- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402738
Psicoterapia complementaria para el trastorno bipolar perinatal
14 de enero de 2019 actualizado por: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
El trastorno bipolar (TB) es una enfermedad grave, incapacitante y altamente recurrente.
El período perinatal aumenta drásticamente el riesgo de episodios del estado de ánimo en mujeres con BD, pero el embarazo complica las decisiones y la eficacia del tratamiento farmacológico.
Este estudio será el primero en desarrollar y probar sistemáticamente una intervención psicosocial complementaria para ayudar en el tratamiento de BD durante el período perinatal de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período perinatal parece ser especialmente desestabilizador para las mujeres con trastorno bipolar (TB), con estudios prospectivos que revelan episodios de morbilidad del estado de ánimo en hasta el 70 % de las mujeres embarazadas con el trastorno y riesgo de manía posparto en hasta el 50 % de los casos.
Existen claras secuelas negativas del TB para las madres y sus hijos, que incluyen un grave deterioro materno, un riesgo sustancial de suicidio, un alto riesgo de psicosis posparto y resultados adversos en el parto.
Sin embargo, los datos sobre el manejo clínico de BD durante el período perinatal son notablemente limitados.
La farmacoterapia es complicada debido a los riesgos teratogénicos conocidos de ciertos medicamentos, la falta de datos de seguridad para otros y las difíciles decisiones de tratamiento, incluida la decisión de suspender la farmacoterapia, que enfrentan las mujeres y los médicos a la luz de los datos limitados.
Se ha recomendado ampliamente la estabilización profiláctica del estado de ánimo, pero los datos sugieren que incluso entre las mujeres con BD tratadas con medicamentos, existe un riesgo significativo de morbilidad por episodios del estado de ánimo en el período perinatal.
Dado el curso pernicioso de BD en el período perinatal, se necesitan de manera crítica intervenciones complementarias destinadas a mejorar los resultados clínicos.
La Terapia Interpersonal y del Ritmo Social (IPSRT) es una intervención psicosocial complementaria que puede satisfacer esta necesidad, ya que: (a) incorpora elementos clave de la Psicoterapia Interpersonal (IPT), que tiene una sólida base de evidencia para el tratamiento de la depresión perinatal en muestras unipolares, (b) incluye una intervención conductual para estabilizar la interrupción del ritmo circadiano que puede colocar a las mujeres perinatales en alto riesgo de síntomas psicóticos y del estado de ánimo, (c) tiene eficacia establecida para el tratamiento de BD en muestras no perinatales, y (d) lleva la promesa de beneficio clínico potencial sin exposición fetal adicional.
Sin embargo, no hay estudios publicados que evalúen la eficacia de IPSRT, o cualquier intervención psicosocial, como complemento de la farmacoterapia para BD en el período perinatal.
Dados sus muchos beneficios potenciales, el objetivo principal de esta Propuesta de Investigación Exploratoria R34 (PAR-12-279) es adaptar y poner a prueba la IPSRT para mujeres perinatales con BD.
La fase de desarrollo de este estudio dará como resultado un manual de tratamiento, un manual de capacitación y escalas de fidelidad que se probarán en un ensayo abierto de 12 mujeres embarazadas con BD, tratadas hasta el posparto temprano.
La fase piloto examinará la viabilidad y aceptabilidad de los métodos de reclutamiento propuestos, el diseño de la investigación, la intervención y el programa de capacitación de intervencionistas mediante la asignación al azar de 40 mujeres embarazadas con BD al tratamiento mejorado habitual (E-TAU) o E-TAU + IPSRT, entregado a través del posparto temprano.
Los resultados primarios serán el estado de ánimo y los síntomas psicóticos hasta 16 semanas después del parto.
Los resultados adicionales incluyen la adherencia a la medicación, el funcionamiento materno y los resultados del parto (secundario), y un mayor apoyo social y estabilidad del ritmo circadiano y social (terciario).
Este estudio piloto sentará las bases para un ensayo clínico de etapa II más grande (R01) para evaluar la eficacia de esta intervención para mejorar los resultados clínicos y funcionales entre esta población poco estudiada y de alto riesgo durante la transición vulnerable del embarazo al período posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II
- al menos moderadamente sintomático (depresión o síntomas maníacos) en el momento del ingreso al estudio
- actualmente embarazada, hasta 28 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar la hospitalización del paciente
- síntomas psicóticos actuales
- trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias
- déficits cognitivos que impiden la comprensión completa de los materiales de estudio
- incapacidad para comprender el inglés lo suficientemente bien como para comprender el consentimiento o los instrumentos de evaluación cuando se leen en voz alta
- planea mudarse dentro de 8 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Interpersonal y del Ritmo Social
Los participantes pueden aleatorizarse para recibir hasta 20 sesiones ambulatorias de terapia interpersonal y de ritmo social, proporcionadas como complemento del tratamiento comunitario habitual.
Las sesiones de intervención comienzan durante el embarazo y continúan hasta las 8 semanas posteriores al parto.
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los asignados al azar al brazo Tratamiento mejorado como de costumbre seguirán sus planes de tratamiento habituales en la comunidad, con un control mejorado de los síntomas y el funcionamiento a través de evaluaciones periódicas del estudio.
Con una divulgación de información, proporcionaremos a los médicos de la comunidad un informe estandarizado mensual que resume el nivel de gravedad y riesgo de los síntomas, diseñado para ayudar en la continuidad de la atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas posparto
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El LIFE se administra para calcular el porcentaje de tiempo sintomático (con síntomas de depresión o manía) durante el período de estudio.
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hasta 16 semanas posparto
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Inventario rápido de sintomatología depresiva administrado por un médico (QIDS-C)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas posparto
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El QIDS-C se administra para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos durante el período de estudio.
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hasta 16 semanas posparto
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Escala de calificación administrada por médicos para la manía (CARS-M)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas posparto
|
El CARS-M se administra para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas maníacos y psicóticos durante el período de estudio.
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hasta 16 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Breve de Calidad de Vida para el Trastorno Bipolar (QoL.BD)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas posparto
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hasta 16 semanas posparto
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Índice de funcionamiento materno de Barkin
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas posparto
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hasta 16 semanas posparto
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Formulario de seguimiento de recomendación de medicamentos (MRTF)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas posparto
|
hasta 16 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH102466-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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