- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02402738
Дополнительная психотерапия при перинатальном биполярном расстройстве
14 января 2019 г. обновлено: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Биполярное расстройство (БР) — серьезное, инвалидизирующее и часто рецидивирующее заболевание.
Перинатальный период резко увеличивает риск аффективных эпизодов у женщин с БАР, но беременность усложняет выбор фармакологического лечения и его эффективность.
Это исследование будет первым, в котором будет систематически разрабатываться и тестироваться дополнительное психосоциальное вмешательство для помощи в лечении БАР в перинатальный период высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Перинатальный период, по-видимому, особенно дестабилизирует женщин с биполярным расстройством (БР), при этом проспективные исследования выявили заболеваемость эпизодами настроения у 70% беременных с расстройством и риск послеродовой мании в 50% случаев.
Имеются явные негативные последствия БР для матерей и их потомства, в том числе выраженные материнские нарушения, существенный риск суицида, высокий риск послеродового психоза и неблагоприятные исходы родов.
Тем не менее данные о клиническом ведении ББ в перинатальном периоде поразительно ограничены.
Фармакотерапия осложняется из-за известных тератогенных рисков некоторых лекарств, отсутствия данных о безопасности других и сложных решений о лечении, включая решение о прекращении фармакотерапии, с которыми сталкиваются женщины и клиницисты в свете ограниченных данных.
Профилактическая стабилизация настроения широко рекомендуется, однако данные свидетельствуют о том, что даже среди женщин с БАР, получающих медикаментозное лечение, остается значительный риск заболеваемости эпизодами настроения в перинатальном периоде.
Учитывая пернициозное течение ББ в перинатальном периоде, крайне необходимы дополнительные вмешательства, направленные на улучшение клинических исходов.
Терапия межличностных и социальных ритмов (IPSRT) является дополнительным психосоциальным вмешательством, которое может удовлетворить эту потребность, поскольку оно: (а) включает в себя ключевые элементы межличностной психотерапии (IPT), которая имеет прочную доказательную базу для лечения перинатальной депрессии в униполярных выборках, (b) включает поведенческое вмешательство для стабилизации нарушения циркадного ритма, которое может подвергать перинатальных женщин высокому риску настроения и психотических симптомов, (c) имеет установленную эффективность для лечения BD в неперинатальных образцах, и (d) несет в себе обещание потенциальной клинической пользы без дополнительного воздействия на плод.
Тем не менее, нет опубликованных исследований, оценивающих эффективность IPSRT или каких-либо психосоциальных вмешательств в качестве дополнения к фармакотерапии БАР в перинатальном периоде.
Учитывая многочисленные потенциальные преимущества, основная цель этого исследовательского предложения R34 (PAR-12-279) состоит в том, чтобы адаптировать и опробовать IPSRT для перинатальных женщин с БАР.
Результатом этапа разработки этого исследования станет руководство по лечению, учебное пособие и шкалы достоверности, которые будут протестированы в открытом исследовании с участием 12 беременных женщин с БАР, получавших лечение в раннем послеродовом периоде.
На пилотном этапе будет изучена осуществимость и приемлемость предлагаемых методов набора, дизайна исследования, вмешательства и программы обучения интервенционистов путем рандомизации 40 беременных женщин с БР для усиленного лечения в обычном режиме (E-TAU) или E-TAU + IPSRT, проводимого через ранний послеродовой период.
Первичными исходами будут настроение и психотические симптомы до 16 недель после родов.
Дополнительные результаты включают приверженность лечению, материнское функционирование и исходы родов (вторичные), а также усиление социальной поддержки и стабильность циркадных и социальных ритмов (третичные).
Это пилотное исследование заложит основу для более крупного клинического испытания II стадии (R01) для оценки эффективности этого вмешательства для улучшения клинических и функциональных результатов среди этой недостаточно изученной группы высокого риска во время уязвимого перехода от беременности к послеродовому периоду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5 биполярного расстройства I или биполярного расстройства II
- по крайней мере умеренно выраженные симптомы (депрессия или маниакальные симптомы) на момент включения в исследование
- на данный момент беременна, срок беременности до 28 недель
Критерий исключения:
- наличие достаточно тяжелых психических симптомов, требующих стационарной госпитализации
- текущие психотические симптомы
- расстройство, связанное с употреблением активного алкоголя или психоактивных веществ
- когнитивный дефицит, препятствующий полному пониманию учебных материалов
- неспособность понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы понимать инструменты согласия или оценки при чтении вслух
- планирует переехать в течение 8 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межличностная и социальная ритмотерапия
Участники могут быть рандомизированы для получения до 20 амбулаторных сеансов межличностной и социальной ритмотерапии, которые, как обычно, предоставляются в качестве дополнения к лечению по месту жительства.
Сеансы вмешательства начинаются во время беременности и продолжаются в течение 8 недель после родов.
|
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно
Те, кто был рандомизирован в группу расширенного лечения как обычно, будут следовать своим обычным планам лечения в сообществе с усиленным мониторингом симптомов и функционирования посредством регулярных оценок исследования.
После публикации информации мы будем предоставлять участковым клиницистам ежемесячный стандартизированный отчет, в котором суммируется уровень серьезности симптомов и риск, предназначенный для обеспечения непрерывности лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная интервальная последующая оценка (LIFE)
Временное ограничение: до 16 недель после родов
|
LIFE вводится для расчета процента времени симптоматики (с симптомами депрессии или мании) в течение периода исследования.
|
до 16 недель после родов
|
|
Быстрый перечень депрессивных симптомов, проводимых врачом (QIDS-C)
Временное ограничение: до 16 недель после родов
|
QIDS-C вводят для оценки изменения тяжести депрессивных симптомов в течение периода исследования.
|
до 16 недель после родов
|
|
Оценочная шкала мании, управляемая клиницистом (CARS-M)
Временное ограничение: до 16 недель после родов
|
CARS-M вводят для оценки изменения тяжести маниакальных и психотических симптомов в течение периода исследования.
|
до 16 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая шкала качества жизни при биполярном расстройстве (QoL.BD)
Временное ограничение: до 16 недель после родов
|
до 16 недель после родов
|
|
Индекс Баркина материнского функционирования
Временное ограничение: до 16 недель после родов
|
до 16 недель после родов
|
|
Форма отслеживания рекомендаций по лекарствам (MRTF)
Временное ограничение: до 16 недель после родов
|
до 16 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH102466-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .