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Bewertung von Mundhygieneprodukten in einem In-situ-Kariesmodell

7. April 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von Mundhygieneprodukten in einem In-situ-Kariesmodell

In der Studie wird die potenzielle Antikarieswirksamkeit eines Testschemas bewertet und verglichen: Placebo-Zahnpasta (fluoridfrei) (zweimal täglicher Gebrauch) plus fluoridhaltiges Mundwasser (einmal täglicher Gebrauch) im Vergleich zum Zähneputzen mit einer Placebo-Zahnpasta allein (zweimal täglicher Gebrauch). ), um zuvor demineralisierte Zahnschmelzproben zu remineralisieren, gemessen durch Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, von Laboranalytikern verblindete Placebo-Crossover-Studie mit vier Behandlungszentren an gesunden Teilnehmern. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsbesuchs beurteilt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und einschließlich 85 Jahren
  2. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

  3. Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten:

    • Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung.
    • Fehlen jeglicher Bedingung, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder seine Fähigkeit, Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen könnte
  4. Lebt derzeit im Raum Indianapolis, Indiana und hat innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Behandlungsbesuch keine professionelle Fluoridbehandlung erhalten
  5. Trägt derzeit eine herausnehmbare Unterkiefer-Teilprothese mit ausreichend Platz in einem hinteren bukkalen Flanschbereich, um zwei Schmelzproben aufzunehmen
  6. Sie sind bereit, ihre Prothese für Zahnschmelztestproben modifizieren zu lassen und sind bereit und in der Lage, während der Versuchsperioden ihre herausnehmbaren Unterkiefer-Teilprothesen 24 Stunden am Tag zu tragen
  7. Die Speichelflussrate muss im Bereich normaler Werte liegen (nicht stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 Milliliter (ml)/Minute; durch Zahnfleischbasis stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/Minute).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  3. Sie nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen.
  4. Ein Bisphosphonat-Medikament zur Behandlung von Osteoporose einnehmen oder eingenommen haben.
  5. Teilnahme an einer weiteren GSKCH-Studie zu Dentalprodukten innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Studienbehandlung.
  6. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  7. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Zahnputzmittel/Fluoridspülung
Zweimal tägliches Zähneputzen mit einer Zahnpasta ohne Fluorid (Placebo), gefolgt von einmal täglichem Spülen (nach dem nächtlichen Zähneputzen) mit einer fluoridhaltigen Mundspülung, die 220 ppm Fluorid als Natriumfluorid enthält
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Zähneputzen mit fluoridfreier Zahnpasta
Arzneimittel: Mundwasser mit Fluorid
Fluorid-Mundspülung nach dem Zähneputzen mit fluoridfreier Zahnpasta im Arm „Placebo-Zahnputzmittel/Fluorid-Spülung“ und im Arm „Fluorid-Zahnputzmittel/Fluorid-Spülung“.
Placebo-Komparator: Placebo-Zahnputzmittel/Keine Spülung
Zweimal täglich Zähneputzen mit einer Zahnpasta ohne Fluorid (Placebo).
Arzneimittel: Fluoridfreie Zahnpasta
Zähneputzen mit fluoridfreier Zahnpasta
Aktiver Komparator: Fluoridhaltiges Zahnputzmittel/Keine Spülung
Zweimal täglich Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta, die 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid enthält
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta
Experimental: Fluorid-Zahnputzmittel/Fluorid-Spülung
Zweimal tägliches Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta, die 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid enthält, gefolgt von einmal täglichem Spülen (nach dem nächtlichen Zähneputzen) mit einer fluoridhaltigen Mundspülung, die 220 ppm Fluorid als Natriumfluorid enthält.
Arzneimittel: Mundwasser mit Fluorid
Fluorid-Mundspülung nach dem Zähneputzen mit fluoridfreier Zahnpasta im Arm „Placebo-Zahnputzmittel/Fluorid-Spülung“ und im Arm „Fluorid-Zahnputzmittel/Fluorid-Spülung“.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (%SMHR) von Placebo-Zahnputzmittel/Fluoridspülung im Vergleich zu Placebo-Zahnputzmittel/ohne Spülung
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Der SMHR-Test wurde verwendet, um die Veränderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mithilfe eines Wilson 2100-Härteprüfgeräts zu bewerten. SMHR wurde ex vivo durchgeführt und durch Messung der Länge der Vertiefungen von Schmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Rückgewinnung wurde aus der Eindrucklänge (Mikrometer [μm]) der gesunden Schmelzprobe zu Studienbeginn (B), der Eindrucklänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1) und der Eindrucklänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet. : [D1-R/D1-B]*100.
Grundlinie bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (SMHR) von Placebo-Zahnputzmittel/Fluorid-Spülung, Placebo-Zahnputzmittel/keine Spülung, Fluorid-Zahnputzmittel/keine Spülung und Fluorid-Zahnputzmittel/Fluorid-Spülung
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Der SMHR-Test wurde verwendet, um die Veränderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mithilfe eines Wilson 2100-Härteprüfgeräts zu bewerten. SMHR wurde ex vivo durchgeführt und durch Messung der Länge der Vertiefungen von Schmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Rückgewinnung wurde aus der Eindrucklänge (Mikrometer [μm]) der gesunden Schmelzprobe zu Studienbeginn (B), der Eindrucklänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1) und der Eindrucklänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet. : [D1-R/D1-B]*100.
Grundlinie bis 14 Tage
Aufnahme von Schmelzfluorid
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Zur Analyse der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde die Microdrill-Schmelzbiopsietechnik eingesetzt. Jede Zahnschmelzprobe wurde auf der Längsachse eines Bohrers montiert, der an einem Mikrobohrer befestigt war, und bis zu einer Tiefe von etwa 100 Mikrometern (μm) durch die gesamte Läsion gebohrt (vier Bohrkerne pro Probe). Das aus vier Bohrproben gepoolte Emailpulver wurde dann sofort mit einer fluoridspezifischen Elektrode und einem pH-/Ionenmessgerät auf Fluoridgehalt analysiert. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde auf der Grundlage der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet und in Mikrogramm pro Quadratzentimeter (μg/cm^2) ausgedrückt.
Grundlinie bis 14 Tage
Änderung der Fluoridkonzentration im Speichel vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Die Fluoridkonzentration im Speichel wurde nach der Entnahme von Speichelproben zu folgenden Zeitpunkten gemessen: - am ersten Tag vor der überwachten Behandlung. - am ersten Tag nach der überwachten Behandlung vor Ort. - am 14. Tag nach der Behandlung. Die Menge an Fluorid in den Proben wurde basierend auf der Menge an Fluorid dividiert durch das Volumen der Probe berechnet und in μg/ml Probe ausgedrückt.
Grundlinie bis Tag 14
Änderung der Fluoridkonzentration im Speichel vom Ausgangswert (nach der Behandlung) bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Die Fluoridkonzentration im Speichel wurde nach der Entnahme von Speichelproben zu folgenden Zeitpunkten gemessen: - am ersten Tag nach der überwachten Behandlung vor Ort. - am 14. Tag nach der Behandlung. Die Menge an Fluorid in den Proben wurde basierend auf der Menge an Fluorid dividiert durch das Volumen der Probe berechnet und in μg/ml Probe ausgedrückt.
Ausgangswert bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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