- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02402738
Aanvullende psychotherapie voor perinatale bipolaire stoornis
14 januari 2019 bijgewerkt door: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige, invaliderende en zeer terugkerende ziekte.
De perinatale periode verhoogt het risico op stemmingsepisodes dramatisch bij vrouwen met BD, maar zwangerschap bemoeilijkt beslissingen over farmacologische behandeling en werkzaamheid.
Deze studie zal de eerste zijn die systematisch een aanvullende psychosociale interventie ontwikkelt en test om te helpen bij de behandeling van BD tijdens de perinatale periode met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De perinatale periode lijkt vooral destabiliserend te zijn voor vrouwen met een bipolaire stoornis (BD), met prospectieve studies die morbiditeit van stemmingsepisoden onthullen bij tot 70% van de zwangere vrouwen met de stoornis, en het risico op postpartummanie in maar liefst 50% van de gevallen.
Er zijn duidelijke negatieve gevolgen van BD voor moeders en hun nakomelingen, waaronder ernstige maternale beperkingen, een aanzienlijk risico op zelfmoord, een hoog risico op postpartumpsychose en ongunstige uitkomsten van de bevalling.
Toch zijn gegevens over de klinische behandeling van BD tijdens de perinatale periode opvallend beperkt.
Farmacotherapie is ingewikkeld vanwege de bekende teratogene risico's van bepaalde medicijnen, het gebrek aan veiligheidsgegevens voor andere en moeilijke behandelbeslissingen, waaronder de beslissing om te stoppen met farmacotherapie, waarmee vrouwen en clinici worden geconfronteerd in het licht van beperkte gegevens.
Profylactische stemmingsstabilisatie wordt algemeen aanbevolen, maar gegevens suggereren dat zelfs bij vrouwen met BD die met medicatie worden behandeld, er een aanzienlijk risico blijft bestaan op morbiditeit van stemmingsepisoden in de perinatale periode.
Gezien het verderfelijke beloop van BD in de perinatale periode, zijn aanvullende interventies gericht op het verbeteren van de klinische resultaten van cruciaal belang.
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) is een aanvullende psychosociale interventie die in deze behoefte kan voorzien, aangezien het: (a) sleutelelementen bevat van interpersoonlijke psychotherapie (IPT), die een sterke bewijsbasis heeft voor de behandeling van perinatale depressie in unipolaire steekproeven, (b) omvat een gedragsinterventie om de verstoring van het circadiane ritme te stabiliseren, waardoor perinatale vrouwen een hoog risico op stemmings- en psychotische symptomen kunnen lopen, (c) heeft bewezen doeltreffend te zijn voor de behandeling van BD in niet-perinatale monsters, en (d) draagt de belofte van mogelijk klinisch voordeel zonder extra blootstelling van de foetus.
Toch zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die de werkzaamheid van IPSRT, of enige andere psychosociale interventie, evalueren als aanvulling op farmacotherapie voor BD in de perinatale periode.
Gezien de vele potentiële voordelen, is het primaire doel van dit R34 verkennend onderzoeksvoorstel (PAR-12-279) het aanpassen en testen van IPSRT voor perinatale vrouwen met BD.
De ontwikkelingsfase van dit onderzoek zal resulteren in een behandelhandboek, een trainingshandboek en getrouwheidsschalen die zullen worden getest in een open proef met 12 zwangere vrouwen met BD, behandeld tot en met het vroege postpartum.
De pilotfase zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van de voorgestelde rekruteringsmethoden, onderzoeksopzet, interventie en interventionistisch trainingsprogramma door 40 zwangere vrouwen met BD willekeurig te verdelen over verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU) of E-TAU + IPSRT, geleverd via de vroeg postpartum.
Primaire uitkomsten zijn stemmings- en psychotische symptomen tot 16 weken postpartum.
Bijkomende resultaten zijn onder meer therapietrouw, functioneren van de moeder en geboorte-uitkomsten (secundair), en meer sociale steun en circadiane en sociale ritmestabiliteit (tertiair).
Deze pilootstudie zal de basis leggen voor een grotere, fase II klinische studie (R01) om de doeltreffendheid van deze interventie te evalueren voor het verbeteren van klinische en functionele resultaten bij deze hoogrisico, onderbelichte populatie tijdens de kwetsbare overgang van zwangerschap naar de postpartumperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
- ten minste matig symptomatisch (depressie of manische symptomen) op het moment van deelname aan de studie
- momenteel zwanger, tot 28 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van psychiatrische symptomen die ernstig genoeg zijn om ziekenhuisopname te rechtvaardigen
- huidige psychotische symptomen
- actieve alcohol- of middelengebruiksstoornis
- cognitieve tekorten die een volledig begrip van studiemateriaal in de weg staan
- onvermogen om Engels voldoende goed te begrijpen om toestemming of beoordelingsinstrumenten te begrijpen wanneer ze hardop worden voorgelezen
- is van plan om binnen 8 maanden te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om maximaal 20 poliklinische sessies van interpersoonlijke en sociale ritmetherapie te krijgen, zoals gewoonlijk als aanvulling op de gemeenschapsbehandeling.
Interventiesessies beginnen tijdens de zwangerschap en gaan door tot 8 weken na de bevalling.
|
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Enhanced Treatment as Usual-arm zullen hun gebruikelijke behandelplannen in de gemeenschap volgen, met verbeterde monitoring van symptomen en functioneren door middel van regelmatige studiebeoordelingen.
Met het vrijgeven van informatie zullen we gemeenschapsartsen voorzien van een maandelijks gestandaardiseerd rapport dat de ernst van de symptomen en het risico samenvat, ontworpen om te helpen bij de continuïteit van de zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale Interval Follow-Up Evaluatie (LIFE)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de bevalling
|
De LIFE wordt afgenomen om het percentage tijd symptomatisch (met symptomen van depressie of manie) gedurende de onderzoeksperiode te berekenen.
|
tot 16 weken na de bevalling
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Administered (QIDS-C)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de bevalling
|
De QIDS-C wordt toegediend om de verandering in ernst van depressieve symptomen gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
tot 16 weken na de bevalling
|
|
Door een arts beheerde beoordelingsschaal voor manie (CARS-M)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de bevalling
|
De CARS-M wordt toegediend om de verandering in ernst van manische en psychotische symptomen gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
tot 16 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte levenskwaliteitsschaal voor bipolaire stoornis (QoL.BD)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de bevalling
|
tot 16 weken na de bevalling
|
|
Barkin-index van het functioneren van de moeder
Tijdsspanne: tot 16 weken na de bevalling
|
tot 16 weken na de bevalling
|
|
Medicatie Aanbevelingsformulier (MRTF)
Tijdsspanne: tot 16 weken na de bevalling
|
tot 16 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH102466-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .