此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口腔卫生产品在原位龋齿模型中的评价

2016年4月7日 更新者:GlaxoSmithKline

口腔卫生产品在原位龋齿模型中的临床评价

该研究将评估和比较以下测试方案的潜在抗龋功效:安慰剂(无氟)牙膏(每天使用两次)加含氟漱口水(每天使用一次),与仅使用安慰剂牙膏刷牙(每天使用两次)进行比较),以通过表面显微硬度恢复 (%SMHR) 测量,使先前脱矿的牙釉质样本再矿化。

这将是一项针对健康参与者的单中心、随机、实验室分析员设盲、安慰剂、四种治疗的交叉研究。 将在基线以及每次治疗就诊开始和结束时对参与者进行评估,以监测临床疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 18 岁至 85 岁之间
  2. 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制
  3. 研究人员或具有医学资格的指定人员认为,一般情况和心理健康良好:

    • 病史或口腔检查无临床意义和相关异常。
    • 不存在任何可能影响参与者的安全或福祉或他们理解和遵守研究程序和要求的能力的情况
  4. 目前居住在印第安纳州印第安纳波利斯地区,并且在第一次治疗就诊后的 14 天内没有接受过专业的氟化物治疗
  5. 目前佩戴一副可摘下颌局部义齿,其中一个后颊缘区域有足够的空间容纳两个牙釉质标本
  6. 愿意修改他们的假牙以适应牙釉质测试样本,并且愿意并且能够在实验期间每天 24 小时佩戴他们的可摘下颌局部义齿
  7. 唾液流速在正常值范围内(未刺激的全唾液流速 ≥ 0.2 毫升 (mL)/分钟;胶基刺激的全唾液流速 ≥ 0.8 mL/分钟)。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏
  3. 目前正在服用抗生​​素或在筛查访视前两周内服用过抗生素。
  4. 服用或已经服用双膦酸盐药物治疗骨质疏松症。
  5. 在首次研究治疗后 7 天内参加另一项 GSKCH 牙科产品研究。
  6. 以前参与过这项研究。
  7. 最近(在过去一年内)酗酒或滥用其他药物的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂洁牙剂/含氟漱口水
每天用无氟(安慰剂)牙膏刷牙两次,然后每天用含 220 ppm 氟化物(如氟化钠)的含氟漱口水漱口(夜间刷牙后)
用无氟牙膏刷牙
在“安慰剂牙粉/氟化物冲洗”手臂和“氟化物牙粉/氟化物冲洗”手臂中使用无氟化物牙膏刷牙后要进行含氟漱口
安慰剂比较:安慰剂洁齿剂/免冲洗
每天用无氟(安慰剂)牙膏刷牙两次
用无氟牙膏刷牙
有源比较器:含氟牙膏/免冲洗
每天使用含 1150 ppm 氟化物(如氟化钠)的含氟牙膏刷牙两次
用含氟牙膏刷牙
实验性的:含氟牙膏/含氟漱口水
每天使用含有 1150 ppm 氟化物(如氟化钠)的氟化物牙膏刷牙两次,然后每天使用含有 220 ppm 氟化物(如氟化钠)的氟化物漱口水漱口(夜间刷牙后)。
在“安慰剂牙粉/氟化物冲洗”手臂和“氟化物牙粉/氟化物冲洗”手臂中使用无氟化物牙膏刷牙后要进行含氟漱口
用含氟牙膏刷牙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂洁齿剂/含氟漱口剂与安慰剂洁齿剂/无漱口剂相比的表面显微硬度恢复百分比 (%SMHR)
大体时间:基线至 14 天
SMHR 测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。 SMHR 是离体进行的,并通过测量牙釉质样本压痕的长度来确定。 与基线相比压痕长度的增加表示软化,而压痕长度的减少表示牙釉质表面的再硬化。 % SMH 回收率是根据基线 (B) 的完好牙釉质样本的压痕长度(微米 [μm])、体外脱矿后的压痕长度 (μm) (D1)、口腔内暴露后的压痕长度 (μm) (R) 计算的: [D1-R/D1-B]*100。
基线至 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂洁齿剂/氟化物漱口、安慰剂洁齿剂/无漱口、含氟洁齿剂/无漱口和含氟洁齿剂/氟化物漱口的表面显微硬度恢复百分比 (SMHR)
大体时间:基线至 14 天
SMHR 测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。 SMHR 是离体进行的,并通过测量牙釉质样本压痕的长度来确定。 与基线相比压痕长度的增加表示软化,而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。 % SMH 回收率是根据基线 (B) 的完好牙釉质样本的压痕长度(微米 [μm])、体外脱矿后的压痕长度 (μm) (D1)、口腔内暴露后的压痕长度 (μm) (R) 计算的: [D1-R/D1-B]*100。
基线至 14 天
牙釉质氟化物吸收
大体时间:基线至 14 天
牙釉质微钻活检技术用于分析牙釉质对氟化物的吸收。 每个牙釉质样本都安装在连接到微型钻头的钻头的长轴上,并在整个病变处钻至约 100 微米 (μm) 的深度(每个样本四个核心)。 然后立即使用氟化物专用电极和 pH/离子计分析从四个钻孔样品中收集的牙釉质粉末的氟化物含量。 牙釉质吸收氟化物的量是根据氟化物的量除以牙釉质核的面积计算的,并表示为微克每平方厘米 (μg/cm^2)。
基线至 14 天
从基线(治疗前)到第 14 天唾液氟化物浓度的变化
大体时间:到第 14 天的基线
在以下时间点收集唾液样本后测量唾液中的氟化物浓度: - 在监督治疗前的第 1 天基线。 - 在第 1 天在现场监督处理后。 - 治疗后第 14 天。 基于氟化物的量除以样品的体积计算样品中氟化物的量并表示为样品的μg/mL。
到第 14 天的基线
从基线(治疗后)到第 14 天唾液氟化物浓度的变化
大体时间:至第 14 天的基线
在以下时间点收集唾液样本后测量唾液中的氟化物浓度: - 在现场监督处理后的第 1 天。 - 治疗后第 14 天。 基于氟化物的量除以样品的体积计算样品中氟化物的量,并表示为μg/mL样品。
至第 14 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月7日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 203160

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无氟牙膏的临床试验

3
订阅