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Valutazione dei prodotti per l'igiene orale in un modello di carie in situ

7 aprile 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica dei prodotti per l'igiene orale in un modello di carie in situ

Lo studio valuterà e confronterà la potenziale efficacia anti-carie di un regime di test: dentifricio placebo (senza fluoro) (uso due volte al giorno) più collutorio al fluoro (uso una volta al giorno), rispetto allo spazzolamento con un solo dentifricio placebo (uso due volte al giorno) ), per rimineralizzare campioni di smalto precedentemente demineralizzati, come misurato da Surface MicroHardness Recovery (%SMHR).

Questo sarà un singolo centro, randomizzato, analista di laboratorio in cieco, placebo, quattro trattamenti, studio incrociato su partecipanti sani. I partecipanti saranno valutati al basale e all'inizio e alla fine di ogni visita di trattamento per monitorare l'efficacia clinica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi
  2. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio

  3. Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato:

    • Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale.
    • Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o sulla sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio
  4. Attualmente vive nell'area di Indianapolis, nell'Indiana e non ha ricevuto un trattamento professionale al fluoro entro 14 giorni dalla prima visita di trattamento
  5. Attualmente indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente in un'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto
  6. Disposti a far modificare la loro protesi per accogliere i campioni di smalto e disposti e in grado di indossare le loro protesi parziali mandibolari rimovibili 24 ore al giorno durante i periodi sperimentali
  7. Avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 ml (mL)/minuto; flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 ml/minuto).

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  3. Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening.
  4. Prendendo o ha preso un farmaco bifosfonato per il trattamento dell'osteoporosi.
  5. Partecipazione a un altro studio sperimentale sui prodotti dentali GSKCH entro sette giorni dal primo trattamento in studio.
  6. Precedente partecipazione a questo studio.
  7. Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio placebo/risciacquo al fluoro
Lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio privo di fluoro (placebo) seguito da un risciacquo giornaliero (dopo lo spazzolamento notturno) con un collutorio al fluoro contenente 220 ppm di fluoro come fluoruro di sodio
Droga: Dentifricio senza fluoro
Spazzolatura con dentifricio senza fluoro
Droga: Collutorio al fluoro
Collutorio al fluoro da seguire dopo la spazzolatura con dentifricio privo di fluoro nel braccio "Dentifricio al fluoro/risciacquo al fluoro" e nel braccio "Dentifricio al fluoro/risciacquo al fluoro"
Comparatore placebo: Dentifricio placebo/senza risciacquo
Lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio senza fluoro (placebo).
Droga: Dentifricio senza fluoro
Spazzolatura con dentifricio senza fluoro
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro/senza risciacquo
Spazzolatura due volte al giorno con un dentifricio al fluoro contenente 1150 ppm di fluoro come fluoruro di sodio
Droga: Dentifricio al fluoro
Spazzolatura con dentifricio contenente fluoro
Sperimentale: Dentifricio al fluoro/risciacquo al fluoro
Lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro contenente 1150 ppm di fluoro come fluoruro di sodio, seguito da un risciacquo una volta al giorno (spazzolatura dopo la notte) con un collutorio al fluoro contenente 220 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
Droga: Collutorio al fluoro
Collutorio al fluoro da seguire dopo la spazzolatura con dentifricio privo di fluoro nel braccio "Dentifricio al fluoro/risciacquo al fluoro" e nel braccio "Dentifricio al fluoro/risciacquo al fluoro"
Droga: Dentifricio al fluoro
Spazzolatura con dentifricio contenente fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) di placebo con dentifricio/risciacquo al fluoro rispetto a placebo con dentifricio/senza risciacquo
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test SMHR è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMHR è stato eseguito ex-vivo e determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La percentuale di recupero di SMH è stata calcolata dalla lunghezza della rientranza (micrometri [μm]) del campione di smalto sano al basale (B), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo la demineralizzazione in vitro (D1), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo l'esposizione intraorale (R) : [RE1-R/RE1-SI]*100.
Basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (SMHR) di Placebo dentifricio/risciacquo al fluoro, placebo dentifricio/senza risciacquo, fluoruro dentifricio/senza risciacquo e fluoruro dentifricio/risciacquo al fluoro
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test SMHR è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMHR è stato eseguito ex-vivo e determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La percentuale di recupero di SMH è stata calcolata dalla lunghezza della rientranza (micrometri [μm]) del campione di smalto sano al basale (B), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo la demineralizzazione in vitro (D1), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo l'esposizione intraorale (R) : [RE1-R/RE1-SI]*100.
Basale a 14 giorni
Assorbimento del fluoruro dello smalto
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
La tecnica della biopsia dello smalto con microdrill è stata utilizzata per analizzare l'assorbimento di fluoro da parte dello smalto. Ogni campione di smalto è stato montato sull'asse lungo di un trapano collegato a un microtrapano e perforato a una profondità di circa 100 micrometri (μm) attraverso l'intera lesione (quattro carotaggi per campione). La polvere di smalto raccolta da quattro campioni di perforazione è stata quindi immediatamente analizzata per il contenuto di fluoruro utilizzando un elettrodo specifico per fluoruro e un misuratore di pH/ioni. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto ed espressa come microgrammi per centimetro quadrato (μg/cm^2).
Basale a 14 giorni
Variazione della concentrazione di fluoruro nella saliva dal basale (pre-trattamento) al giorno 14
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
La concentrazione di fluoro nella saliva è stata misurata dopo aver raccolto campioni di saliva nei seguenti punti temporali: - al giorno 1 basale prima del trattamento supervisionato. - al giorno 1 dopo il trattamento supervisionato in loco. - al giorno 14 dopo il trattamento. La quantità di fluoruro nei campioni è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per il volume del campione ed espressa come μg/mL di campione.
Dal basale al giorno 14
Variazione della concentrazione di fluoruro nella saliva dal basale (post-trattamento) al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
La concentrazione di fluoro nella saliva è stata misurata dopo aver raccolto campioni di saliva nei seguenti punti temporali: - al giorno 1 dopo il trattamento supervisionato presso il sito. - al giorno 14 dopo il trattamento. La quantità di fluoruro nei campioni è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per il volume del campione ed espressa come μg/mL di campione.
Linea di base fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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