Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mundhygiejneprodukter i en in situ cariesmodel

7. april 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af mundhygiejneprodukter i en in situ cariesmodel

Undersøgelsen vil evaluere og sammenligne den potentielle anti-caries-effektivitet af et testregime: placebo (fluoridfri) tandpasta (to gange dagligt brug) plus fluorid mundskyl (en gang dagligt brug), sammenlignet med børstning med en placebo tandpasta alene (to gange daglig brug) ), for at remineralisere tidligere demineraliserede emaljeprøver som målt ved Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).

Dette vil være et enkelt center, randomiseret, laboratorieanalytiker blindet, placebo, fire behandlings-, cross-over-studie med raske deltagere. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved begyndelsen og slutningen af ​​hvert behandlingsbesøg for at overvåge klinisk effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år inklusive
  2. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  3. Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede:

    • Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse.
    • Fravær af nogen tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
  4. Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området og har ikke fået en professionel fluorbehandling inden for 14 dage efter det første behandlingsbesøg
  5. Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbepartialprotese med tilstrækkelig plads i det ene posterior bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver
  6. Villige til at få deres protese modificeret til at rumme emaljeprøver og villige og i stand til at bære deres aftagelige underkæbedelproteser 24 timer i døgnet i forsøgsperioderne
  7. Har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (u-stimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 milliliter (mL)/minut; gummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 mL/minut).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  3. Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget.
  4. Tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel til behandling af osteoporose.
  5. Deltagelse i en anden GSKCH-undersøgelse af dentalt produkt inden for syv dage efter første undersøgelsesbehandling.
  6. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo tandplejemiddel/fluoridskylning
Børstning to gange dagligt med en ikke-fluorid (placebo) tandpasta efterfulgt af skylning én gang dagligt (efter natbørstning) med en fluormundskyl indeholdende 220 ppm fluor som natriumfluorid
Børstning med fluorfri tandpasta
Fluor mundskylning, der skal følges efter børstning med fluoridfri tandpasta i "Placebo tandplejemiddel/fluoridskyl"-armen og i "fluortandplejemiddel/fluorskylnings"-armen
Placebo komparator: Placebo tandplejemiddel/Ingen skylning
Børst to gange dagligt med en ikke-fluorid (placebo) tandpasta
Børstning med fluorfri tandpasta
Aktiv komparator: Fluor tandplejemiddel/Ingen skylning
Børstning to gange dagligt med en fluortandpasta indeholdende 1150 ppm fluor som natriumfluorid
Børstning med fluorholdig tandpasta
Eksperimentel: Fluortandplejemiddel/Fluorskylning
Børstning to gange dagligt med en fluortandpasta indeholdende 1150 ppm fluor som natriumfluorid, efterfulgt af skylning én gang dagligt (efter natbørstning) med en fluoridmundskyl indeholdende 220 ppm fluorid som natriumfluorid.
Fluor mundskylning, der skal følges efter børstning med fluoridfri tandpasta i "Placebo tandplejemiddel/fluoridskyl"-armen og i "fluortandplejemiddel/fluorskylnings"-armen
Børstning med fluorholdig tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis gendannelse af overflademikrohårdhed (%SMHR) af placebo-tandpasta/fluoridskylning sammenlignet med placebo-tandpasta/ingen skylning
Tidsramme: Baseline til 14 dage
SMHR-test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMHR blev udført ex vivo og bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. % SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningslængde (mikrometer [μm]) af lydemaljeprøve ved baseline(B), fordybningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
Baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentoverflademikrohårdhedsgenvinding (SMHR) af placebo-tandpasta/fluorskylning, placebo-tandplejemiddel/ingen skylning, fluortandplejemiddel/ingen skylning og fluortandplejemiddel/fluoridskylning
Tidsramme: Baseline til 14 dage
SMHR-test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMHR blev udført ex vivo og bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. % SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningslængde (mikrometer [μm]) af lydemaljeprøve ved baseline(B), fordybningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
Baseline til 14 dage
Emaljefluoridoptagelse
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Mikrodrill-emaljebiopsiteknikken blev brugt til at analysere fluoridoptagelsen af ​​emalje. Hver emaljeprøve blev monteret på den lange akse af et bor fastgjort til et mikrobor og boret til en dybde på ca. 100 mikrometer (μm) gennem hele læsionen (fire kerner pr. prøve). Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver blev derefter øjeblikkeligt analyseret for fluoridindhold ved hjælp af fluoridspecifik elektrode og pH/ion-meter. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som mikrogram pr. kvadratcentimeter (μg/cm^2).
Baseline til 14 dage
Ændring i spytfluoridkoncentration fra baseline (forbehandling) til dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
Fluoridkoncentrationen i spyt blev målt efter indsamling af spytprøver på følgende tidspunkter: - på dag 1 baseline før overvåget behandling. - på dag 1 post superviseret behandling på stedet. - på dag 14 efter behandling. Mængden af ​​fluorid i prøverne blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med volumen af ​​prøven og udtrykt som μg/mL prøve.
Baseline til dag 14
Ændring i spytfluoridkoncentration fra baseline (efterbehandling) til dag 14
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Fluoridkoncentrationen i spyt blev målt efter indsamling af spytprøver på følgende tidspunkter: - på dag 1 efter overvåget behandling på stedet. - på dag 14 efter behandling. Mængden af ​​fluorid i prøverne blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med volumen af ​​prøven og udtrykt som μg/mL prøve.
Baseline op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Tandpasta uden fluor

3
Abonner