Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková psychoterapie pro perinatální bipolární poruchu

14. ledna 2019 aktualizováno: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Bipolární porucha (BD) je závažné, invalidizující a vysoce recidivující onemocnění. Perinatální období dramaticky zvyšuje riziko epizod nálad u žen s BD, ale těhotenství komplikuje rozhodování o farmakologické léčbě a její účinnost. Tato studie bude první, která systematicky vyvine a pilotně otestuje doplňkovou psychosociální intervenci na pomoc při léčbě BD během vysoce rizikového perinatálního období.

Přehled studie

Detailní popis

Zdá se, že perinatální období je zvláště destabilizující pro ženy s bipolární poruchou (BD), přičemž prospektivní studie odhalily morbiditu epizod nálady až u 70 % těhotných žen s touto poruchou a riziko poporodní mánie až u 50 % případů. Existují jasné negativní důsledky BD pro matky a jejich potomky, včetně hrubého poškození matky, značného rizika sebevraždy, vysokého rizika poporodní psychózy a nepříznivých porodních výsledků. Údaje o klinické léčbě BD během perinatálního období jsou však překvapivě omezené. Farmakoterapie je komplikovaná kvůli známým teratogenním rizikům některých léků, nedostatku údajů o bezpečnosti u jiných a obtížným rozhodnutím o léčbě, včetně rozhodnutí přerušit farmakoterapii, kterým ženy a lékaři čelí ve světle omezených údajů. Profylaktická stabilizace nálady byla široce doporučována, ale údaje naznačují, že i u žen s BD léčených medikací zůstává významné riziko morbidity epizod nálady v perinatálním období. Vzhledem ke zhoubnému průběhu BD v perinatálním období jsou kriticky potřebné doplňkové intervence zaměřené na zlepšení klinických výsledků. Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) je doplňková psychosociální intervence, která může sloužit této potřebě, protože: (a) zahrnuje klíčové prvky interpersonální psychoterapie (IPT), která má silnou základnu důkazů pro léčbu perinatální deprese u unipolárních vzorků, (b) zahrnuje behaviorální intervenci ke stabilizaci narušení cirkadiánního rytmu, která může vystavit perinatální ženy vysokému riziku nálady a psychotických příznaků, (c) prokázala účinnost pro léčbu BD v neperinatálních vzorcích a (d) nese příslib potenciálního klinického přínosu bez další expozice plodu. Zatím nejsou publikovány žádné studie hodnotící účinnost IPSRT nebo jakékoli psychosociální intervence jako doplňku farmakoterapie BD v perinatálním období. Vzhledem k mnoha potenciálním výhodám je primárním cílem tohoto návrhu průzkumného výzkumu R34 (PAR-12-279) adaptovat a pilotovat IPSRT pro perinatální ženy s BD. Vývojová fáze této studie vyústí v léčebný manuál, tréninkový manuál a věrnostní škály, které budou testovány v otevřené studii s 12 těhotnými ženami s BD léčenými v časném poporodním období. Pilotní fáze prověří proveditelnost a přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, intervence a školícího programu pro intervencionisty randomizací 40 těhotných žen s BD na rozšířenou léčbu jako obvykle (E-TAU) nebo E-TAU + IPSRT, poskytovanou prostřednictvím brzy po porodu. Primárními výsledky budou nálada a psychotické symptomy až 16 týdnů po porodu. Mezi další výsledky patří dodržování léků, fungování matky a výsledky porodu (sekundární) a zvýšená sociální podpora a stabilita cirkadiánního a sociálního rytmu (terciární). Tato pilotní studie položí základy pro rozsáhlejší klinickou studii fáze II (R01), aby se vyhodnotila účinnost této intervence pro zlepšení klinických a funkčních výsledků u této vysoce rizikové, nedostatečně studované populace během zranitelného přechodu z těhotenství do poporodního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-5 bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
  • alespoň mírně symptomatické (deprese nebo manické symptomy) v době vstupu do studie
  • v současné době těhotná, do 28. týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost psychiatrických symptomů natolik závažných, že si vyžádají hospitalizaci v nemocnici
  • současné psychotické příznaky
  • aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • kognitivní deficity, které znemožňují plné pochopení studijních materiálů
  • neschopnost porozumět angličtině dostatečně dobře, aby porozuměla nástrojům souhlasu nebo hodnocení při čtení nahlas
  • se plánuje přestěhovat do 8 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Účastníci mohou být náhodně vybráni tak, aby absolvovali až 20 ambulantních sezení interpersonální a sociální rytmické terapie, která se jako obvykle poskytuje jako doplněk ke komunitní léčbě. Intervenční sezení začínají během těhotenství a pokračují do 8 týdnů po porodu.
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene Enhanced Treatment as Obvyklá, budou následovat své obvyklé léčebné plány v komunitě s lepším monitorováním symptomů a fungováním prostřednictvím pravidelných hodnocení studií. S uvolněním informací poskytneme komunitním lékařům měsíční standardizovanou zprávu, která shrnuje úroveň závažnosti symptomů a rizika, navrženou tak, aby napomohla kontinuitě péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné intervalové následné hodnocení (LIFE)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
LIFE se podává pro výpočet procenta doby symptomatické (se symptomy deprese nebo mánie) během studijního období.
do 16 týdnů po porodu
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – ordinace lékaře (QIDS-C)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
QIDS-C se podává k posouzení změny závažnosti depresivních symptomů během období studie.
do 16 týdnů po porodu
Stupnice hodnocení mánie spravovaná lékařem (CARS-M)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
CARS-M se podává k posouzení změny závažnosti manických a psychotických symptomů v průběhu studie.
do 16 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stručná stupnice kvality života pro bipolární poruchu (QoL.BD)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
do 16 týdnů po porodu
Barkinův index fungování matek
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
do 16 týdnů po porodu
Formulář pro sledování doporučení léků (MRTF)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
do 16 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH102466-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit