyciu elektrody fluorkowej i pH/jonometru.
Ilość fluoru wchłanianego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa i wyrażono jako mikrogramy na centymetr kwadratowy (μg/cm^2).
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Zmiana stężenia fluoru w ślinie od wartości początkowej (przed leczeniem) do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Stężenie fluorków w ślinie mierzono po pobraniu próbek śliny w następujących punktach czasowych: - na początku dnia 1 przed nadzorowanym leczeniem.
- w dniu 1 po nadzorowanym leczeniu na miejscu. - w dniu 14 po leczeniu.
Ilość fluorków w próbkach obliczono na podstawie ilości fluorków podzielonej przez objętość próbki i wyrażono jako μg/ml próbki.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Zmiana stężenia fluoru w ślinie od wartości początkowej (po leczeniu) do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Stężenie fluorków w ślinie mierzono po pobraniu próbek śliny w następujących punktach czasowych: - w dniu 1 po nadzorowanym leczeniu na miejscu. - w dniu 14 po leczeniu.
Ilość fluorków w próbkach obliczono na podstawie ilości fluorków podzielonej przez objętość próbki i wyrażono jako μg/ml próbki.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .