Hodnocení produktů ústní hygieny v modelu zubního kazu in situ
7. dubna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinické hodnocení produktů ústní hygieny v modelu zubního kazu in situ
Studie vyhodnotí a porovná potenciální účinnost proti zubnímu kazu u testovacího režimu: zubní pasta s placebem (bez fluoridu) (použití dvakrát denně) plus ústní voda s fluoridem (použití jednou denně) ve srovnání s čištěním zubní pastou samotnou (použití dvakrát denně) ), k remineralizaci dříve demineralizovaných vzorků skloviny, měřeno pomocí Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).
Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, zaslepenou laboratorním analytikem, placebo, čtyřléčenou křížovou studii u zdravých účastníků. Účastníci budou hodnoceni na začátku a na začátku a na konci každé návštěvy léčby za účelem sledování klinické účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 85 let včetně
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce:
- Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
- Absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo jeho schopnost porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je
- V současné době žije v Indianapolis v oblasti Indiana a neprošel profesionální fluoridovou léčbou do 14 dnů od první návštěvy
- V současné době nosí odnímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v jedné oblasti zadního bukálního lemu pro umístění dvou vzorků skloviny
- Ochotní nechat si upravit zubní protézu tak, aby vyhovovala zkušebním vzorkům skloviny, a ochotni a schopni nosit své snímatelné částečné protézy dolní čelisti 24 hodin denně během experimentálních období
- Mějte průtok slin v rozsahu normálních hodnot (průtok nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 mililitru (ml)/minutu; průtok celých slin stimulovaný gumovou bází ≥ 0,8 ml/minutu).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brali dva týdny před screeningovou návštěvou.
- Užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonátový lék k léčbě osteoporózy.
- Účast v další studii GSKCH hodnoceného dentálního produktu do sedmi dnů od prvního studijního ošetření.
- Předchozí účast na této studii.
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo zubní pasta/fluoridový výplach
Čištění zubů dvakrát denně nefluoridovou (placebovou) pastou s následným opláchnutím jednou denně (čištění po nočním čištění) ústní vodou s fluoridem obsahujícím 220 ppm fluoridu ve formě fluoridu sodného
|
Čištění zubní pastou bez fluoru
Fluoridová ústní voda následuje po čištění zubní pastou bez fluoru v rameni „Placebo zubní pasta/fluoridový výplach“ a v rameni „Fluoridový zubní pasta/fluoridový výplach“
|
|
Komparátor placeba: Placebo zubní pasta/bez oplachování
Čištění zubů nefluoridovou (placebovou) pastou dvakrát denně
|
Čištění zubní pastou bez fluoru
|
|
Aktivní komparátor: Fluoridová zubní pasta/bez oplachování
Čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou obsahující 1150 ppm fluoridu jako fluorid sodný
|
Čištění zubní pastou obsahující fluorid
|
|
Experimentální: Fluoridový prostředek na čištění zubů/fluoridový oplach
Čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou obsahující 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného, následované jednou denně výplachem (po nočním čištění zubů) fluoridovou ústní vodou obsahující 220 ppm fluoridu jako fluorid sodný.
|
Fluoridová ústní voda následuje po čištění zubní pastou bez fluoru v rameni „Placebo zubní pasta/fluoridový výplach“ a v rameni „Fluoridový zubní pasta/fluoridový výplach“
Čištění zubní pastou obsahující fluorid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (%SMHR) placeba zubní pasty/fluoridové výplachy ve srovnání s placebem zubní pasty/bez výplachu
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Test SMHR byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100.
SMHR byla provedena ex vivo a stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny.
% výtěžnosti SMH bylo vypočteno z délky vtisku (mikrometr [μm]) vzorku zdravé skloviny na počátku (B), délky vtisku (μm) po demineralizaci in vitro (D1), délky vtisku (μm) po intraorální expozici (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Základní až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (SMHR) placeba zubní pasty/fluoridový oplach, placeba zubní pasty/bez oplachování, fluoridové zubní pasty/bez oplachování a fluoridové zubní pasty/fluoridové oplachování
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Test SMHR byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100.
SMHR byla provedena ex vivo a stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny.
% výtěžnosti SMH bylo vypočteno z délky vtisku (mikrometr [μm]) vzorku zdravé skloviny na počátku (B), délky vtisku (μm) po demineralizaci in vitro (D1), délky vtisku (μm) po intraorální expozici (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Základní až 14 dní
|
|
Absorpce fluoridu sklovinou
Časové okno: Základní až 14 dní
|
K analýze příjmu fluoridu sklovinou byla použita technika biopsie zubní skloviny microdrill.
Každý vzorek skloviny byl namontován na dlouhou osu vrtáku připojeného k mikrovrtáku a provrtán do hloubky přibližně 100 mikrometrů (μm) skrz celou lézi (čtyři jádra na vzorek).
Smaltovaný prášek shromážděný ze čtyř vrtných vzorků byl poté okamžitě analyzován na obsah fluoridů pomocí elektrody specifické pro fluorid a pH/iontového metru.
Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno v mikrogramech na centimetr čtvereční (μg/cm^2).
|
Základní až 14 dní
|
|
Změna koncentrace fluoridu ve slinách od výchozí hodnoty (před léčbou) do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
|
Koncentrace fluoru ve slinách byla měřena po odběru vzorků slin v následujících časových bodech: - v den 1 základní linie před léčbou pod dohledem.
- 1. den po ošetření pod dohledem na místě. - 14. den po ošetření.
Množství fluoridu ve vzorcích bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného objemem vzorku a vyjádřeno jako μg/ml vzorku.
|
Výchozí stav ke dni 14
|
|
Změna koncentrace fluoridu ve slinách od výchozí hodnoty (po léčbě) do dne 14
Časové okno: Základní stav do dne 14
|
Koncentrace fluoru ve slinách byla měřena po odběru vzorků slin v následujících časových bodech: - v den 1 po ošetření pod dohledem na místě. - 14. den po ošetření.
Množství fluoridu ve vzorcích bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného objemem vzorku a vyjádřeno jako μg/ml vzorku.
|
Základní stav do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .