- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402738
Psicoterapia adjuvante para transtorno bipolar perinatal
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
O transtorno bipolar (TB) é uma doença grave, incapacitante e altamente recorrente.
O período perinatal aumenta drasticamente o risco de episódios de humor em mulheres com TB, mas a gravidez complica as decisões e a eficácia do tratamento farmacológico.
Este estudo será o primeiro a desenvolver e testar sistematicamente uma intervenção psicossocial adjuvante para auxiliar no tratamento de DB durante o período perinatal de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O período perinatal parece ser especialmente desestabilizador para mulheres com transtorno bipolar (TB), com estudos prospectivos revelando morbidade de episódios de humor em até 70% das mulheres grávidas com o transtorno e risco de mania pós-parto em até 50% dos casos.
Existem sequelas negativas claras de BD para mães e seus filhos, incluindo deficiência materna grave, risco substancial de suicídio, alto risco de psicose pós-parto e resultados adversos no parto.
No entanto, os dados relativos ao manejo clínico da DB durante o período perinatal são extremamente limitados.
A farmacoterapia é complicada devido aos riscos teratogênicos conhecidos de certos medicamentos, à falta de dados de segurança para outros e às difíceis decisões de tratamento, incluindo a decisão de descontinuar a farmacoterapia, que mulheres e médicos enfrentam devido aos dados limitados.
A estabilização profilática do humor tem sido amplamente recomendada, mas os dados sugerem que, mesmo entre as mulheres com TB tratadas com medicamentos, ainda existe um risco significativo de morbidade do episódio de humor no período perinatal.
Dado o curso pernicioso da DB no período perinatal, intervenções adjuvantes destinadas a melhorar os resultados clínicos são extremamente necessárias.
A Terapia do Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT) é uma intervenção psicossocial adjuvante que pode atender a essa necessidade, pois: (a) incorpora elementos-chave da Psicoterapia Interpessoal (IPT), que tem uma forte base de evidências para o tratamento da depressão perinatal em amostras unipolares, (b) inclui uma intervenção comportamental para estabilizar a interrupção do ritmo circadiano que pode colocar as mulheres perinatais em alto risco de humor e sintomas psicóticos, (c) estabeleceu eficácia para o tratamento de TB em amostras não perinatais e (d) carrega o promessa de potencial benefício clínico sem exposição fetal adicional.
Ainda não há estudos publicados avaliando a eficácia do IPSRT, ou qualquer intervenção psicossocial, como adjuvante da farmacoterapia para BD no período perinatal.
Dados seus muitos benefícios potenciais, o objetivo principal desta Proposta de Pesquisa Exploratória R34 (PAR-12-279) é adaptar e testar IPSRT para mulheres perinatais com BD.
A fase de desenvolvimento deste estudo resultará em um manual de tratamento, manual de treinamento e escalas de fidelidade que serão testadas em ensaio aberto com 12 gestantes com ME tratadas até o pós-parto precoce.
A fase piloto examinará a viabilidade e aceitabilidade dos métodos de recrutamento propostos, projeto de pesquisa, intervenção e programa de treinamento intervencionista, randomizando 40 mulheres grávidas com BD para tratamento aprimorado como de costume (E-TAU) ou E-TAU + IPSRT, administrado por meio do pós-parto precoce.
Os desfechos primários serão humor e sintomas psicóticos até 16 semanas após o parto.
Desfechos adicionais incluem adesão à medicação, funcionamento materno e resultados do nascimento (secundário) e aumento do apoio social e estabilidade do ritmo circadiano e social (terciário).
Este estudo piloto estabelecerá as bases para um ensaio clínico maior, estágio II (R01) para avaliar a eficácia desta intervenção para melhorar os resultados clínicos e funcionais entre esta população de alto risco e pouco estudada durante a transição vulnerável da gravidez para o período pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
- pelo menos moderadamente sintomático (depressão ou sintomas maníacos) no momento da entrada no estudo
- atualmente grávida, até 28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- presença de sintomas psiquiátricos graves o suficiente para justificar internação hospitalar
- sintomas psicóticos atuais
- transtorno de uso ativo de álcool ou substância
- déficits cognitivos que impedem a compreensão completa dos materiais de estudo
- incapacidade de entender o inglês suficientemente bem para entender os instrumentos de consentimento ou avaliação quando lidos em voz alta
- planeja se mudar dentro de 8 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia do Ritmo Interpessoal e Social
Os participantes podem ser randomizados para receber até 20 sessões ambulatoriais de Terapia Interpessoal e do Ritmo Social, fornecidas como um complemento ao tratamento comunitário como de costume.
As sessões de intervenção começam durante a gravidez e continuam até 8 semanas após o parto.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Aqueles randomizados para o braço de tratamento aprimorado como de costume seguirão seus planos de tratamento habituais na comunidade, com monitoramento aprimorado dos sintomas e funcionamento por meio de avaliações regulares do estudo.
Com a divulgação das informações, forneceremos aos médicos comunitários um relatório mensal padronizado que resume o nível de gravidade e risco dos sintomas, elaborado para auxiliar na continuidade do atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE)
Prazo: até 16 semanas após o parto
|
O LIFE é administrado para calcular a porcentagem de tempo sintomático (com sintomas de depressão ou mania) durante o período de estudo.
|
até 16 semanas após o parto
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Administrado pelo Clínico (QIDS-C)
Prazo: até 16 semanas após o parto
|
O QIDS-C é administrado para avaliar a mudança na gravidade dos sintomas depressivos durante o período de estudo.
|
até 16 semanas após o parto
|
Escala de classificação administrada pelo médico para mania (CARS-M)
Prazo: até 16 semanas após o parto
|
O CARS-M é administrado para avaliar a mudança na gravidade dos sintomas maníacos e psicóticos durante o período de estudo.
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até 16 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Breve de Qualidade de Vida para Transtorno Bipolar (QoL.BD)
Prazo: até 16 semanas após o parto
|
até 16 semanas após o parto
|
Índice Barkin de Funcionamento Materno
Prazo: até 16 semanas após o parto
|
até 16 semanas após o parto
|
Formulário de Rastreamento de Recomendação de Medicação (MRTF)
Prazo: até 16 semanas após o parto
|
até 16 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH102466-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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