- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402738
Adjunktiv psykoterapi for perinatal bipolar lidelse
14. januar 2019 oppdatert av: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig, invalidiserende og svært tilbakevendende sykdom.
Den perinatale perioden øker dramatisk risikoen for stemningsepisoder hos kvinner med BD, men graviditet kompliserer beslutninger om farmakologisk behandling og effekt.
Denne studien vil være den første som systematisk utvikler og pilottester en tilleggs psykososial intervensjon for å hjelpe til med behandling av BD under høyrisikoperinatale perioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den perinatale perioden ser ut til å være spesielt destabiliserende for kvinner med bipolar lidelse (BD), med prospektive studier som avslører stemningsepisode sykelighet hos opptil 70 % av gravide kvinner med lidelsen, og risiko for postpartum mani i så høy som 50 % av tilfellene.
Det er klare negative følgevirkninger av BD for mødre og deres avkom, inkludert alvorlig svekkelse av mor, betydelig risiko for selvmord, høy risiko for postpartumpsykose og ugunstige fødselsutfall.
Likevel er data om klinisk behandling av BD i den perinatale perioden påfallende begrenset.
Farmakoterapi er komplisert på grunn av kjente teratogene risikoer ved visse medisiner, mangel på sikkerhetsdata for andre og vanskelige behandlingsbeslutninger, inkludert beslutningen om å seponere farmakoterapi, som kvinner og klinikere står overfor i lys av begrensede data.
Profylaktisk stemningsstabilisering har blitt mye anbefalt, men data tyder på at selv blant kvinner med BD som behandles med medisiner, er det fortsatt betydelig risiko for stemningsepisode sykelighet i den perinatale perioden.
Gitt det skadelige forløpet av BD i den perinatale perioden, er det kritisk behov for tilleggsintervensjoner rettet mot å forbedre kliniske resultater.
Interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT) er en tilleggs psykososial intervensjon som kan dekke dette behovet, ettersom den: (a) inkluderer nøkkelelementer fra interpersonell psykoterapi (IPT), som har en sterk evidensbase for behandling av perinatal depresjon i unipolare prøver, (b) inkluderer en atferdsintervensjon for å stabilisere den døgnrytmeforstyrrelse som kan gi perinatale kvinner høy risiko for humør og psykotiske symptomer, (c) har etablert effekt for behandling av BD i ikke-perinatale prøver, og (d) bærer løfte om potensiell klinisk fordel uten ytterligere fostereksponering.
Likevel er det ingen publiserte studier som evaluerer effekten av IPSRT, eller noen psykososial intervensjon, som et tillegg til farmakoterapi for BD i perinatale perioden.
Gitt de mange potensielle fordelene, er hovedmålet med dette R34 Exploratory Research Proposal (PAR-12-279) å tilpasse og pilotere IPSRT for perinatale kvinner med BD.
Utviklingsfasen av denne studien vil resultere i en behandlingsmanual, treningsmanual og troskapsskalaer som vil bli testet i et åpent forsøk med 12 gravide kvinner med BD, behandlet tidlig etter fødselen.
Pilotfasen vil undersøke gjennomførbarhet og aksept av de foreslåtte rekrutteringsmetodene, forskningsdesign, intervensjon og intervensjonistopplæringsprogram ved å randomisere 40 gravide kvinner med BD til forsterket behandling som vanlig (E-TAU) eller E-TAU + IPSRT, levert gjennom tidlig postpartum.
Primære utfall vil være humør og psykotiske symptomer opp til 16 uker etter fødselen.
Ytterligere utfall inkluderer medisinoverholdelse, mors funksjon og fødselsutfall (sekundært), og økt sosial støtte og døgnrytme og sosial rytmestabilitet (tertiær).
Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for en større, stadium II klinisk studie (R01) for å evaluere effekten av denne intervensjonen for å forbedre kliniske og funksjonelle resultater blant denne høyrisiko, understuderte befolkningen under den sårbare overgangen fra graviditet til postpartum-perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse
- minst moderat symptomatisk (depresjon eller maniske symptomer) på tidspunktet for studiestart
- for øyeblikket gravid, opptil 28 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av psykiatriske symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre innleggelse på sykehus
- nåværende psykotiske symptomer
- aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
- kognitive mangler som utelukker full forståelse av studiemateriell
- manglende evne til å forstå engelsk tilstrekkelig godt til å forstå samtykke eller vurderingsinstrumenter når de leses høyt
- planlegger å flytte innen 8 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interpersonlig og sosial rytmeterapi
Deltakere kan randomiseres til å motta opptil 20 polikliniske økter med interpersonell og sosial rytmeterapi, gitt som et tillegg til fellesbehandling som vanlig.
Intervensjonsøkter begynner under graviditet og fortsetter i 8 uker etter fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
De som er randomisert til Enhanced Treatment as Usual-armen vil følge sine vanlige behandlingsplaner i samfunnet, med forbedret overvåking av symptomer og funksjon gjennom regelmessige studievurderinger.
Med en utgivelse av informasjon vil vi gi samfunnsklinikere en månedlig standardisert rapport som oppsummerer nivået av symptomalvorlighet og risiko, designet for å hjelpe til med kontinuitet i behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE)
Tidsramme: opptil 16 uker etter fødselen
|
LIFE administreres for å beregne prosentvis symptomatisk (med depresjon eller manisymptomer) over studieperioden.
|
opptil 16 uker etter fødselen
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi-kliniker administrert (QIDS-C)
Tidsramme: opptil 16 uker etter fødselen
|
QIDS-C administreres for å vurdere endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer over studieperioden.
|
opptil 16 uker etter fødselen
|
Clinician-Administered Rating Scale for Mania (CARS-M)
Tidsramme: opptil 16 uker etter fødselen
|
CARS-M administreres for å vurdere endring i alvorlighetsgrad av maniske og psykotiske symptomer over studieperioden.
|
opptil 16 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kort livskvalitetsskala for bipolar lidelse (QoL.BD)
Tidsramme: opptil 16 uker etter fødselen
|
opptil 16 uker etter fødselen
|
Barkin Index of Maternal Functioning
Tidsramme: opptil 16 uker etter fødselen
|
opptil 16 uker etter fødselen
|
Sporingsskjema for medisinanbefaling (MRTF)
Tidsramme: opptil 16 uker etter fødselen
|
opptil 16 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH102466-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...FullførtHIV | Nikotinavhengighet | Symptomer på angstForente stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depresjon, postpartumForente stater