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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02402738
주산기 양극성 장애에 대한 보조 정신 요법
2019년 1월 14일 업데이트: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
양극성 장애(BD)는 심각하고 장애가 있으며 재발률이 높은 질병입니다.
주산기 기간은 BD가 있는 여성의 기분 에피소드 위험을 극적으로 증가시키지만 임신은 약물 치료 결정 및 효능을 복잡하게 합니다.
이 연구는 고위험 주산기 동안 BD의 치료를 돕기 위한 보조적 심리사회적 개입을 체계적으로 개발하고 파일럿 테스트하는 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 기간은 양극성 장애(BD)가 있는 여성에게 특히 불안정한 것으로 보이며, 전향적 연구에 따르면 장애가 있는 임산부의 최대 70%에서 기분 삽화 이환율이 나타나고 사례의 50%에서 산후 조증의 위험이 있습니다.
심각한 모성 손상, 자살 위험, 산후 정신병의 높은 위험 및 불리한 출산 결과를 포함하여 어머니와 그 자손에 대한 BD의 명백한 부정적인 후유증이 있습니다.
그러나 주산기 동안 BD의 임상적 관리에 관한 데이터는 현저하게 제한적입니다.
약물 요법은 특정 약물의 알려진 최기형성 위험, 다른 약물에 대한 안전성 데이터 부족, 제한된 데이터에 비추어 여성과 임상의가 직면하는 약물 요법 중단 결정을 포함한 어려운 치료 결정으로 인해 복잡합니다.
예방적 기분 안정화가 널리 권장되고 있지만, 데이터에 따르면 약물 치료를 받는 BD 여성 사이에서도 주산기에 기분 삽화 이환율의 상당한 위험이 남아 있습니다.
주산기의 BD의 악성 과정을 감안할 때 임상 결과를 개선하기 위한 보조적 개입이 절실히 필요합니다.
대인 관계 및 사회 리듬 치료(IPSRT)는 다음과 같은 이유로 이러한 요구에 부응할 수 있는 보조적인 심리사회적 개입입니다. (b) 주산기 여성을 기분 및 정신병적 증상의 고위험에 놓이게 할 수 있는 일주기 리듬 장애를 안정화하기 위한 행동 중재를 포함하고, (c) 비주산기 샘플에서 BD 치료에 대한 효능을 확립했으며, (d) 다음을 수행합니다. 추가적인 태아 노출 없이 잠재적인 임상적 이점을 약속합니다.
그러나 주산기 BD에 대한 약물 요법의 보조 요법으로서 IPSRT 또는 심리사회적 개입의 효능을 평가하는 발표된 연구는 없습니다.
많은 잠재적 이점을 고려할 때, 이 R34 탐색적 연구 제안(PAR-12-279)의 주요 목표는 BD가 있는 주산기 여성을 위해 IPSRT를 조정하고 시험하는 것입니다.
이 연구의 개발 단계는 치료 매뉴얼, 교육 매뉴얼 및 산후 초기를 통해 치료받은 BD를 가진 12명의 임산부의 공개 시험에서 테스트될 충실도 척도를 만들 것입니다.
파일럿 단계에서는 40명의 BD 임신부를 무작위로 배정하여 제안된 모집 방법, 연구 설계, 중재 및 중재자 교육 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사합니다. 산후조리.
주요 결과는 산후 16주까지의 기분 및 정신병적 증상입니다.
추가 결과에는 약물 순응도, 모성 기능, 출생 결과(2차), 사회적 지원 증가, 일주기 및 사회적 리듬 안정성(3차)이 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 임신에서 산후 기간으로의 취약한 전환기 동안 이 고위험군에서 임상적 및 기능적 결과를 개선하기 위한 이 중재의 효능을 평가하기 위한 더 큰 2단계 임상 시험(R01)의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 DSM-5 진단
- 연구 시작 시점에 적어도 중등도의 증상(우울증 또는 조증 증상)
- 현재 임신 중, 임신 28주까지
제외 기준:
- 입원 환자 입원을 정당화하기에 충분히 심각한 정신과 증상의 존재
- 현재의 정신병적 증상
- 활성 알코올 또는 물질 사용 장애
- 학습 자료에 대한 완전한 이해를 방해하는 인지 결함
- 큰 소리로 읽을 때 동의 또는 평가 도구를 이해하기 위해 영어를 충분히 잘 이해할 수 없음
- 8개월 내 이사 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대인 및 사회 리듬 치료
참가자는 평소와 같이 지역 사회 치료에 부가적으로 제공되는 대인 관계 및 사회적 리듬 요법의 외래 환자 세션을 최대 20회까지 무작위로 받을 수 있습니다.
개입 세션은 임신 중에 시작하여 산후 8주 동안 계속됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 향상된 치료
평소와 같이 강화된 치료군에 무작위로 배정된 사람들은 정기적인 연구 평가를 통해 증상 및 기능에 대한 향상된 모니터링과 함께 지역사회에서 일반적인 치료 계획을 따르게 됩니다.
정보 공개와 함께 우리는 치료의 연속성을 돕기 위해 고안된 증상 심각도 및 위험 수준을 요약한 월간 표준화 보고서를 지역 사회 임상의에게 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로 간격 추적 평가(LIFE)
기간: 산후 16주까지
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LIFE는 연구 기간 동안 증상이 있는 시간(우울증 또는 조증 증상 포함) 백분율을 계산하기 위해 관리됩니다.
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산후 16주까지
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우울 증상-임상의 관리(QIDS-C)의 빠른 목록
기간: 산후 16주까지
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QIDS-C는 연구 기간 동안 우울 증상의 중증도 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
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산후 16주까지
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조증에 대한 임상의 관리 평가 척도(CARS-M)
기간: 산후 16주까지
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CARS-M은 연구 기간 동안 조증 및 정신병 증상의 중증도 변화를 평가하기 위해 투여됩니다.
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산후 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양극성 장애에 대한 간략한 삶의 질 척도(QoL.BD)
기간: 산후 16주까지
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산후 16주까지
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모성 기능의 Barkin 지수
기간: 산후 16주까지
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산후 16주까지
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약물 권장 사항 추적 양식(MRTF)
기간: 산후 16주까지
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산후 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34MH102466-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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