신경내분비 췌장 종양에서 TH-302와 Sunitinib 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2020년 7월 9일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
치료 경험이 없는 고분화 및 중등도 전이성 췌장 신경내분비종양(pNET) 환자에서 수니티닙과 병용 시 TH-302의 활성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 신경내분비종양에서 TH-302와 sunitinib의 병용요법의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 고분화 및 중등도 전이성 췌장 신경내분비 종양(pNET) 환자에서 약물 TH-302와 수니티닙 병용의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia
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Castelló, Valencia, 스페인
- Hospital Provincial de Castellon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- Ki67 평가가 ≤ 20%인 췌장 신경내분비 종양(pNET)의 조직학적으로 입증된 진단(양호하고 중간 정도 분화됨)
- 절제 불가능한 질병 또는 전이성 질병의 증거. 국부적으로 진행된 질병은 치유 의도가 있는 절제 또는 방사선 요법으로 수정될 수 없어야 합니다.
- 환자는 시험 전 또는 시험 중에 소마토스타틴 유사체로 치료받을 수 있습니다. 동시 또는 사전 인터페론 치료는 허용되지 않습니다.
- 기본 방문 전 12개월 동안 CT 스캔, 자기 공명(MR) 또는 Octreoscan에 의해 기록된 질병 진행.
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사를 받은 측정 가능한 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
- 환자가 약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
연구 시작 전에 요구되는 장기 기능에 대한 최소 적합성의 정의는 다음과 같습니다.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL
- 혈소판 ≥ 100,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 5,6mmol/L(9.0g/dL)
- 크레아티닌 청소율 > 40mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식)
- 적절한 심장 기능: 병리학적 소견이 없는 12리드 ECG(임상적으로 유의미한 변경이 허용됨) 및 심초음파/정상 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)(LVEF> 50%)
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 화학 요법, 단클론 항체 항혈관 내피 성장 인자(VEGF), 티로신 키나아제 억제제, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 인터페론을 사용한 이전 치료는 진행된 질병에 대해 허용되지 않습니다.
- 임상 시험 중인 다른 저산소증 활성화 프로드러그에 대한 이전 치료.
- 비표적 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 무작위화 3주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 요법.
- 조혈 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
- 시클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린과 같은 면역억제제 또는 동시에 또는 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 복용한 장기 경구 글루코코르티코이드
- 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 알려진 억제제 또는 유도제 또는 이전 7일 동안 QT 간격을 연장하는 치료.
- 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법.
- 다른 임상 시험에서 현재 치료.
- 제어되지 않는 뇌 전이, 척수 압박, 암종 수막염 또는 연수막 질환. 환자는 기존 뇌 전이에 대한 수술 또는 방사선 요법을 완료해야 하고, 연구에서 첫 번째 치료 투여 전 이전 3개월 동안 문서화된 크기 증가가 없어야 하며 무증상이어야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단.
연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것:
- 심근 경색증,
- 중증/불안정 협심증,
- 관상동맥/말초동맥 우회술,
- NYHA(New York Heart Association)의 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV 또는 NYHA의 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV의 임상 병력이 있는 환자. 45%
- 중대한 심장 판막 질환
- 일과성허혈발작을 포함한 뇌혈관사고
- 폐색전증.
- NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 수정된 QT 간격(QTc) 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성).
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg)
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 저산소혈증 또는 산소포화도가 2분 행군 후 90% 미만인 다른 질병.
- 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 쿠마딘 저용량 쿠마딘이 허용됨).
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 포함 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
- TH-302, 수니티닙 또는 약물의 부형제와 구조적으로 유사한 성분에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 치유되지 않는 상처, 누공, 활동성 소화성 궤양 또는 골절.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TH-302 + 수니티닙
TH-302 + 수니티닙.
단일 팔 연구.
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다음과 같이 기술된 28일 주기의 두 약물 조합: 수니티닙: 37,5 mg/일 각 28일 주기의 매일 경구. TH-302: 각 주기의 8일, 15일 및 22일에 340mg/m2 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 약 36개월
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객관적 반응률: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)가 확인된 환자의 비율을 분석 대상자 전체와 비교한 비율. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소 |
약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 36개월
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연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 방사선학적 진행 또는 환자 사망의 첫 번째 객관적 증거가 있는 날짜까지의 시간; 먼저 오는 것.
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약 36개월
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 약 36개월
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그것은 연구 치료 시작부터 방사선학적 진행의 첫 번째 객관적 증거가 있는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 36개월
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응답 기간(DR)
기간: 약 36개월
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이는 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 시작하여 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 객관적 증거가 확인될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
DR은 객관적 반응(CR + PR)이 있는 환자의 하위 그룹에서만 계산됩니다.
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약 36개월
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전체 생존(OR)
기간: 약 36개월
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그것은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 확인이 불가능할 경우, 환자가 살아 있었다고 만족하는 마지막 방문 날짜로 생존을 검열합니다.
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약 36개월
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안전성(부작용)
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 시간, , 평균 2년
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부작용 보고, 부작용으로 인한 치료 중단 빈도, 실험실 평가 또는 ECG에 따라 안전성을 평가합니다.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 시간, , 평균 2년
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혈청 및 종양 조직의 바이오마커
기간: 약 36개월
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혈장 및 종양에서 분석된 바이오마커의 예측/예후 가치를 평가합니다.
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Enrique Grande, MD, Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETNE-1408
- 2014-004072-30 (EudraCT 번호)
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