Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van producten voor mondhygiëne in een in situ cariësmodel

7 april 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische evaluatie van producten voor mondhygiëne in een in situ cariësmodel

De studie zal de potentiële werkzaamheid tegen cariës evalueren en vergelijken van een testregime: placebo (fluoridevrije) tandpasta (tweemaal daags gebruik) plus fluoride mondwater (eenmaal daags gebruik), in vergelijking met poetsen met alleen een placebo-tandpasta (tweemaal daags gebruik). ), om eerder gedemineraliseerd glazuurmonsters te remineraliseren, zoals gemeten door Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).

Dit zal een single-center, gerandomiseerd, laboratoriumanalist geblindeerd, placebo, vier behandelingen, cross-over studie bij gezonde deelnemers zijn. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en aan het begin en einde van elk behandelingsbezoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar inclusief
  2. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen

  3. Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon:

    • Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij mondeling onderzoek.
    • Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of op zijn vermogen om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen
  4. Woont momenteel in de regio Indianapolis, Indiana en heeft binnen 14 dagen na het eerste behandelingsbezoek geen professionele fluoridebehandeling gehad
  5. Draagt ​​momenteel een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese met voldoende ruimte in een gebied van de achterste buccale flens om plaats te bieden aan twee glazuurmonsters
  6. Bereid zijn om hun gebitsprothese te laten aanpassen aan proefmonsters van glazuur en bereid en in staat zijn om hun uitneembare mandibulaire partiële prothese 24 uur per dag te dragen tijdens de experimentele periodes
  7. Een speekselstroomsnelheid hebben binnen het bereik van normale waarden (stroomsnelheid niet-gestimuleerd speeksel ≥ 0,2 milliliter (ml)/minuut; stroomsnelheid gestimuleerd speekselbasis gestimuleerd ≥ 0,8 ml/minuut).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  3. Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Een bisfosfonaatmedicijn gebruiken of hebben gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
  5. Deelname aan een ander GSKCH-onderzoek naar een tandheelkundig product binnen zeven dagen na de eerste onderzoeksbehandeling.
  6. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  7. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo tandpasta/Fluoride spoeling
Tweemaal daags poetsen met een fluoridevrije (placebo) tandpasta, gevolgd door eenmaal daags spoelen (na het slapen gaan) met een fluoride mondwater met 220 ppm fluoride als natriumfluoride
Geneesmiddel: Fluoridevrije tandpasta
Poetsen met fluoridevrije tandpasta
Geneesmiddel: Fluoride mondwater
Fluoride mondspoeling na het poetsen met fluoridevrije tandpasta in de arm "Placebo tandpasta/Fluoride spoeling" en in de arm "Fluoride tandpasta/Fluoride spoeling"
Placebo-vergelijker: Placebo tandpasta/niet spoelen
Tweemaal daags poetsen met een fluoridevrije (placebo) tandpasta
Geneesmiddel: Fluoridevrije tandpasta
Poetsen met fluoridevrije tandpasta
Actieve vergelijker: Fluoride tandpasta/niet spoelen
Tweemaal daags poetsen met een fluoridetandpasta met 1150 ppm fluoride als natriumfluoride
Geneesmiddel: Fluoride tandpasta
Poetsen met fluoridehoudende tandpasta
Experimenteel: Fluoride tandpasta/Fluoride spoeling
Tweemaal daags poetsen met een fluoridetandpasta met 1150 ppm fluoride als natriumfluoride, gevolgd door eenmaal daags spoelen ('s nachts poetsen) met een fluoride mondwater met 220 ppm fluoride als natriumfluoride.
Geneesmiddel: Fluoride mondwater
Fluoride mondspoeling na het poetsen met fluoridevrije tandpasta in de arm "Placebo tandpasta/Fluoride spoeling" en in de arm "Fluoride tandpasta/Fluoride spoeling"
Geneesmiddel: Fluoride tandpasta
Poetsen met fluoridehoudende tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlakte microhardheid herstel (%SMHR) van placebo tandpasta/fluoridespoeling in vergelijking met placebo tandpasta/geen spoeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De SMHR-test werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMHR werd ex-vivo uitgevoerd en bepaald door de lengte van de indeukingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte duidt op herverharding van het glazuuroppervlak. % SMH-herstel werd berekend op basis van de indrukkingslengte (micrometer [μm]) van het gezonde glazuurmonster bij baseline (B), indrukkingslengte (μm) na in vitro demineralisatie (D1), indrukkingslengte (μm) na intra-orale blootstelling (R) : [D1-R/D1-B]*100.
Basislijn tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Surface Microhardness Recovery (SMHR) van Placebo Tandpasta/Fluoride Spoeling, Placebo Tandpasta/Niet Spoelen, Fluoride Tandpasta/Niet Spoelen en Fluoride Tandpasta/Fluoride Spoeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De SMHR-test werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMHR werd ex-vivo uitgevoerd en bepaald door de lengte van de indeukingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak wijst. % SMH-herstel werd berekend op basis van de indrukkingslengte (micrometer [μm]) van het gezonde glazuurmonster bij baseline (B), indrukkingslengte (μm) na in vitro demineralisatie (D1), indrukkingslengte (μm) na intra-orale blootstelling (R) : [D1-R/D1-B]*100.
Basislijn tot 14 dagen
Email Fluoride Opname
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De microdrill-glazuurbiopsietechniek werd gebruikt om de fluorideopname door het glazuur te analyseren. Elk glazuurmonster werd gemonteerd op de lange as van een boor bevestigd aan een microboor en geboord tot een diepte van ongeveer 100 micrometer (μm) door de gehele laesie (vier kernen per monster). Het emailpoeder dat uit vier boormonsters was verzameld, werd vervolgens onmiddellijk geanalyseerd op fluoridegehalte met behulp van een fluoridespecifieke elektrode en een pH/ionenmeter. De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen en uitgedrukt als microgram per vierkante centimeter (μg/cm^2).
Basislijn tot 14 dagen
Verandering in speekselfluorideconcentratie vanaf baseline (voorbehandeling) tot dag 14
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
De fluorideconcentratie in speeksel werd gemeten na het verzamelen van speekselmonsters op de volgende tijdstippen: - op dag 1 basislijn voorafgaand aan behandeling onder toezicht. - op dag 1 na behandeling onder toezicht ter plaatse. - op dag 14 na de behandeling. De hoeveelheid fluoride in de monsters werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het volume van het monster en uitgedrukt als μg/ml monster.
Basislijn tot dag 14
Verandering in speekselfluorideconcentratie vanaf baseline (nabehandeling) tot dag 14
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
De fluorideconcentratie in speeksel werd gemeten na het verzamelen van speekselmonsters op de volgende tijdstippen: - op dag 1 na behandeling onder toezicht ter plaatse. - op dag 14 na de behandeling. De hoeveelheid fluoride in de monsters werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het volume van het monster en uitgedrukt als μg/ml monster.
Basislijn tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Fluoridevrije tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren