- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02402738
Doplňková psychoterapie pro perinatální bipolární poruchu
14. ledna 2019 aktualizováno: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Bipolární porucha (BD) je závažné, invalidizující a vysoce recidivující onemocnění.
Perinatální období dramaticky zvyšuje riziko epizod nálad u žen s BD, ale těhotenství komplikuje rozhodování o farmakologické léčbě a její účinnost.
Tato studie bude první, která systematicky vyvine a pilotně otestuje doplňkovou psychosociální intervenci na pomoc při léčbě BD během vysoce rizikového perinatálního období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdá se, že perinatální období je zvláště destabilizující pro ženy s bipolární poruchou (BD), přičemž prospektivní studie odhalily morbiditu epizod nálady až u 70 % těhotných žen s touto poruchou a riziko poporodní mánie až u 50 % případů.
Existují jasné negativní důsledky BD pro matky a jejich potomky, včetně hrubého poškození matky, značného rizika sebevraždy, vysokého rizika poporodní psychózy a nepříznivých porodních výsledků.
Údaje o klinické léčbě BD během perinatálního období jsou však překvapivě omezené.
Farmakoterapie je komplikovaná kvůli známým teratogenním rizikům některých léků, nedostatku údajů o bezpečnosti u jiných a obtížným rozhodnutím o léčbě, včetně rozhodnutí přerušit farmakoterapii, kterým ženy a lékaři čelí ve světle omezených údajů.
Profylaktická stabilizace nálady byla široce doporučována, ale údaje naznačují, že i u žen s BD léčených medikací zůstává významné riziko morbidity epizod nálady v perinatálním období.
Vzhledem ke zhoubnému průběhu BD v perinatálním období jsou kriticky potřebné doplňkové intervence zaměřené na zlepšení klinických výsledků.
Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) je doplňková psychosociální intervence, která může sloužit této potřebě, protože: (a) zahrnuje klíčové prvky interpersonální psychoterapie (IPT), která má silnou základnu důkazů pro léčbu perinatální deprese u unipolárních vzorků, (b) zahrnuje behaviorální intervenci ke stabilizaci narušení cirkadiánního rytmu, která může vystavit perinatální ženy vysokému riziku nálady a psychotických příznaků, (c) prokázala účinnost pro léčbu BD v neperinatálních vzorcích a (d) nese příslib potenciálního klinického přínosu bez další expozice plodu.
Zatím nejsou publikovány žádné studie hodnotící účinnost IPSRT nebo jakékoli psychosociální intervence jako doplňku farmakoterapie BD v perinatálním období.
Vzhledem k mnoha potenciálním výhodám je primárním cílem tohoto návrhu průzkumného výzkumu R34 (PAR-12-279) adaptovat a pilotovat IPSRT pro perinatální ženy s BD.
Vývojová fáze této studie vyústí v léčebný manuál, tréninkový manuál a věrnostní škály, které budou testovány v otevřené studii s 12 těhotnými ženami s BD léčenými v časném poporodním období.
Pilotní fáze prověří proveditelnost a přijatelnost navrhovaných metod náboru, designu výzkumu, intervence a školícího programu pro intervencionisty randomizací 40 těhotných žen s BD na rozšířenou léčbu jako obvykle (E-TAU) nebo E-TAU + IPSRT, poskytovanou prostřednictvím brzy po porodu.
Primárními výsledky budou nálada a psychotické symptomy až 16 týdnů po porodu.
Mezi další výsledky patří dodržování léků, fungování matky a výsledky porodu (sekundární) a zvýšená sociální podpora a stabilita cirkadiánního a sociálního rytmu (terciární).
Tato pilotní studie položí základy pro rozsáhlejší klinickou studii fáze II (R01), aby se vyhodnotila účinnost této intervence pro zlepšení klinických a funkčních výsledků u této vysoce rizikové, nedostatečně studované populace během zranitelného přechodu z těhotenství do poporodního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-5 bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
- alespoň mírně symptomatické (deprese nebo manické symptomy) v době vstupu do studie
- v současné době těhotná, do 28. týdne těhotenství
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychiatrických symptomů natolik závažných, že si vyžádají hospitalizaci v nemocnici
- současné psychotické příznaky
- aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- kognitivní deficity, které znemožňují plné pochopení studijních materiálů
- neschopnost porozumět angličtině dostatečně dobře, aby porozuměla nástrojům souhlasu nebo hodnocení při čtení nahlas
- se plánuje přestěhovat do 8 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Účastníci mohou být náhodně vybráni tak, aby absolvovali až 20 ambulantních sezení interpersonální a sociální rytmické terapie, která se jako obvykle poskytuje jako doplněk ke komunitní léčbě.
Intervenční sezení začínají během těhotenství a pokračují do 8 týdnů po porodu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene Enhanced Treatment as Obvyklá, budou následovat své obvyklé léčebné plány v komunitě s lepším monitorováním symptomů a fungováním prostřednictvím pravidelných hodnocení studií.
S uvolněním informací poskytneme komunitním lékařům měsíční standardizovanou zprávu, která shrnuje úroveň závažnosti symptomů a rizika, navrženou tak, aby napomohla kontinuitě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné intervalové následné hodnocení (LIFE)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
|
LIFE se podává pro výpočet procenta doby symptomatické (se symptomy deprese nebo mánie) během studijního období.
|
do 16 týdnů po porodu
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – ordinace lékaře (QIDS-C)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
|
QIDS-C se podává k posouzení změny závažnosti depresivních symptomů během období studie.
|
do 16 týdnů po porodu
|
|
Stupnice hodnocení mánie spravovaná lékařem (CARS-M)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
|
CARS-M se podává k posouzení změny závažnosti manických a psychotických symptomů v průběhu studie.
|
do 16 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručná stupnice kvality života pro bipolární poruchu (QoL.BD)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
|
do 16 týdnů po porodu
|
|
Barkinův index fungování matek
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
|
do 16 týdnů po porodu
|
|
Formulář pro sledování doporučení léků (MRTF)
Časové okno: do 16 týdnů po porodu
|
do 16 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH102466-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .