Suun hygieniatuotteiden arviointi in situ -kariesmallissa
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Suun hygieniatuotteiden kliininen arviointi in situ kariesmallissa
Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan testiohjelman mahdollista kariestahnaa: lumelääke (fluoriton) hammastahna (kahdesti päivässä) plus fluorillinen suuvesi (kerran päivässä) verrattuna pelkällä lumelääkehammastahnalla tapahtuvaan harjaamiseen (kahdesti päivässä). ), uudelleenmineralisoimaan aiemmin demineralisoituja emalinäytteitä Surface MicroHardness Recovery (%SMHR) -mittauksella.
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, laboratorioanalyytikkosokkoutettu, lumelääke, neljä hoitoa, ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa sekä jokaisen hoitokäynnin alussa ja lopussa kliinisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85 vuotta mukaan lukien
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
Hyvä yleinen ja mielenterveys ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä:
- Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella.
- Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai hänen kykyynsä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia
- Asuu tällä hetkellä Indianapolisissa, Indianan alueella, eikä hänellä ole ollut ammattimaista fluorihoitoa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitokäynnistä
- Käytän tällä hetkellä irrotettavaa alaleuan osittaista hammasproteesia, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle
- Haluavat muokata hammasproteesiaan emalitestinäytteiden mukaisiksi ja haluavat ja pystyvät käyttämään irrotettavia alaleuan osittaisia proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa koejaksojen aikana
- Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 millilitraa (ml)/minuutti; purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/minuutti).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana.
- Otat tai olet käyttänyt bisfosfonaattilääkettä osteoporoosin hoitoon.
- Osallistuminen toiseen GSKCH-hammastuotetutkimukseen seitsemän päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo hampaiden puhdistusaine/fluorihuuhtelu
Harjaus kahdesti päivässä fluorittomalla (plasebo) hammastahnalla ja sen jälkeen kerran päivässä huuhtelu (yön jälkeinen harjaus) fluoripitoisella suuvedellä, joka sisältää 220 ppm fluoria natriumfluoridina
|
Harjaus fluorivapaalla hammastahnalla
Fluori-suuhuuhtelu, jota on seurattava fluorittomalla hammastahnalla harjaamisen jälkeen "Placebo-hammastahna/fluorihuuhtelu" -varressa ja "Fluorihammastahna/fluorihuuhtelu" -varressa
|
|
Placebo Comparator: Placebo hampaiden puhdistusaine/ei huuhtelua
Harjaa kahdesti päivässä fluorittomalla (plasebo) hammastahnalla
|
Harjaus fluorivapaalla hammastahnalla
|
|
Active Comparator: Fluorihammastahna/ei huuhtelua
Harjaus kahdesti päivässä fluorihammastahnalla, joka sisältää 1150 ppm fluoria natriumfluoridina
|
Harjaus fluoripitoisella hammastahnalla
|
|
Kokeellinen: Fluorihammastahna/Fluorihuuhtelu
Harjaa kahdesti päivässä fluorihammastahnalla, joka sisältää 1150 ppm fluoria natriumfluoridina, minkä jälkeen huuhtelu kerran päivässä (iltaharjaus) fluoridilla suuvedellä, joka sisältää 220 ppm fluoria natriumfluoridina.
|
Fluori-suuhuuhtelu, jota on seurattava fluorittomalla hammastahnalla harjaamisen jälkeen "Placebo-hammastahna/fluorihuuhtelu" -varressa ja "Fluorihammastahna/fluorihuuhtelu" -varressa
Harjaus fluoripitoisella hammastahnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan mikrokovuuden palautumisen prosenttiosuus (%SMHR) placebo-hammastahnalla/fluoridihuuhtelulla verrattuna Placebo-hammastahteeseen/ei huuhtelua
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
SMHR-testillä arvioitiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMHR suoritettiin ex vivo ja määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista.
% SMH-saanto laskettiin terveen emalinäytteen painaumapituudesta (mikrometri [μm]) lähtöviivalla (B), painuman pituudesta (μm) in vitro demineralisoinnin jälkeen (D1), painuman pituudesta (μm) intraoraalisen altistuksen jälkeen (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Perustaso 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta mikrokovuuden palautumisen prosenttiosuus (SMHR) placebo-hampaiden/fluorihuuhtelun, placebo-hammastahteen/ei huuhtele, fluorihampaiden/ei huuhtele ja fluorihampaiden/fluoridihuuhtelun
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
SMHR-testillä arvioitiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMHR suoritettiin ex vivo ja määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista.
% SMH-saanto laskettiin terveen emalinäytteen painaumapituudesta (mikrometri [μm]) lähtöviivalla (B), painuman pituudesta (μm) in vitro demineralisoinnin jälkeen (D1), painuman pituudesta (μm) intraoraalisen altistuksen jälkeen (R) : [D1-R/D1-B]*100.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Emalifluoridin otto
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Mikroporan emalibiopsiatekniikkaa käytettiin emalin fluorin oton analysoimiseen.
Jokainen emalinäyte asennettiin mikroporaan kiinnitetyn poran pitkälle akselille ja porattiin noin 100 mikrometrin (μm) syvyyteen koko leesion läpi (neljä sydäntä näytettä kohti).
Neljästä porausnäytteestä yhdistetystä emalijauheesta analysoitiin sitten välittömästi fluoripitoisuus käyttämällä fluoridikohtaista elektrodia ja pH/ionimittaria.
Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin jaettuna fluorin määrään emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistiin mikrogrammina neliösenttimetriä kohti (μg/cm^2).
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Muutos syljen fluoridipitoisuudessa lähtötasosta (esihoito) päivään 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Syljen fluoridipitoisuus mitattiin sylkinäytteiden keräämisen jälkeen seuraavina ajankohtina: - Päivän 1 lähtötasolla ennen valvottua hoitoa.
- päivänä 1 valvotun hoidon jälkeen paikan päällä. - päivänä 14 hoidon jälkeen.
Fluoridin määrä näytteissä laskettiin jaettuna fluoridin määrällä näytteen tilavuudella ja ilmaistuna μg/ml näytettä.
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Muutos syljen fluoridipitoisuudessa lähtötasosta (hoidon jälkeen) päivään 14
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Syljen fluoridipitoisuus mitattiin sylkinäytteiden keräämisen jälkeen seuraavina ajankohtina: - Päivänä 1 valvotun hoidon jälkeen. - päivänä 14 hoidon jälkeen.
Fluoridin määrä näytteissä laskettiin jaettuna fluoridin määrällä näytteen tilavuudella ja ilmaistuna μg/ml näytettä.
|
Perustaso päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .