- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02399163
Evaluering af mundhygiejneprodukter i en in situ cariesmodel
Klinisk evaluering af mundhygiejneprodukter i en in situ cariesmodel
Undersøgelsen vil evaluere og sammenligne den potentielle anti-caries-effektivitet af et testregime: placebo (fluoridfri) tandpasta (to gange dagligt brug) plus fluorid mundskyl (en gang dagligt brug), sammenlignet med børstning med en placebo tandpasta alene (to gange daglig brug) ), for at remineralisere tidligere demineraliserede emaljeprøver som målt ved Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).
Dette vil være et enkelt center, randomiseret, laboratorieanalytiker blindet, placebo, fire behandlings-, cross-over-studie med raske deltagere. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved begyndelsen og slutningen af hvert behandlingsbesøg for at overvåge klinisk effekt og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85 år inklusive
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede:
- Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse.
- Fravær af nogen tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
- Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området og har ikke fået en professionel fluorbehandling inden for 14 dage efter det første behandlingsbesøg
- Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbepartialprotese med tilstrækkelig plads i det ene posterior bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver
- Villige til at få deres protese modificeret til at rumme emaljeprøver og villige og i stand til at bære deres aftagelige underkæbedelproteser 24 timer i døgnet i forsøgsperioderne
- Har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (u-stimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 milliliter (mL)/minut; gummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 mL/minut).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget.
- Tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel til behandling af osteoporose.
- Deltagelse i en anden GSKCH-undersøgelse af dentalt produkt inden for syv dage efter første undersøgelsesbehandling.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Placebo tandplejemiddel/fluoridskylning
Børstning to gange dagligt med en ikke-fluorid (placebo) tandpasta efterfulgt af skylning én gang dagligt (efter natbørstning) med en fluormundskyl indeholdende 220 ppm fluor som natriumfluorid
|
Børstning med fluorfri tandpasta
Fluor mundskylning, der skal følges efter børstning med fluoridfri tandpasta i "Placebo tandplejemiddel/fluoridskyl"-armen og i "fluortandplejemiddel/fluorskylnings"-armen
|
Placebo komparator: Placebo tandplejemiddel/Ingen skylning
Børst to gange dagligt med en ikke-fluorid (placebo) tandpasta
|
Børstning med fluorfri tandpasta
|
Aktiv komparator: Fluor tandplejemiddel/Ingen skylning
Børstning to gange dagligt med en fluortandpasta indeholdende 1150 ppm fluor som natriumfluorid
|
Børstning med fluorholdig tandpasta
|
Eksperimentel: Fluortandplejemiddel/Fluorskylning
Børstning to gange dagligt med en fluortandpasta indeholdende 1150 ppm fluor som natriumfluorid, efterfulgt af skylning én gang dagligt (efter natbørstning) med en fluoridmundskyl indeholdende 220 ppm fluorid som natriumfluorid.
|
Fluor mundskylning, der skal følges efter børstning med fluoridfri tandpasta i "Placebo tandplejemiddel/fluoridskyl"-armen og i "fluortandplejemiddel/fluorskylnings"-armen
Børstning med fluorholdig tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis gendannelse af overflademikrohårdhed (%SMHR) af placebo-tandpasta/fluoridskylning sammenlignet med placebo-tandpasta/ingen skylning
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMHR-test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester.
SMHR blev udført ex vivo og bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen.
% SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningslængde (mikrometer [μm]) af lydemaljeprøve ved baseline(B), fordybningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentoverflademikrohårdhedsgenvinding (SMHR) af placebo-tandpasta/fluorskylning, placebo-tandplejemiddel/ingen skylning, fluortandplejemiddel/ingen skylning og fluortandplejemiddel/fluoridskylning
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMHR-test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester.
SMHR blev udført ex vivo og bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen.
% SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningslængde (mikrometer [μm]) af lydemaljeprøve ved baseline(B), fordybningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
Emaljefluoridoptagelse
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Mikrodrill-emaljebiopsiteknikken blev brugt til at analysere fluoridoptagelsen af emalje.
Hver emaljeprøve blev monteret på den lange akse af et bor fastgjort til et mikrobor og boret til en dybde på ca. 100 mikrometer (μm) gennem hele læsionen (fire kerner pr. prøve).
Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver blev derefter øjeblikkeligt analyseret for fluoridindhold ved hjælp af fluoridspecifik elektrode og pH/ion-meter.
Mængden af fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af fluorid divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som mikrogram pr. kvadratcentimeter (μg/cm^2).
|
Baseline til 14 dage
|
Ændring i spytfluoridkoncentration fra baseline (forbehandling) til dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Fluoridkoncentrationen i spyt blev målt efter indsamling af spytprøver på følgende tidspunkter: - på dag 1 baseline før overvåget behandling.
- på dag 1 post superviseret behandling på stedet. - på dag 14 efter behandling.
Mængden af fluorid i prøverne blev beregnet ud fra mængden af fluorid divideret med volumen af prøven og udtrykt som μg/mL prøve.
|
Baseline til dag 14
|
Ændring i spytfluoridkoncentration fra baseline (efterbehandling) til dag 14
Tidsramme: Baseline op til dag 14
|
Fluoridkoncentrationen i spyt blev målt efter indsamling af spytprøver på følgende tidspunkter: - på dag 1 efter overvåget behandling på stedet. - på dag 14 efter behandling.
Mængden af fluorid i prøverne blev beregnet ud fra mængden af fluorid divideret med volumen af prøven og udtrykt som μg/mL prøve.
|
Baseline op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203160
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Tandpasta uden fluor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSlagtilfælde, RobotrehabiliteringKalkun
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater